Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie for å vurdere innflytelsen av automatisert optisk koherenstomografi Bildeberikelse med segmentering Informasjon om sykdomsaktivitetsvurdering hos pasienter behandlet med lisensierte anti-VEGF-injeksjoner (RAZORBILL)

17. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-intervensjonell studie for å vurdere innflytelsen av Automated Optical Coherence Tomography (OCT) bildeberikelse med segmenteringsinformasjon om sykdomsaktivitetsvurdering hos pasienter behandlet med lisensierte anti-VEGF-injeksjoner

RAZORBILL er en observasjons-, multisenter-, multinasjonal, åpen studie designet primært for å undersøke påvirkningen av automatisert OCT-bildeberikelse med segmenteringsinformasjon om sykdomsaktivitetsvurdering hos nAMD-pasienter behandlet med lisensierte anti-VEGF-er.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere i hvilken grad vurdering av sykdomsaktivitet påvirkes og støttes av berikelsen av OCT-bilder med segmenteringsinformasjon (dvs. ved identifikasjon, fremheving og kvantifisering av patologiske væskerom assosiert med neovaskulær aktivitet).

Studien omfatter en prospektiv datainnsamlingsfase og en retrospektiv analyse av OCT-bildefase. Den prospektive observasjonsperioden per pasient vil være opptil 12 måneder.

Studien vil inkludere 424 pasienter (naive pasienter og pasienter som har blitt forhåndsbehandlet med lisensierte anti-VEGFs ikke mer enn 3 år) som behandles for nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept i henhold til den respektive legemiddeletiketten. Pasienter vil bli registrert ved omtrent 20 sentre i 5 land.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
494

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Waterford, Irland, 48327
        • Novartis Investigative Site
    • Dublin 9
      • Glasnevin, Dublin 9, Irland, D09 YN97
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Leon, Spania, 24080
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spania, 41930
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71638
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 199 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som behandles for nAMD med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept i henhold til den respektive legemiddeletiketten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av nAMD
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med ≥18 år ved indeks
  • Mottak av minst én injeksjon av brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept i løpet av rekrutteringsperioden
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter for hvilke en behandling med brolucizumab, ranibizumab eller aflibercept er medisinsk indisert i henhold til den respektive etiketten
  • Intraretinal og/eller subretinal væske som påvirker det sentrale underfeltet av studieøyet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet for annen retinal sykdom enn nAMD innen 6 måneder før indeksdatoen (f. pasienter behandlet for retinal veneokklusjon, diabetisk makulaødem, nærsynt CNV og har diagnoser diabetesrelatert makuladegenerasjon)
  • Sentralt underfelt av studieøyet påvirket av fibrose eller geografisk atrofi eller totalt areal av fibrose >50 % av den totale lesjonen i studieøyet ved screening
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i begge øynene på indeksdato
  • Pasienter som har vært på anti-VEGF-behandling i mer enn 3 år (før indeksdato)
  • Pasienter som har noen kontraindikasjon og ikke er kvalifisert for behandling med den valgte anti-VEGF-behandlingen i henhold til den respektive etiketten.
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand, etter den behandlende legens mening, som kan hindre pasienten i å delta i denne studien i de forventede 12 månedene
  • Pasienter som deltar, parallelt, i en intervensjonell klinisk studie
  • Pasienter som parallelt deltar i en hvilken som helst annen Novartis sponset NIS som genererer primærdata for et anti-VEGF-legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lisensierte anti-VEGF-er
Pasienter som behandles for nAMD med lisensierte anti-VEGFer
Legemiddel: brolucizumab
Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter som fikk Brolucizumab på resept som startet før inkludering av pasienten i studien ble registrert.
Legemiddel: ranibizumab
Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter som fikk Ranibizumab på resept som startet før inkludering av pasienten i studien, ble inkludert.
Legemiddel: aflibercept
Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter som fikk Aflibercept på resept som startet før inkludering av pasienten i studien ble registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odds ratio for vurdering av sykdomsaktivitet fra optisk koherenstomografi (OCT) med og uten anrikning
Tidsramme: 12 måneder
En oddsratio for vurdering av sykdomsaktivitet fra OCT med og uten berikelse ble rapportert med et 95 % konfidensintervall.
12 måneder
Grad av enighet i klassifisering av sykdomsaktivitet ved bruk av berikede og ikke-anrikede OCT-bilder
Tidsramme: 12 måneder
Grad av enighet i klassifisering av sykdomsaktivitet vurdert av Krippendorffs alfa ved bruk av OCT-bilder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid nødvendig for sykdomsaktivitetsvurdering (DAA) mellom anmeldelser med og uten berikelse
Tidsramme: 12 måneder
forskjellen i tid til DAA (tid mellom begynnelsen av OCT-visning og resultatinnsending) mellom saker som ble vurdert med og uten bruk av segmenteringsinformasjon ble beregnet.
12 måneder
Forskjell i tillit til DAA mellom anmeldelser med og uten berikelse
Tidsramme: 12 måneder
forskjell i konfidens i DAA mellom saker vurdert med og uten berikelse (vurdering på 1-10 per sak, hvor en vurdering på 10 betydde maksimal konfidens) ble beregnet
12 måneder
Aksept av Discovery av leger og om det kan optimalisere den oftalmiske kliniske arbeidsflyten
Tidsramme: Måned 12
Leger brukte en digital løsning Discovery for å administrere bildedata og automatisk segmentering av OCT-volumer. For å forstå om et slikt verktøy er godt egnet for sin rolle i sin nåværende form, har verdi for leger og kan optimere klinisk arbeidsflyt, ble leger invitert til å fylle ut spørreskjemaer angående deres brukeropplevelse.
Måned 12
Prosentandel av pasienter med fravær av subretinal væske, intraretinal væske og pigmentepitelløsning
Tidsramme: Måned 12
Prosentandel av pasienter med fravær av subretinal væske, intraretinal væske og pigmentepitelløsning ble gitt
Måned 12
Central Subfield Thickness (CST) endring
Tidsramme: 12 måneder
Forløp for endring av sentral underfelttykkelse (CST) ble gitt
12 måneder
Best korrigert synsskarphetsendring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Best korrigert synsskarphetsendring fra baseline ble gitt
12 måneder
Andel pasienter med okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med okulære og ikke-okulære bivirkninger ble oppgitt
12 måneder
Subjektiv vurdering av systemets korrekthet
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere vurderte riktigheten til systemet på en skala fra 0 til 10 (10 tilsvarer maksimal korrekthet) dersom segmenteringsalgoritme ble brukt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRTH258A2402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger