Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonazoidalne ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi.

5 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Sonazoid jako ultrasonograficzny środek kontrastowy nowej generacji. Niniejsze badanie, oparte na cechach angiografii swoistej dla sonazoidów i wysokim indeksie mechanicznym, dotyczyło roli sonazoidu w ocenie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Zarejestrowanych zostanie ponad 1000 uczestników. Większość z nich będzie miała CEUS, MRI i kontrolę patologiczną. Gdy w cyklu neoadjuwantowym pacjentów potrzebne jest wzmocnione MRI, w tym momencie dodaje się badanie Sonazoid-CEUS, i patologia pooperacyjna zostaną wykorzystane jako złoty standard, aby porównać zdolność dwóch badań obrazowych do oceny wpływu chemioterapii neoadiuwantowej.

Badacze rejestrują również informacje o parametrach badania obrazowego, patologiczny typ badania patologicznego i indeks immunohistochemiczny itp. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym obejmuje lokalizację zmiany, początkową szczytową objętość guza, 1-minutową objętość guza, 2-minutową objętość guza i 5- minimalna objętość guza, a także czas wzmocnienia kontrastowego, klirens środka kontrastowego i klirens środka kontrastowego. Czy po wzmocnieniu kontrastowym nie ma obszaru wzmocnienia w zmianie, kształt po wzmocnieniu kontrastowym, krawędź po wzmocnieniu kontrastowym, kolejność wzmocnienia, jednolitość wzmocnienie, wzmocnienie intensywności, wzór wzmocnienia, wyraźna granica po wzmocnieniu kontrastowym, współczynnik kształtu po wzmocnieniu kontrastowym itp. Planowane jest zapisanie natężenia pola magnetycznego sprzętu we wzmocnionych informacjach MRI, nazwa środka kontrastowego MRI, lokalizacja zmiany chorobowej, rozmiar zmiany chorobowej i wydajność skanowania ulegają poprawie (wzmocnienie przypominające guzek, wzmocnienie nie przypominające guzka, wzmocnienie punktowe), krzywa wzmocnienia intensywności sygnału czasu, sygnał DWI, wartość ADC itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1012

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi, którzy planują chemioterapię neoadiuwantową i stosują się do ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym, wzmocnionego rezonansu magnetycznego i wskazań chirurgicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Zapoznaj się z wytycznymi i specyfikacjami dotyczącymi diagnozowania i leczenia raka piersi, a zostanie on wyraźnie zidentyfikowany jako rak piersi na podstawie biopsji patologicznej.
  • (2) Zaplanuj wdrożenie terapii NAC;
  • (3) Wszyscy pacjenci i członkowie ich rodzin podpisali formularze świadomej zgody, które zostały zatwierdzone przez szpitalną komisję etyki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na ultradźwiękowe środki kontrastowe;
  • (2) Podmiot ma historię alergii na jaja lub produkty jajeczne (tj. wysypka skórna, duszność, obrzęk jamy ustnej lub gardła, niedociśnienie lub wstrząs itp.)
  • (3) Nietolerancja chemioterapii neoadiuwantowej;
  • (4) Słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących chemioterapii;
  • (5) Pacjenci, u których nie można wykonać badania MRI z użyciem środka kontrastowego
  • (6) Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną (lewą i prawą) w sercu i płucach;
  • (7) Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne;
  • (8) Pacjenci z poważną chorobą serca lub chorobą płuc;
  • (9) Zwierzęta domowe w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub w okresie laktacji;
  • (10) Ponadto badacz lub badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sonazoidowe badanie ultrasonograficzne z kontrastem w ocenie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka piersi.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Patologia jako złoty standard, w celu porównania skuteczności diagnostycznej ultrasonografii z kontrastem i innych metod obrazowania z kontrastem w chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2020-300-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami