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認可された抗VEGF注射で治療された患者の疾患活動性評価に関するセグメンテーション情報を使用した自動光コヒーレンストモグラフィ画像濃縮の影響を評価するための非介入研究 (RAZORBILL)

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

認可された抗VEGF注射で治療された患者の疾患活動性評価に関するセグメンテーション情報を使用した自動光コヒーレンストモグラフィー（OCT）画像強化の影響を評価するための非介入研究

RAZORBILL は、認可された抗 VEGF で治療された nAMD 患者の疾患活動性評価に対するセグメンテーション情報を使用した自動 OCT 画像エンリッチメントの影響を調査することを主な目的として設計された、観察的、多施設、多国籍、非盲検の研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、セグメンテーション情報を使用した OCT 画像の強化 (すなわち、血管新生活動に関連する病理学的流体コンパートメントの識別、強調表示、および定量化) によって、疾患活動性評価がどの程度影響を受け、サポートされるかを評価することです。

この研究は、将来のデータ収集フェーズと、OCT 画像フェーズのレトロスペクティブ分析で構成されています。 患者1人あたりの前向き観察期間は最大12か月です。

この研究には、それぞれの医薬品ラベルに従って、ブロルシズマブ、ラニビズマブ、またはアフリベルセプトでnAMDの治療を受けている424人の患者（ナイーブ患者および認可された抗VEGFで3年以内の前治療を受けた患者）が含まれます。 患者は、5 か国の約 20 のセンターに登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
494

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Waterford、アイルランド、48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin、Dublin 9、アイルランド、D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Leon、スペイン、24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos、Sevilla、スペイン、41930
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71638
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～199年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-nAMDをブロルシズマブ、ラニビズマブ、またはそれぞれの医薬品ラベルに従ってアフリベルセプトで治療している被験者。

説明

包含基準:

  • nAMDの診断
  • インデックス時の年齢が18歳以上の男性および女性患者
  • -募集期間中のブロルシズマブ、ラニビズマブまたはアフリベルセプトの少なくとも1回の注射の受領
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -ブロルシズマブ、ラニビズマブまたはアフリベルセプトによる治療がそれぞれのラベルに従って医学的に適応とされている患者
  • -スクリーニング時に研究眼の中央サブフィールドに影響を与える網膜内および/または網膜下液

除外基準:

  • -指標日までの6か月以内にnAMD以外の網膜疾患の治療を受けた患者（例： 網膜静脈閉塞症、糖尿病性黄斑浮腫、近視性CNVの治療を受けており、糖尿病関連黄斑変性症と診断されている患者)
  • -線維症または地理的萎縮の影響を受けた研究眼の中央サブフィールド、または線維症の総面積> スクリーニング時の研究眼の総病変の50％
  • -指標日におけるいずれかの眼の活動性眼内または眼周囲感染症または活動性眼内炎症
  • 3年以上抗VEGF治療を受けている患者（指標日以前）
  • -禁忌があり、それぞれのラベルに従って選択された抗VEGF治療による治療に適格でない患者。
  • -治療する医師の意見では、患者が予想される12か月間この研究に参加することを妨げる可能性のある医学的または心理的状態
  • 並行して介入臨床試験に参加している患者
  • -並行して、抗VEGF薬の一次データを生成するノバルティスが後援する他のNISに参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
認可された抗VEGF
-承認された抗VEGFでnAMDの治療を受けている患者
薬：ブロルシズマブ
治療の割り当てはありませんでした。 患者が研究に参加する前に開始された処方によりブロルシズマブを投与された患者が登録された。
薬：ラニビズマブ
治療の割り当てはありませんでした。 患者が研究に参加する前に開始された処方によりラニビズマブを投与された患者が登録された。
薬：アフリベルセプト
治療の割り当てはありませんでした。 患者が研究に参加する前に開始された処方によりアフリベルセプトを投与された患者が登録された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンリッチメントありとエンリッチメントなしの光干渉断層撮影法 (OCT) による疾患活動性評価のオッズ比
時間枠：12ヶ月
濃縮を行った場合と行わない場合の OCT からの疾患活動性評価のオッズ比は 95% 信頼区間で報告されました。
12ヶ月
強化された OCT 画像と強化されていない OCT 画像を使用した疾患活動性の分類の一致度
時間枠：12ヶ月
OCT画像を使用したクリッペンドルフアルファによって評価された疾患活動性分類の一致度
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンリッチメントありとなしのレビュー間での疾患活動性評価 (DAA) に必要な時間の違い
時間枠：12ヶ月
セグメンテーション情報を使用してレビューした症例と使用せずにレビューした症例間の DAA までの時間 (OCT 観察の開始から結果の提出までの時間) の差が計算されました。
12ヶ月
エンリッチメントありとなしのレビュー間の DAA の信頼度の違い
時間枠：12ヶ月
エンリッチメントありとなしでレビューされた症例間の DAA の信頼度の差 (症例ごとに 1 ～ 10 の評価。10 の評価は最大の信頼性を意味します) が計算されました。
12ヶ月
医師による Discovery の受け入れと、それが眼科臨床ワークフローを最適化できるかどうか
時間枠：12ヶ月目
医師は、画像データの管理と OCT ボリュームの自動セグメンテーションにデジタル ソリューション Discovery を使用しました。 このようなツールが現在の形式でその役割に適しているか、医師にとって価値があり、臨床ワークフローを最適化できるかどうかを理解するために、医師はユーザー エクスペリエンスに関するアンケートに回答するよう求められました。
12ヶ月目
網膜下液、網膜内液、色素上皮剥離がない患者の割合
時間枠：12ヶ月目
網膜下液、網膜内液、色素上皮剥離がない患者の割合が提供されました
12ヶ月目
中央サブフィールド厚さ (CST) の変更
時間枠：12ヶ月
中央サブフィールド厚さ (CST) の変化のコースが提供されました
12ヶ月
最良矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの最良の矯正視力変化が提供されました
12ヶ月
眼および非眼の有害事象を起こした患者の割合
時間枠：12ヶ月
眼および非眼の有害事象が発生した患者の割合が提供されました
12ヶ月
システムの正確性の主観的な評価
時間枠：12ヶ月
調査員は、セグメンテーション アルゴリズムが使用されている場合、システムの正確さを 0 から 10 のスケールで評価しました (10 が最大の正確さに相当します)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRTH258A2402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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