심방 세동에 대한 기판 유도 절제 요법 (HEAT-AF)
2020년 12월 6일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
심방세동에 대한 고밀도 기질 평가 및 유도 절제 요법
흔히 '불규칙한 심장박동'이라고 하는 심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 비정상적인 심장 박동입니다.
심방세동은 간헐적(발작성) 또는 지속성(지속성)일 수 있습니다. 심방세동 환자를 관리하기 위해 카테터 절제술이 점점 더 많이 사용되고 있지만 상당수의 경우 심방세동이 재발합니다.
이러한 리듬 조절 개입은 발작성 AF 환자에 비해 지속성 AF 환자에서 덜 효과적인 것으로 알려져 있습니다.
AF가 있는 개인의 심장 조직 분석은 심장 근육 내 흉터 조직의 침착을 보여주고 이 흉터 조직은 AF 유발과 관련된 비정상적인 전기 활동을 촉진합니다.
제안된 연구의 목적은 AF에 대한 카테터 절제술 동안 기존의 폐정맥 격리(PVI)와 보조 기판 절제술을 결합하는 타당성과 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 지속성 AF에서 기질 유도 절제의 타당성, 안전성 및 효능을 조사하는 단일 센터 비무작위 연구입니다.
연구 모집단은 표준 임상 근거에서 카테터 절제술을 의뢰받은 증상이 있는 지속적인 심방 세동(≥1년)이 있는 18세에서 80세 사이의 환자입니다.
카테터 절제술은 Precision Ensite™ 3차원 매핑 시스템과 Advisor High Density Grid™ 매핑 카테터(Abbott Medical Incorporated)를 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 기존의 폐정맥 격리(PVI)를 받게 됩니다. PVI에 대한 보조 전략으로, 전압 맵에서 파생된 저전압 영역(심방 반흔에 대한 대용으로 사용됨)은 심방의 이러한 영역을 격리하거나 균질화하기 위해 절제 대상이 됩니다. 절차 전 심장 자기 공명 영상 스캔은 모든 환자에서 수행됩니다.
모든 환자는 3, 6 및 12개월에 ECG 및 외래 홀터 모니터링을 통해 12개월 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shouvik Haldar, FRCP MD
- 전화번호: 01895826502
- 이메일: s.haldar@rbht.nhs.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 표준 임상 근거에 따라 카테터 절제술을 의뢰받은 지속성 심방 세동 환자 중에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 지속성 심방세동 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 18세 이상 80세 이하의 환자
제외 기준:
- 항응고제에 대한 금기
- 항응고에도 불구하고 좌심방의 혈전
- 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 다른 연구에 적극적으로 참여하는 환자는 등록이 허용되지 않습니다. 다른 연구에 참여했던 환자는 이전 연구 후속 조치 완료 후 최소 3개월 후에 참여할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 시술 중 방사선 피폭으로 절제 시술 당일 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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기판 유도 중재 암
연구에 모집된 참가자는 좌심방의 High Density Wave Solution™ 유도 기판 매핑을 받게 됩니다.
그 후 절제는 쌍으로 된 폐정맥의 넓은 영역 둘레 절제를 포함하도록 수행될 것이며, 이어서 좌심방에서 저전압 구역의 절제가 뒤따를 것입니다.
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저전압 영역을 대상으로 하는 절제 요법으로, 비정상적인 전기도의 둘러싸기, 균질화 또는 표적화를 포함할 수 있으며 해당 영역이 가까이 있거나 부정맥에 대한 협부를 생성할 가능성이 있는 경우 비전도성 구조에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내에 항부정맥제(AAD) 없이 단일 시술 후 심방성 부정맥이 없음(>30초), 외래 홀터 모니터링으로 측정
기간: 12개월
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모든 참가자는 시술 후 3, 6, 12개월에 ECG 및 외래 홀터 모니터를 받게 됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성향 점수와 일치하는 과거 대조군 환자와 1년 부정맥이 없는 임상 결과를 비교하기 위해
기간: 12 개월
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항부정맥제를 사용하지 않고 단일 시술 후 3개월의 블랭킹 기간 후 문서화된 AF(>30초)가 없는 것으로 정의되는 AF로부터의 자유.
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12 개월
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시술 중(주로 Advisor High Density Grid™ 매핑 카테터) 관련 부작용 발생률을 평가하는 안전성 평가변수
기간: 12 개월
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12 개월
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Advisor High Density Grid™ 카테터를 사용하여 얻은 기준 전압 맵과 심장 MRI에서 파생된 흉터 분포 및 좌심방의 부담을 연관시키기 위해
기간: 12 개월
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좌심방은 사전 정의된 영역으로 분리되고 MRI 스캔에서 확인된 섬유증의 유무와 침습적 매핑에서 확인된 저전압으로 표시됩니다.
양식 간 일관성을 평가하기 위해 클래스 간 상관 관계가 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 263083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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