近位胃切除後のチェンキリン再建の予備的有効性分析
食道胃接合部の早期腺癌における近位胃切除後のCheng'sキリン再建の予備的有効性分析:前向き非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
ここ数年、食道胃接合部(AEG)の腺癌が中国で明らかに増加している。 体重増加、アルコール摂取、胃食道逆流症、前がん状態が原因である可能性があります。 西側諸国では、高度な AEG の 5 年率は 30% 未満であり、中国でも同じでした。 疫学、病原メカニズム、生物学的特徴、および予後において、AEG と前庭部腫瘍の間に有意差があったため、AEG は一種の独立した疾患とみなされました。 これまで、解剖されるリンパ節の範囲、手術アプローチの選択、切除範囲、および AEG の治療のための消化管再建、特に手術後の消化管再建において論争がありました。
AEG II の消化管再建方法は、外科的アプローチによって決定されました。 AEG 患者の治療に低食道逆流を伴う再建法を使用すべきかどうかについては、論争が存在します。 胃管再建術、前庭部保存二重管再建術、Roux-en-Y 再建術が一般的な方法でした。 いくつかの研究では、胃管再建術を受けた患者の 24 時間の pH プロファイルは健康な人と同様であることが示されましたが、これは健康な人の胃食道逆流症の発生率の増加と、胃食道逆流症で使用される逆流防止薬に関連している可能性があります。忍耐。 前庭部保存二重管再建は逆流防止の優れた機能を持っていますが、複雑な手術とあまりにも多くの吻合ストーマが術後の発生率を高めました。 逆流防止の一般的な生理学的メカニズムは、下部食道括約筋、食道胃接合部、ヒス角などによって引き起こされました。 したがって、当センターでは、胃管再建の利点と胃のヒス角および胃底の再建を組み合わせた新しい再建を使用します。 私たちはこれを胃管挿入食道胃瘻造設術と呼んでいます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiangdong Cheng, MD
- 電話番号:+86-05714758155013
- メール:zyq201003@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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コンタクト:
- Xiangdong Cheng, MD
- 電話番号:+86-05714758155013
- メール:zyq201003@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前の内視鏡検査と生検により、食道胃接合部の腺癌が確認され、経腹的近位胃切除術が予測可能であることが確認されました。
- 術前病期分類 AJCC 第 8 版 cT1N0M0 の早期胃がんで、内視鏡的切除には適していません。
- 腹部CTスキャンと超音波内視鏡検査の完了
- 年齢:18~70歳
- カルノフスキースコア≧70
- 十分なコンプライアンスとインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性。
- 末梢神経系障害または重大な神経障害の存在、および中枢神経系障害の病歴。
- 重度の精神疾患;
- 他の重度の合併症を有する患者は手術に耐えられません:重度の心臓および肺疾患、臨床段階2未満の心機能、制御不能な高血圧、肺感染症、中等度から重度のCOPD、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎不全、重度の肝炎および/または子 B 等級のランク以下の機能、および重度の栄養失調など。
- 治癒しなかった他の悪性腫瘍を伴う。
- 患者はすでに他の臨床試験に参加しています
- 臨床試験契約に署名した後、患者とその代理人は試験を中止します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Cheng's Giraffe 再建と組み合わせた近位胃切除術
近位胃切除術と胃管挿入術を併用 食道胃瘻造設術とヒス角と眼底の再建 (Cheng's Giraffe 再建)
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近位胃切除術と胃管挿入術を併用 食道胃瘻造設術とヒス角と眼底の再建 (Cheng's Giraffe 再建)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の逆流性食道炎率
時間枠:12ヶ月
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手術後の逆流性食道炎の割合は、ロサンゼルス(LA)分類の胃腸内視鏡検査によって評価され、逆流疾患アンケート(RDQ)スコアを使用して術後の胃食道逆流を評価しました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の生活の質: 欧州がん研究治療機構 (EORTC)
時間枠:12ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - C30 アンケートによる評価では、合計スコアは 30 から 126 の範囲であり、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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12ヶ月
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術後の回復
時間枠:12ヶ月
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Clavian-Dindo分類による術後合併症率、30日での術後死亡率
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12ヶ月
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術後の栄養状態
時間枠:12ヶ月
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ヘモグロビン、ビタミンB12の累積補給量の推移
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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