Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele studie om de invloed te beoordelen van geautomatiseerde optische coherentietomografie Beeldverrijking met segmentatie-informatie over ziekteactiviteitsbeoordeling bij patiënten die zijn behandeld met gelicentieerde anti-VEGF-injecties (RAZORBILL)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een niet-interventionele studie om de invloed te beoordelen van geautomatiseerde optische coherentietomografie (OCT) beeldverrijking met segmentatie-informatie over ziekteactiviteitsbeoordeling bij patiënten die zijn behandeld met gelicentieerde anti-VEGF-injecties

RAZORBILL is een observationele, multicenter, multinationale, open-label studie die voornamelijk is ontworpen om de invloed van geautomatiseerde OCT-beeldverrijking met segmentatie-informatie op de beoordeling van ziekteactiviteit te onderzoeken bij nAMD-patiënten die worden behandeld met goedgekeurde anti-VEGF's

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen in welke mate de beoordeling van ziekteactiviteit wordt beïnvloed en ondersteund door de verrijking van OCT-beelden met segmentatie-informatie (d.w.z. door identificatie, markering en kwantificering van pathologische vloeistofcompartimenten geassocieerd met neovasculaire activiteit).

De studie omvat een fase van prospectieve gegevensverzameling en een fase van retrospectieve analyse van OCT-beelden. De prospectieve observatieperiode per patiënt zal maximaal 12 maanden bedragen.

De studie omvat 424 patiënten (naïeve patiënten en patiënten die niet langer dan 3 jaar zijn voorbehandeld met goedgekeurde anti-VEGF's) die worden behandeld voor nAMD met brolucizumab, ranibizumab of aflibercept volgens het respectieve geneesmiddeletiket. Patiënten zullen worden ingeschreven in ongeveer 20 centra in 5 landen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
494

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 71638
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Waterford, Ierland, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Ierland, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Leon, Spanje, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanje, 41930
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 199 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die worden behandeld voor nAMD met brolucizumab, ranibizumab of aflibercept volgens het respectieve geneesmiddeletiket.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van nAMD
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd van ≥18 jaar bij de index
  • Ontvangst van ten minste één injectie met brolucizumab, ranibizumab of aflibercept tijdens de wervingsperiode
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten voor wie een behandeling met brolucizumab, ranibizumab of aflibercept medisch geïndiceerd is volgens het betreffende etiket
  • Intraretinale en/of subretinale vloeistof die het centrale subveld van het onderzoeksoog aantast bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum zijn behandeld voor een andere netvliesaandoening dan nAMD (bijv. patiënten die worden behandeld voor retinale veneuze occlusie, diabetisch macula-oedeem, myope CNV en diagnoses hebben van diabetes-gerelateerde maculadegeneratie)
  • Centraal subveld van het onderzoeksoog aangetast door fibrose of geografische atrofie of totaal gebied van fibrose >50% van de totale laesie in het onderzoeksoog bij screening
  • Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in een van beide ogen op indexdatum
  • Patiënten die langer dan 3 jaar (vóór indexdatum) een anti-VEGF-behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten die een contra-indicatie hebben en niet in aanmerking komen voor behandeling met de gekozen anti-VEGF-behandeling volgens het betreffende label.
  • Elke medische of psychologische aandoening, volgens de mening van de behandelend arts, die de patiënt kan belemmeren om deel te nemen aan deze studie gedurende de verwachte 12 maanden
  • Patiënten die parallel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek
  • Patiënten die parallel deelnemen aan andere door Novartis gesponsorde NIS die primaire gegevens genereren voor een anti-VEGF-geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gelicentieerde anti-VEGF's
Patiënten die worden behandeld voor nAMD met goedgekeurde anti-VEGF's
Geneesmiddel: brolucizumab
Er was geen behandelingstoewijzing. Patiënten die Brolucizumab kregen toegediend op recept en die waren gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, werden geïncludeerd.
Geneesmiddel: ranibizumab
Er was geen behandelingstoewijzing. Patiënten die Ranibizumab kregen toegediend op voorschrift dat was gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, werden geïncludeerd.
Geneesmiddel: aflibercept
Er was geen behandelingstoewijzing. Patiënten die Aflibercept kregen toegediend op recept en die waren gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, werden geïncludeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odds ratio van beoordeling van ziekteactiviteit door optische coherentietomografie (OCT's) met en zonder verrijking
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd een odds ratio gerapporteerd van de beoordeling van de ziekteactiviteit van LGO met en zonder verrijking met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
12 maanden
Mate van overeenstemming bij de classificatie van ziekteactiviteit met behulp van verrijkte en niet-verrijkte OCT-beelden
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate van overeenstemming bij de classificatie van ziekteactiviteit beoordeeld door Krippendorff's alfa met behulp van OCT-beelden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd nodig voor Disease Activity Assessment (DAA) tussen beoordelingen met en zonder verrijking
Tijdsspanne: 12 maanden
het verschil in tijd tot DAA (tijd tussen het begin van de OCT-bezichtiging en de indiening van de resultaten) tussen de beoordeelde gevallen met en zonder gebruik van segmentatie-informatie werd berekend.
12 maanden
Verschil in vertrouwen in DAA tussen beoordelingen met en zonder verrijking
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in vertrouwen in DAA tussen beoordeelde gevallen met en zonder verrijking (beoordeling van 1-10 per geval, waarbij een beoordeling van 10 maximaal vertrouwen betekende) werd berekend
12 maanden
Acceptatie van Discovery door artsen en of het de oogheelkundige klinische workflow kan optimaliseren
Tijdsspanne: Maand 12
Artsen gebruikten de digitale oplossing Discovery voor het beheren van beeldgegevens en automatische segmentatie van OCT-volumes. Om te begrijpen of een dergelijk hulpmiddel in zijn huidige vorm goed geschikt is voor zijn rol, waarde heeft voor artsen en de klinische workflow kan optimaliseren, werden artsen uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen over hun gebruikerservaring.
Maand 12
Percentage patiënten met afwezigheid van loslating van subretinaal vocht, intraretinaal vocht en pigmentepitheel
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten waarbij er geen sprake was van loslating van subretinaal vocht, intraretinaal vocht en pigmentepitheel
Maand 12
Wijziging centrale subvelddikte (CST).
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd een koerswijziging van de centrale subvelddikte (CST) gegeven
12 maanden
De best gecorrigeerde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd voorzien in de best gecorrigeerde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn
12 maanden
Percentage patiënten met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd een percentage patiënten met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen vermeld
12 maanden
Subjectieve beoordeling van de juistheid van het systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers beoordeelden de juistheid van het systeem op een schaal van 0 tot 10 (10 komt overeen met maximale correctheid) als er een segmentatie-algoritme werd gebruikt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRTH258A2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen