このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

近位胃切除後のチェンキリン再建の予備的有効性分析

2020年12月5日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital

食道胃接合部の早期腺癌における近位胃切除後のCheng'sキリン再建の予備的有効性分析：前向き非盲検試験

ここ数年、食道胃接合部(AEG)の腺癌が中国で明らかに増加している。 体重増加、アルコール摂取、胃食道逆流症、前がん状態が原因である可能性があります。 西側諸国では、高度な AEG の 5 年率は 30% 未満であり、中国でも同じでした。 疫学、病原メカニズム、生物学的特徴、および予後において、AEG と前庭部腫瘍の間に有意差があったため、AEG は一種の独立した疾患とみなされました。 これまで、解剖されるリンパ節の範囲、手術アプローチの選択、切除範囲、および AEG の治療のための消化管再建、特に手術後の消化管再建において論争がありました。 この研究の目的は、食道胃接合部の早期腺癌に対するキリン吻合と組み合わせた近位胃切除術の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ここ数年、食道胃接合部(AEG)の腺癌が中国で明らかに増加している。 体重増加、アルコール摂取、胃食道逆流症、前がん状態が原因である可能性があります。 西側諸国では、高度な AEG の 5 年率は 30% 未満であり、中国でも同じでした。 疫学、病原メカニズム、生物学的特徴、および予後において、AEG と前庭部腫瘍の間に有意差があったため、AEG は一種の独立した疾患とみなされました。 これまで、解剖されるリンパ節の範囲、手術アプローチの選択、切除範囲、および AEG の治療のための消化管再建、特に手術後の消化管再建において論争がありました。

AEG II の消化管再建方法は、外科的アプローチによって決定されました。 AEG 患者の治療に低食道逆流を伴う再建法を使用すべきかどうかについては、論争が存在します。 胃管再建術、前庭部保存二重管再建術、Roux-en-Y 再建術が一般的な方法でした。 いくつかの研究では、胃管再建術を受けた患者の 24 時間の pH プロファイルは健康な人と同様であることが示されましたが、これは健康な人の胃食道逆流症の発生率の増加と、胃食道逆流症で使用される逆流防止薬に関連している可能性があります。忍耐。 前庭部保存二重管再建は逆流防止の優れた機能を持っていますが、複雑な手術とあまりにも多くの吻合ストーマが術後の発生率を高めました。 逆流防止の一般的な生理学的メカニズムは、下部食道括約筋、食道胃接合部、ヒス角などによって引き起こされました。 したがって、当センターでは、胃管再建の利点と胃のヒス角および胃底の再建を組み合わせた新しい再建を使用します。 私たちはこれを胃管挿入食道胃瘻造設術と呼んでいます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiangdong Cheng, MD
  • 電話番号：+86-05714758155013
  • メール：zyq201003@163.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • コンタクト：
          • Xiangdong Cheng, MD
          • 電話番号：+86-05714758155013
          • メール：zyq201003@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 術前の内視鏡検査と生検により、食道胃接合部の腺癌が確認され、経腹的近位胃切除術が予測可能であることが確認されました。
  2. 術前病期分類 AJCC 第 8 版 cT1N0M0 の早期胃がんで、内視鏡的切除には適していません。
  3. 腹部CTスキャンと超音波内視鏡検査の完了
  4. 年齢：18～70歳
  5. カルノフスキースコア≧70
  6. 十分なコンプライアンスとインフォームドコンセントが必要です。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中の女性。
  2. 末梢神経系障害または重大な神経障害の存在、​​および中枢神経系障害の病歴。
  3. 重度の精神疾患;
  4. 他の重度の合併症を有する患者は手術に耐えられません：重度の心臓および肺疾患、臨床段階2未満の心機能、制御不能な高血圧、肺感染症、中等度から重度のCOPD、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎不全、重度の肝炎および/または子 B 等級のランク以下の機能、および重度の栄養失調など。
  5. 治癒しなかった他の悪性腫瘍を伴う。
  6. 患者はすでに他の臨床試験に参加しています
  7. 臨床試験契約に署名した後、患者とその代理人は試験を中止します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cheng's Giraffe 再建と組み合わせた近位胃切除術
近位胃切除術と胃管挿入術を併用 食道胃瘻造設術とヒス角と眼底の再建 (Cheng's Giraffe 再建)
手順：Cheng's Giraffe 再建と組み合わせた近位胃切除術
近位胃切除術と胃管挿入術を併用 食道胃瘻造設術とヒス角と眼底の再建 (Cheng's Giraffe 再建)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の逆流性食道炎率
時間枠：12ヶ月
手術後の逆流性食道炎の割合は、ロサンゼルス（LA）分類の胃腸内視鏡検査によって評価され、逆流疾患アンケート（RDQ）スコアを使用して術後の胃食道逆流を評価しました。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の生活の質: 欧州がん研究治療機構 (EORTC)
時間枠：12ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - C30 アンケートによる評価では、合計スコアは 30 から 126 の範囲であり、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
12ヶ月
術後の回復
時間枠：12ヶ月
Clavian-Dindo分類による術後合併症率、30日での術後死亡率
12ヶ月
術後の栄養状態
時間枠：12ヶ月
ヘモグロビン、ビタミンB12の累積補給量の推移
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020361093

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理