Terapia de ablación guiada por sustrato para la fibrilación auricular (HEAT-AF)
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Evaluación de sustrato de alta densidad y terapia de ablación guiada para la fibrilación auricular
La fibrilación auricular (FA), a menudo denominada "latido cardíaco irregular", es el ritmo cardíaco anormal más común en todo el mundo.
La FA puede ser intermitente (denominada paroxística) o sostenida (denominada persistente). La ablación con catéter se usa cada vez más para tratar a las personas con FA; sin embargo, en una proporción significativa de casos, la FA recurre.
Se sabe que tales intervenciones de control del ritmo son menos efectivas en individuos con FA persistente en comparación con aquellos con FA paroxística.
El análisis del tejido cardíaco de individuos con fibrilación auricular muestra la deposición de tejido cicatricial dentro del músculo cardíaco y este tejido cicatricial promueve una actividad eléctrica anormal que está involucrada en la causa de la fibrilación auricular.
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la viabilidad y eficacia de combinar el aislamiento convencional de venas pulmonares (PVI) durante la ablación con catéter para FA con ablación de sustrato adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado de un solo centro que investiga la viabilidad, seguridad y eficacia de la ablación guiada por sustrato en la FA persistente.
La población del estudio serán pacientes entre las edades de 18 y 80 años con fibrilación auricular persistente sintomática (≥1 año) remitidos para ablación con catéter por motivos clínicos estándar.
El procedimiento de ablación con catéter se realizará utilizando el sistema de mapeo tridimensional Precision Ensite™ y el catéter de mapeo Advisor High Density Grid™ (Abbott Medical Incorporated). Todos los pacientes se someterán a aislamiento convencional de venas pulmonares (PVI). Como estrategia complementaria a la PVI, las áreas de bajo voltaje (utilizadas como sustituto de la cicatriz auricular), derivadas del mapa de voltaje, serán objeto de ablación para aislar u homogeneizar estas áreas de la aurícula. Se realizará una resonancia magnética cardíaca previa al procedimiento en todos los pacientes.
Todos los pacientes tendrán un seguimiento de 12 meses con ECG y Holter ambulatorio a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shouvik Haldar, FRCP MD
- Número de teléfono: 01895826502
- Correo electrónico: s.haldar@rbht.nhs.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de pacientes con fibrilación auricular persistente que hayan sido remitidos para una ablación con catéter en base a criterios clínicos estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años y ≤ 80 años con indicación clínica de ablación de fibrilación auricular persistente
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la anticoagulación
- Trombo en aurícula izquierda a pesar de anticoagulación
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Los pacientes que participen activamente en otro estudio de investigación no podrán inscribirse. Los pacientes que hayan estado involucrados en otros estudios de investigación podrán participar después de un período mínimo de 3 meses después de completar el seguimiento del estudio anterior.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día del procedimiento de ablación debido a la exposición a la radiación durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de intervención guiado por sustrato
Los participantes reclutados para el estudio se someterán a un mapeo de sustrato guiado por High Density Wave Solution™ de la aurícula izquierda.
Posteriormente se realizará la ablación para comprender la ablación circunferencial de área amplia de las venas pulmonares en pares, seguida de la ablación de las zonas de bajo voltaje en la aurícula izquierda.
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Terapia de ablación dirigida a áreas de bajo voltaje, que puede incluir el cerco, la homogeneización o la orientación de electrogramas anormales y anclados a una estructura no conductora si la región está muy cerca o es probable que cree un istmo para las arritmias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de arritmias auriculares (> 30 segundos) después de un solo procedimiento sin medicamentos antiarrítmicos (AAD) dentro de los 12 meses, medido por monitoreo Holter ambulatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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A todos los participantes se les realizará un ECG y un monitor holter ambulatorio a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el resultado clínico libre de arritmia de 1 año con pacientes de control históricos emparejados por puntaje de propensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de FA definida como ausencia de FA documentada (>30 segundos) después del período de cegamiento de 3 meses después de un solo procedimiento, sin medicamentos antiarrítmicos.
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12 meses
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Punto final de seguridad que evalúa la incidencia de eventos adversos relacionados con el intraprocedimiento (principalmente el catéter de mapeo Advisor High Density Grid™)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Para correlacionar la carga y la distribución de la cicatriz derivada de la resonancia magnética cardíaca en la aurícula izquierda con el mapa de voltaje de referencia obtenido con el catéter Advisor High Density Grid™
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aurícula izquierda se segregará en regiones predefinidas y se marcará según la presencia o ausencia de fibrosis identificada en las exploraciones de MRI y el bajo voltaje identificado en el mapeo invasivo.
Se realizará una correlación entre clases para evaluar la consistencia entre las modalidades.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 263083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .