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乳がん患者における術前化学療法の有効性評価におけるソナゾイド造影超音波。

2020年12月5日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
新世代の超音波造影剤としてのソナゾイド。この研究は、ソナゾイド特有の血管造影と高い機械的指標の特徴に基づいて、乳がん患者における術前化学療法の有効性の評価におけるソナゾイドの役割を調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは前向き多施設研究です。1,000 名を超える参加者が登録します。そのほとんどが CEUS、MRI、および病理学的追跡調査を受けています。患者の術前補助サイクルで強化 MRI が必要な場合、この時点で Sonazoid-CEUS 検査が追加されます。術後病理は、術前化学療法の効果を判断する際に 2 つの画像検査の能力を比較するためのゴールドスタンダードとして使用されます。

研究者は、画像検査、病理検査の病理学的タイプ、免疫組織化学的指標などのパラメータ情報も記録します。造影超音波には、病変の位置、初期ピーク腫瘍体積、1分間の腫瘍体積、2分間の腫瘍体積、および5分間の腫瘍体積が含まれます。腫瘍の微小体積、造影時間、造影剤クリアランス、造影剤クリアランス。造影後の病変内に造影領域の有無、造影後の形状、造影後のエッジ、造影順序、均一性増強の有無、強度増強、増強のパターン、造影後の明瞭な境界、造影後のアスペクト比など。造影MRI情報には装置の磁場強度、MRI造影剤の名称、病変の位置、病変のサイズ、スキャン性能の強調（塊状強調、非塊状強調、点状強調）、時間信号強度強調曲線、DWI 信号、ADC 値など。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1012

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

術前化学療法を計画し、造影超音波検査、造影 MRI、および外科的適応に従う乳がん患者。

説明

包含基準:

  • (1) 乳がんの診断と治療に関するガイドラインおよび仕様書を参照し、病理生検により乳がんであることが明らかである。
  • (2) NAC 療法の実施を計画する。
  • (3) すべての患者とその家族は、病院の医療倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • (1)超音波造影剤に対してアレルギーがあることがわかっている人。
  • (2)卵または卵製品に対するアレルギーの既往歴がある（例：卵または卵製品）。 皮膚の発疹、呼吸困難、口や喉の腫れ、低血圧やショックなど）
  • (3) 術前化学療法に対する不耐性。
  • (4) 化学療法治療のコンプライアンスが低い。
  • (5) 造影剤MRI検査が受けられない患者
  • (6) 心臓および肺の動静脈 (左および右) シャント患者。
  • (7) 精神障害または精神障害。
  • (8)重篤な心疾患または肺疾患を有する患者。
  • (9)ペットを妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の人。
  • (10)その他、研究者または研究者が患者が本研究に参加するのにふさわしくないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者における術前化学療法の有効性を評価するためのソナゾイド造影超音波。
時間枠：10ヶ月
乳がん患者の術前化学療法における造影超音波と他の造影画像との診断性能を比較するためのゴールドスタンダードとしての病理学。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S2020-300-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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