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Programma di TELE-RIABILITAZIONE polmonare: studio di fattibilità e sicurezza (Tele-RehaB)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Didier Saey, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Valutazione della fattibilità e sicurezza di un programma di teleriabilitazione polmonare ai tempi del COVID-19

Le malattie polmonari croniche come la malattia polmonare interstiziale (ILD) e la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) sono un problema di salute significativo in Canada e in tutto il mondo. Oltre alla compromissione respiratoria con conseguente dispnea progressiva, queste patologie sono caratterizzate anche da una diminuzione della tolleranza all'esercizio e da disfunzioni muscolari che incidono sulla qualità della vita del paziente. La riabilitazione respiratoria è la pietra angolare della gestione della malattia cronica e comprende una serie di cure personalizzate fornite principalmente di persona da un team transdisciplinare e con l'obiettivo di ridurre i sintomi avvertiti dai partecipanti e migliorare la loro condizione fisica e psicosociale.

L'attuale contenimento dovuto alla pandemia di COVID-19 aumenta il comportamento sedentario dei pazienti e impedisce lo svolgimento di qualsiasi attività di riabilitazione respiratoria. In questo contesto, la teleriabilitazione sembra essere una soluzione particolarmente adatta perché consentirebbe di offrire una riabilitazione respiratoria in modo sicuro ed efficace riducendo al minimo il contatto con i partecipanti. Sebbene alcuni studi supportino la fattibilità di questo intervento, sono necessari più dati per convalidare la sua applicazione clinica di routine.

L'obiettivo principale di questo studio è verificare la sicurezza e la fattibilità dell'erogazione di trattamenti di riabilitazione polmonare interamente a domicilio tramite un modello di teleriabilitazione sviluppato presso l'Institut universitraire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) e documentarne l'efficacia nelle persone con malattie croniche malattia respiratoria. Gli obiettivi secondari saranno: 1) esplorare gli effetti di un programma di teleriabilitazione sulla tolleranza all'esercizio, sulla funzione muscolare, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita e 2) valutare la soddisfazione dei partecipanti e degli operatori sanitari con la teleriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier Saey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente partecipa già al programma di teleriabilitazione nel PPMC presso IUCPQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Teleriabilitazione polmonare
Tutti i partecipanti verranno inseriti in un programma di teleriabilitazione che si baserà su un intervento di 12 settimane comprendente sessioni di educazione terapeutica e autogestione e sessioni di formazione, erogate tramite un'applicazione di videoconferenza. Tutti gli interventi saranno sotto la supervisione di un professionista della riabilitazione del Pavillon de prévention des maladies cardiovasculaire (PPMC) e modellati secondo le raccomandazioni dell'ATS/ERS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Soddisfazione dei pazienti per il programma tra il basale e il follow-up fino a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un questionario comprendente 7 domande sulla sua sensazione di competenza rispetto al programma, basato su una scala Likert a 8 punti (da 0 a 7).
12 settimane
Fattibilità - Ricettività degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
La ricettività degli operatori sanitari nei confronti della teleriabilitazione sarà valutata mediante 18 domande basate su una scala a 6 punti (da 0 a 5).
12 settimane
Fattibilità - Soddisfazione dei pazienti per l'assistenza sanitaria ricevuta
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante un questionario comprendente 23 domande basate su una scala a 4 punti (da 1 a 4).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita tramite questionario
Lasso di tempo: 12 settimane

Per i partecipanti con BPCO la qualità della vita sarà valutata con il COPD Assessment test (CAT) e per i partecipanti con ILD con il questionario Kings' Brief Interstitial Lung Disease (K-BLID).

CAT = K-BLID = 15 domande da 1 a 7 (punteggio massimo = 105 = migliore qualità della vita; punteggio minimo = 15 = peggiore qualità della vita)
12 settimane
Livello di dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di dispnea sarà valutato con il questionario MRC = 4 domande Se il paziente risponde sì alla prima domanda passa alla domanda successiva, se risponde no il questionario è terminato. Più va avanti nel questionario, peggiore è il punteggio di affanno.
12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità di esercizio sarà valutata dal test stepper di 6 minuti prima e dopo il programma, il risultato sarà il numero di cicli completati
12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità di esercizio sarà valutata dal test di 1 minuto da seduto a stare in piedi prima e dopo il programma, il risultato sarà il numero di sit to stand completi.
12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità funzionale sarà valutata dal test Short Physical Performance Battery (SPPB) prima e dopo il programma, il risultato sarà il totale su 12.
12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità funzionale sarà valutata dal test di presa della mano prima e dopo il programma e misurata in chilogrammi.
12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità funzionale sarà valutata dalla massima forza di contrazione volontaria del quadricipite prima e dopo il programma.
12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ansia sarà valutata dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD). Totale di 14 domande (punteggio massimo = 42 = peggiore; punteggio minimo = 0= migliore) dove 7 domande sono per il punteggio dell'ansia (punteggio massimo = 21 = peggiore; punteggio minimo = 0= migliore)
12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
La depressione verrà valutata in base alla scala Hospital Anxiety and Depression.14 domande (punteggio massimo = 42 = peggiore; punteggio minimo = 0= migliore) dove 7 domande è per il punteggio di depressione (punteggio massimo = 21 = peggiore; punteggio minimo = 0= migliore)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation IUCPQ

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Didier Saey, Ph.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec -ULaval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21983

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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