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肺TELE-REHABilitation Program : Feasibility and Safety Study (Tele-RehaB)

2020年12月9日 更新者：Didier Saey、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

COVID-19時代における肺遠隔リハビリテーションプログラムの実現可能性と安全性の評価

間質性肺疾患 (ILD) や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの慢性肺疾患は、カナダおよび世界中で重大な健康問題となっています。 これらの疾患は、進行性の呼吸困難をもたらす呼吸障害に加えて、患者の生活の質に影響を与える運動耐容能の低下および筋肉機能障害も特徴としています。 呼吸リハビリテーションは慢性疾患の管理の基礎であり、参加者が感じる症状を軽減し、身体的および心理社会的状態を改善することを目的として、主に学際的なチームによって直接提供される一連の個別化されたケアが含まれます。

COVID-19 パンデミックによる現在の封じ込めにより、患者の座りがちな行動が増加し、呼吸リハビリテーション活動の開催が妨げられています。 これに関連して、遠隔リハビリテーションは、参加者との接触を最小限に抑えながら、安全かつ効果的な方法で呼吸リハビリテーションを提供できるため、特に適したソリューションであると思われます。 いくつかの研究はこの介入の実現可能性を支持していますが、日常的な臨床応用を検証するにはより多くのデータが必要です.

この研究の主な目的は、Institut universitraire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) で開発された遠隔リハビリテーション パターンを介して完全に自宅で肺リハビリテーション治療を提供することの安全性と実現可能性を検証し、慢性疾患を持つ人々におけるその有効性を文書化することです。呼吸器疾患。 二次的な目的は、1) 遠隔リハビリテーション プログラムが運動耐性、筋肉機能、機能的能力、生活の質に及ぼす影響を調査すること、および 2) 遠隔リハビリテーションに対する参加者と医療提供者の満足度を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Didier Saey, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はすでに IUCPQ の PPMC の遠隔リハビリテーション プログラムに参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
他の：肺遠隔リハビリテーション
すべての参加者は、ビデオ会議アプリケーションを介して配信される、治療教育、自己管理セッション、およびトレーニング セッションを含む 12 週間の介入に基づく遠隔リハビリテーション プログラムに参加します。 すべての介入は、Pavillon de prévention des maladies cardiovasculaire (PPMC) のリハビリ専門家の監督下にあり、ATS/ERS の推奨に従ってモデル化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - ベースラインから最大 12 週間のフォローアップまでのプログラムに対する患者の満足度
時間枠：12週間
患者の満足度は、8 段階のリッカート スケール (0 ～ 7) に基づいて、プログラムに関する自分の能力に関する 7 つの質問を含むアンケートによって評価されます。
12週間
実現可能性 - 医療専門家の受容性
時間枠：12週間
遠隔リハビリテーションに対する医療専門家の受容性は、6 段階 (0 ～ 5) に基づく 18 の質問によって評価されます。
12週間
実現可能性 - 受けたヘルスケアに対する患者の満足度
時間枠：12週間
患者の満足度は、4 段階 (1 ～ 4) に基づく 23 の質問を含むアンケートによって評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる生活の質
時間枠：12週間

COPD 参加者の場合、ライブの質は COPD アセスメント テスト (CAT) で評価され、ILD 参加者の場合は Kings' Brief Interstitial Lung Disease (K-BLID) アンケートで評価されます。

CAT = K-BLID = 1 から 7 までの 15 問の質問率 (最大スコア = 105 = 生活の質が向上、最小スコア = 15 = 生活の質が低下)
12週間
呼吸困難レベル
時間枠：12週間
呼吸困難のレベルは、MRC アンケートで評価されます = 4 つの質問 患者が最初の質問に「はい」と答えた場合、次の質問に進み、「いいえ」と答えた場合、アンケートは終了です。 彼がアンケートを進めれば進めるほど、息切れスコアは悪化します。
12週間
運動能力
時間枠：12週間
運動能力は、プログラムの前後に6分間のステッパーテストで評価され、結果はサイクル完了数になります
12週間
運動能力
時間枠：12週間
運動能力は、プログラムの前後に 1 分間の座位から立位までのテストによって評価され、その結果が完全な座位から立位までの数になります。
12週間
機能容量
時間枠：12週間
機能的能力は、プログラムの前後にショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テスト (SPPB) テストによって評価され、結果は 12 日に合計されます。
12週間
機能容量
時間枠：12週間
機能的能力は、プログラムの前後にハンドグリップテストによって評価され、キログラムで測定されます。
12週間
機能容量
時間枠：12週間
機能的能力は、プログラム前後の大腿四頭筋の最大随意収縮力によって評価されます。
12週間
不安
時間枠：12週間
不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) によって評価されます。 合計 14 の質問 (最大スコア = 42 = 悪い; 最小スコア = 0= 良い) で、7 つの質問は不安スコア (最大スコア = 21 = 悪い; 最小スコア = 0= 良い) です。
12週間
うつ
時間枠：12週間
うつ病は、Hospital Anxiety and Depression スケールによって評価されます。 質問 (最大スコア = 42 = 悪い; 最小スコア = 0= 良い) ここで、7 つの質問はうつ病スコア (最大スコア = 21 = 悪い; 最小スコア = 0= 良い) です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

協力者

Fondation IUCPQ

捜査官

  • 主任研究者：Didier Saey, Ph.D、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec -ULaval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21983

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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