乳がん患者における術前化学療法の有効性評価におけるソナゾイド造影超音波。
2020年12月5日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
新世代の超音波造影剤としてのソナゾイド。この研究は、ソナゾイド特有の血管造影と高い機械的指標の特徴に基づいて、乳がん患者における術前化学療法の有効性の評価におけるソナゾイドの役割を調査しました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは前向き多施設研究です。1,000 名を超える参加者が登録します。そのほとんどが CEUS、MRI、および病理学的追跡調査を受けています。患者の術前補助サイクルで強化 MRI が必要な場合、この時点で Sonazoid-CEUS 検査が追加されます。術後病理は、術前化学療法の効果を判断する際に 2 つの画像検査の能力を比較するためのゴールドスタンダードとして使用されます。
研究者は、画像検査、病理検査の病理学的タイプ、免疫組織化学的指標などのパラメータ情報も記録します。造影超音波には、病変の位置、初期ピーク腫瘍体積、1分間の腫瘍体積、2分間の腫瘍体積、および5分間の腫瘍体積が含まれます。腫瘍の微小体積、造影時間、造影剤クリアランス、造影剤クリアランス。造影後の病変内に造影領域の有無、造影後の形状、造影後のエッジ、造影順序、均一性増強の有無、強度増強、増強のパターン、造影後の明瞭な境界、造影後のアスペクト比など。造影MRI情報には装置の磁場強度、MRI造影剤の名称、病変の位置、病変のサイズ、スキャン性能の強調（塊状強調、非塊状強調、点状強調）、時間信号強度強調曲線、DWI 信号、ADC 値など。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1012
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
術前化学療法を計画し、造影超音波検査、造影 MRI、および外科的適応に従う乳がん患者。
説明
包含基準:
- (1) 乳がんの診断と治療に関するガイドラインおよび仕様書を参照し、病理生検により乳がんであることが明らかである。
- (2) NAC 療法の実施を計画する。
- (3) すべての患者とその家族は、病院の医療倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- (1)超音波造影剤に対してアレルギーがあることがわかっている人。
- (2)卵または卵製品に対するアレルギーの既往歴がある（例：卵または卵製品）。 皮膚の発疹、呼吸困難、口や喉の腫れ、低血圧やショックなど）
- (3) 術前化学療法に対する不耐性。
- (4) 化学療法治療のコンプライアンスが低い。
- (5) 造影剤MRI検査が受けられない患者
- (6) 心臓および肺の動静脈 (左および右) シャント患者。
- (7) 精神障害または精神障害。
- (8)重篤な心疾患または肺疾患を有する患者。
- (9)ペットを妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の人。
- (10)その他、研究者または研究者が患者が本研究に参加するのにふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者における術前化学療法の有効性を評価するためのソナゾイド造影超音波。
時間枠：10ヶ月
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乳がん患者の術前化学療法における造影超音波と他の造影画像との診断性能を比較するためのゴールドスタンダードとしての病理学。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月5日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月5日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。