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肺TELE-REHABilitation Program : Feasibility and Safety Study (Tele-RehaB)

2020年12月9日 更新者：Didier Saey、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

COVID-19時代における肺遠隔リハビリテーションプログラムの実現可能性と安全性の評価

間質性肺疾患 (ILD) や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの慢性肺疾患は、カナダおよび世界中で重大な健康問題となっています。 これらの疾患は、進行性の呼吸困難をもたらす呼吸障害に加えて、患者の生活の質に影響を与える運動耐容能の低下および筋肉機能障害も特徴としています。 呼吸リハビリテーションは慢性疾患の管理の基礎であり、参加者が感じる症状を軽減し、身体的および心理社会的状態を改善することを目的として、主に学際的なチームによって直接提供される一連の個別化されたケアが含まれます。

COVID-19 パンデミックによる現在の封じ込めにより、患者の座りがちな行動が増加し、呼吸リハビリテーション活動の開催が妨げられています。 これに関連して、遠隔リハビリテーションは、参加者との接触を最小限に抑えながら、安全かつ効果的な方法で呼吸リハビリテーションを提供できるため、特に適したソリューションであると思われます。 いくつかの研究はこの介入の実現可能性を支持していますが、日常的な臨床応用を検証するにはより多くのデータが必要です.

この研究の主な目的は、Institut universitraire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) で開発された遠隔リハビリテーション パターンを介して完全に自宅で肺リハビリテーション治療を提供することの安全性と実現可能性を検証し、慢性疾患を持つ人々におけるその有効性を文書化することです。呼吸器疾患。 二次的な目的は、1) 遠隔リハビリテーション プログラムが運動耐性、筋肉機能、機能的能力、生活の質に及ぼす影響を調査すること、および 2) 遠隔リハビリテーションに対する参加者と医療提供者の満足度を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Didier Saey, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はすでに IUCPQ の PPMC の遠隔リハビリテーション プログラムに参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
他の：肺遠隔リハビリテーション
すべての参加者は、ビデオ会議アプリケーションを介して配信される、治療教育、自己管理セッション、およびトレーニング セッションを含む 12 週間の介入に基づく遠隔リハビリテーション プログラムに参加します。 すべての介入は、Pavillon de prévention des maladies cardiovasculaire (PPMC) のリハビリ専門家の監督下にあり、ATS/ERS の推奨に従ってモデル化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - ベースラインから最大 12 週間のフォローアップまでのプログラムに対する患者の満足度
時間枠：12週間
患者の満足度は、8 段階のリッカート スケール (0 ～ 7) に基づいて、プログラムに関する自分の能力に関する 7 つの質問を含むアンケートによって評価されます。
12週間
実現可能性 - 医療専門家の受容性
時間枠：12週間
遠隔リハビリテーションに対する医療専門家の受容性は、6 段階 (0 ～ 5) に基づく 18 の質問によって評価されます。
12週間
実現可能性 - 受けたヘルスケアに対する患者の満足度
時間枠：12週間
患者の満足度は、4 段階 (1 ～ 4) に基づく 23 の質問を含むアンケートによって評価されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる生活の質
時間枠：12週間

COPD 参加者の場合、ライブの質は COPD アセスメント テスト (CAT) で評価され、ILD 参加者の場合は Kings' Brief Interstitial Lung Disease (K-BLID) アンケートで評価されます。

CAT = K-BLID = 1 から 7 までの 15 問の質問率 (最大スコア = 105 = 生活の質が向上、最小スコア = 15 = 生活の質が低下)
12週間
呼吸困難レベル
時間枠：12週間
呼吸困難のレベルは、MRC アンケートで評価されます = 4 つの質問 患者が最初の質問に「はい」と答えた場合、次の質問に進み、「いいえ」と答えた場合、アンケートは終了です。 彼がアンケートを進めれば進めるほど、息切れスコアは悪化します。
12週間
運動能力
時間枠：12週間
運動能力は、プログラムの前後に6分間のステッパーテストで評価され、結果はサイクル完了数になります
12週間
運動能力
時間枠：12週間
運動能力は、プログラムの前後に 1 分間の座位から立位までのテストによって評価され、その結果が完全な座位から立位までの数になります。
12週間
機能容量
時間枠：12週間
機能的能力は、プログラムの前後にショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB) テストによって評価され、結果は 12 日に合計されます。
12週間
機能容量
時間枠：12週間
機能的能力は、プログラムの前後にハンドグリップテストによって評価され、キログラムで測定されます。
12週間
機能容量
時間枠：12週間
機能的能力は、プログラム前後の大腿四頭筋の最大随意収縮力によって評価されます。
12週間
不安
時間枠：12週間
不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) によって評価されます。 合計 14 の質問 (最大スコア = 42 = 悪い; 最小スコア = 0= 良い) で、7 つの質問は不安スコア (最大スコア = 21 = 悪い; 最小スコア = 0= 良い) です。
12週間
うつ
時間枠：12週間
うつ病は、Hospital Anxiety and Depression スケールによって評価されます。 質問 (最大スコア = 42 = 悪い; 最小スコア = 0= 良い) ここで、7 つの質問はうつ病スコア (最大スコア = 21 = 悪い; 最小スコア = 0= 良い) です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation IUCPQ

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Didier Saey, Ph.D、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec -ULaval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21983

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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