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心房細動に対する基質誘導アブレーション療法 (HEAT-AF)

2020年12月6日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

心房細動に対する高密度基質評価およびガイド付きアブレーション療法

しばしば「不整脈」と呼ばれる心房細動 (AF) は、世界中で最も一般的な不整脈です。 心房細動は断続的（発作性と呼ばれる）または持続性（持続性と呼ばれる）です。 このようなリズム制御介入は、発作性心房細動の患者と比較して、持続性心房細動の患者では効果が低いことが知られています。 心房細動患者の心臓組織の分析は、心筋内の瘢痕組織の沈着を示し、この瘢痕組織は心房細動の原因となる異常な電気活動を促進します。 提案された研究の目的は、AFのカテーテルアブレーション中に従来の肺静脈隔離（PVI）を補助的な基質アブレーションと組み合わせることの実現可能性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、持続性心房細動における基質誘導アブレーションの実現可能性、安全性、および有効性を調査する単一施設の非ランダム化研究です。

研究集団は、標準的な臨床的根拠に基づくカテーテルアブレーションのために紹介された、症候性で持続性の心房細動（1年以上）の18〜80歳の患者です。

カテーテルアブレーション手順は、Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｅｎｓｉｔｅ（商標）３次元マッピングシステムおよびＡｄｓｉｖｅｒ Ｈｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｇｒｉｄ（商標）マッピングカテーテル（Ａｂｂｏｔｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）を使用して実施される。 すべての患者は、従来の肺静脈隔離（PVI）を受けます。 PVI の補助的な戦略として、心房のこれらの領域を分離または均質化するために、電圧マップから得られた低電圧領域 (心房瘢痕の代理として使用) をアブレーションの対象とします。 処置前の心臓磁気共鳴画像スキャンは、すべての患者で実行されます。

すべての患者は、3、6、および12か月でECGおよび外来ホルターモニタリングによる12か月のフォローアップを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、標準的な臨床的根拠に基づいてカテーテルアブレーションのために紹介された持続性心房細動の患者から募集されます。

説明

包含基準:

  • -持続性心房細動アブレーションの臨床的適応がある18歳以上80歳以下の患者

除外基準:

  • 抗凝固薬の禁忌
  • 抗凝固療法にもかかわらず左心房の血栓
  • -過去6か月以内の脳血管障害
  • 別の調査研究に積極的に参加している患者は、登録を許可されません。 -他の調査研究に関与した患者は、以前の研究のフォローアップが完了してから最低3か月後に参加できます
  • -出産の可能性のある女性は、手術中の放射線被ばくのため、切除手術の日に妊娠検査で陰性でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
基板誘導介入アーム
研究に募集された参加者は、左心房のHigh Density Wave Solution™誘導基質マッピングを受けます。 その後、一対の肺静脈の広域周方向アブレーションと、それに続く左心房内の低電圧ゾーンのアブレーションを含むアブレーションが実行される。
手順：基質誘導左心房アブレーション
低電圧領域を標的とする焼灼療法。これには異常な心電図の包囲、均質化、または標的化が含まれる場合があり、領域が近接している場合、または不整脈の地峡を作成する可能性がある場合は、非導電構造に固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月以内に抗不整脈薬（AAD）を使用せずに1回の処置を行った後の心房性不整脈（> 30秒）からの解放（外来ホルターモニタリングで測定）
時間枠：12ヶ月
すべての参加者は、手順の3、6、および12か月後にECGおよび外来ホルターモニターを実行します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈のない 1 年間の臨床転帰を、傾向スコアで照合した過去の対照患者と比較する
時間枠：12ヶ月
心房細動からの解放は、抗不整脈薬を使用せずに 1 回の処置を行った後、3 か月のブランキング期間後に記録された心房細動 (>30 秒) がないことと定義されます。
12ヶ月
処置中（主に Advisor High Density Grid™ マッピング カテーテル）関連の有害事象の発生率を評価する安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Advisor High Density Grid™ カテーテルを使用して取得したベースライン電圧マップを使用して、左心房の心臓 MRI 由来の瘢痕分布と負荷を相関させる
時間枠：12ヶ月
左心房は、事前に定義された領域に分離され、MRI スキャンで識別された線維症の有無と侵襲的マッピングで識別された低電圧がマークされます。 モダリティ間の一貫性を評価するために、クラス間相関が実行されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shouvik Haldar, FRCP MD、Royal Brompton and Harefield Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 263083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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