Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna analiza skuteczności rekonstrukcji żyrafy Chenga po proksymalnej resekcji żołądka

5 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Wstępna analiza skuteczności rekonstrukcji żyrafy Chenga po proksymalnej gastrektomii we wczesnym gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego: prospektywne badanie otwarte

W ostatnich latach częstość występowania gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) wyraźnie wzrasta w Chinach. Przyczyną może być zwiększona masa ciała, spożywanie alkoholu, choroba refluksowa przełyku i stan przednowotworowy. W krajach zachodnich 5-letni wskaźnik zaawansowanego AEG wynosił mniej niż 30%, podobnie było w Chinach. Wystąpiła znaczna różnica w epidemiologii, mechanizmie patogenezy, cechach biologicznych i rokowaniu między AEG a guzami antrum, więc AEG uznano za rodzaj niezależnej choroby. Do tej pory sporny był zakres wycinanych węzłów chłonnych, wybór podejścia operacyjnego, zakres resekcji oraz rekonstrukcja przewodu pokarmowego w leczeniu AEG, zwłaszcza w przypadku rekonstrukcji przewodu pokarmowego po operacji. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa proksymalnej gastrektomii połączonej z zespoleniem żyrafowym w przypadku wczesnego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach częstość występowania gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) wyraźnie wzrasta w Chinach. Przyczyną może być zwiększona masa ciała, spożywanie alkoholu, choroba refluksowa przełyku i stan przednowotworowy. W krajach zachodnich 5-letni wskaźnik zaawansowanego AEG wynosił mniej niż 30%, podobnie było w Chinach. Wystąpiła znaczna różnica w epidemiologii, mechanizmie patogenezy, cechach biologicznych i rokowaniu między AEG a guzami antrum, więc AEG uznano za rodzaj niezależnej choroby. Do tej pory sporny był zakres wycinanych węzłów chłonnych, wybór podejścia operacyjnego, zakres resekcji oraz rekonstrukcja przewodu pokarmowego w leczeniu AEG, zwłaszcza w przypadku rekonstrukcji przewodu pokarmowego po operacji.

Metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego w przypadku AEG II zostały określone przez dostęp chirurgiczny. Istnieją kontrowersje co do tego, czy metoda rekonstrukcji z niskim refluksem przełykowym powinna być stosowana w leczeniu pacjentów z AEG. Powszechnymi metodami były rekonstrukcja sondy żołądkowej, rekonstrukcja dwudrożna z zachowaniem antrum i rekonstrukcja metodą Roux-en-Y. W niektórych badaniach wykazano, że 24-godzinny profil pH u pacjentów po rekonstrukcji sondy żołądkowej był podobny do tego u osoby zdrowej, ale może to być związane ze wzrostem częstości występowania choroby refluksowej przełyku u osoby zdrowej oraz lekami przeciwrefluksowymi stosowanymi u osób zdrowych. pacjenci. Chociaż zachowana antrum dwudrożna rekonstrukcja ma dobrą funkcję antyrefluksową, skomplikowana operacja i zbyt duża liczba stomii zespolonych zwiększyła częstość występowania powikłań pooperacyjnych. Powszechny fizjologiczny mechanizm antyrefluksowy był spowodowany przez dolny zwieracz przełyku, połączenie przełykowo-żołądkowe, kąt Hisa i tak dalej. Dlatego w naszym ośrodku stosujemy nową rekonstrukcję, która łączy w sobie zalety rekonstrukcji sondy żołądkowej z odbudową kąta Hisa i dna żołądka. Nazywamy to wstawieniem sondy żołądkowej esophagogastrostomy z rekonstrukcją kąta Jego i dna żołądka (zespolenie żyrafa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiangdong Cheng, MD
  • Numer telefonu: +86-05714758155013
  • E-mail: zyq201003@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjna endoskopia i biopsja potwierdziły gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego i predykcyjnie wykonalne przezbrzuszne proksymalne wycięcie żołądka.
  2. Wczesny rak żołądka, przedoperacyjny stopień zaawansowania AJCC 8th Edition cT1N0M0 i nie nadaje się do resekcji endoskopowej;
  3. Zakończenie tomografii komputerowej jamy brzusznej i endoskopii ultrasonograficznej
  4. Wiek: od 18 do 70 lat;
  5. Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70
  6. Przy dobrym przestrzeganiu i wymaganej świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, kobiety karmiące piersią.
  2. Istnienie zaburzeń obwodowego układu nerwowego lub istotnych zaburzeń neurologicznych oraz historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Nasilenie chorób psychicznych;
  4. Pacjenci z innymi ciężkimi powikłaniami nie tolerują operacji: takimi jak ciężkie choroby serca i płuc, czynność serca poniżej stopnia klinicznego 2, niekontrolowane nadciśnienie, infekcja płuc, umiarkowana do ciężkiej POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ciężka cukrzyca i/lub niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby i/lub lub funkcjonowania poniżej stopnia DZIECKA B, ciężkiego niedożywienia itp.
  5. Z innymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone.
  6. Pacjenci dołączyli już do innych badań klinicznych
  7. Po podpisaniu umowy o udział w badaniu klinicznym pacjenci i ich agent rezygnują z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: proksymalna resekcja żołądka połączona z rekonstrukcją żyrafy Chenga
proksymalna resekcja żołądka połączona z wstawieniem sondy żołądkowej esophagogastrostomi z rekonstrukcją kąta Hisa i dna oka (rekonstrukcja żyrafy Chenga)
Procedura: proksymalna resekcja żołądka połączona z rekonstrukcją żyrafy Chenga
proksymalna resekcja żołądka połączona z wstawieniem sondy żołądkowej esophagogastrostomi z rekonstrukcją kąta Hisa i dna oka (rekonstrukcja żyrafy Chenga)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość refluksowego zapalenia przełyku po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość refluksowego zapalenia przełyku po operacji zostanie oceniona za pomocą endoskopii żołądkowo-jelitowej z klasyfikacją Los Angeles (LA), a wyniki kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ) wykorzystano do oceny pooperacyjnego refluksu żołądkowo-przełykowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość życia: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniany przez European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwestionariusz jakości życia (QLQ) - kwestionariusz C30, łączny wynik waha się od 30 do 126, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek powikłań pooperacyjnych wg klasyfikacji Claviana-Dindo, śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni
12 miesięcy
Stan odżywienia po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana hemoglobiny, skumulowanej ilości suplementu witaminy B12
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020361093

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami