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産後の会陰部の外傷と痛みに対する妊娠中の徒手理学療法

2022年5月16日 更新者：Wendy Huddleston、University of Wisconsin, Milwaukee

妊娠中の手動骨盤底理学療法が産後の会陰外傷と痛みに及ぼす影響

この研究の目的は、妊娠中の骨盤底理学療法が出産に与える影響、および女性の身体と機能への影響を調査することです。 現在のところ、私たちが知る限り、この関係と妊娠中の患者の転帰を調査した研究はありません。 現在入手可能な研究は、妊娠中の骨盤底トレーニングと会陰マッサージに関するもので、肯定的な結果が得られています。 私たちが答えたいと考えている質問は次のとおりです。

  1. 妊娠中の骨盤底理学療法は、出産時の会陰外傷の重症度を軽減しますか?
  2. 妊娠中の骨盤底理学療法は、分娩第 2 期（いきみ）の長さを短縮しますか?
  3. 妊娠中の骨盤底理学療法は緊急帝王切開の発生を減らしますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、妊娠中の骨盤底手動理学療法技術が出産に与える影響、および女性の身体と機能への影響を調査することです。 現在のところ、私たちが知る限り、この関係と妊娠中の患者の転帰を調査した研究はありません。 現在入手可能な研究は、妊娠中の骨盤底トレーニングと会陰マッサージに関するもので、肯定的な結果が得られています。 会陰マッサージは、会陰 (膣口と肛門の間の領域) の組織をリラックスさせるために利用されるストレッチ技術であり、妊婦に対する日常的な理学療法の標準ケアと考えられています。 骨盤底の筋膜リリースは、浅会陰部を含む骨盤底の筋肉を弛緩させるための特別な徒手療法テクニックです。 骨盤筋膜リリースは、妊婦と慢性的な骨盤痛を持つ女性の両方に使用されるテクニックです。 実際、評価と治療の各要素は日常的かつ標準的な PT 実践 (評価、徒手療法、運動、教育) ですが、この特定の手技療法治療プロトコルは、出産/回復に対する利点を評価するために妊娠中に研究されていません。 私たちが答えたいと考えている質問は次のとおりです。

  1. 妊娠中の骨盤底PT（理学療法）は、出産時の会陰外傷の重症度を軽減しますか？
  2. 妊娠中の骨盤底PTは、分娩第2期（いきみ）の長さを短縮しますか?
  3. 妊娠中の骨盤底PTは緊急帝王切開の発生を減らしますか?
  4. 妊娠中の骨盤底PTは、産後の骨盤痛や骨盤機能不全の可能性や重症度を軽減しますか? これらの所見を得ることで、出産時のトラウマと母親のリスクを最小限に抑えるためのプログラム設計と妊娠期間内の治療推奨が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Hales Corners、Wisconsin、アメリカ、53130
        • Revitalize Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 経膣分娩を計画している妊婦（初産またはその後の妊娠）
  2. 治療開始時の妊娠28～34週

除外基準:

  1. 予定帝王切開
  2. 18歳未満
  3. 妊娠34週以上
  4. 骨盤を休める女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：妊娠中の女性

妊娠 20 ～ 34 週の女性を対象とした身体的評価。痛み、背中と股関節の可動域、股関節と腹筋の強さ、直腸離開と筋力、以前の妊娠/出産による瘢痕組織の量、筋肉の過活動のレベル、および骨盤底筋の脱出の程度。

治療：骨盤底筋の内部および外部筋膜リリース、骨盤底ストレッチング、横隔膜呼吸法の指導、産後の回復のためのエクササイズを自宅で行うことができます。 エクササイズには以下が含まれます： 骨盤底ストレッチ：ハッピーベイビーストレッチ、ディープスクワット、バタフライストレッチ。腹式呼吸。腹横筋の収縮、腹横筋の行進、ブリッジ、肩甲骨。会陰マッサージや姿勢の指導・教育。
行動：徒手理学療法
アームの説明で以前に説明した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と症状 苦痛の一覧表
時間枠：7週間
産後の尿漏れのレベルを評価するための標準化された調査（0～45、スコアが高いほど障害が大きいことを示す）
7週間
妊娠中の移動指数
時間枠：7週間
産後の機能的可動性を判断するための標準化された調査（0 ～ 72 のスコアが高いほど、障害が大きいことを示します）
7週間
配送タイプ
時間枠：7週間
自然分娩または帝王切開（カテゴリデータ）
7週間
分娩の長さ
時間枠：7週間
時間単位で測定した分娩の長さ
7週間
会陰裂傷の量
時間枠：7週間
cmで測定
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Milwaukee

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Revitalize Physical Therapy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brenda Heinecke, DPT、Revitalize Physical Therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20.102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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