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経皮的冠動脈インターベンション後の身体活動パターンの予後への影響 (PIPAP 研究) (PIPAP)

2023年11月29日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

経皮的冠動脈インターベンション後の身体活動パターンの予後への影響 - PIPAP 観察研究

冠動脈バイパス移植やその他の大手術後の身体活動モニタリングは、再入院や有害な転帰を予測することがわかっています。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の患者では、患者が報告した活動性スコアが 3 年間の重大冠動脈イベント (MACE) を予測することがわかっています。 PCI からの退院直後の身体活動が 1 年間の MACE を予測するかどうかは不明です。 MACE のリスクが高い患者を早期に特定できれば、これらの患者の予防戦略の強化が促進されるでしょう。

主な目的は、1 年後の MACE の予測因子として、退院後最初の 2 週間の身体活動 (毎日の歩数) を定量化することです。 第二の目的は次のとおりです。 1) 毎日の歩数と客観的に測定された活動数（中程度から激しい活動、軽い活動、座りがちな活動に費やした時間に分けられます）、および患者が報告した活動との比較。 2) 1 年後の毎日の歩数と、収縮期血圧、低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、肥満指数 (BMI)、および糖化ヘモグロビン (HbA1c) の目標達成との関連性。 ３）非心臓リハビリテーション（ＣＲ）参加者、従来の病院ベースのＣＲ参加者、遠隔ＣＲ参加者、およびモジュラーＣＲ参加者の間での退院後の１日の歩数およびＭＡＣＥの比較。 4) 異なる CR グループにおける退院後 1 年の毎日の歩数の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン

これは単中心の非盲検探索研究です (MACE の毎日の歩数の予測値を評価することを主な目的としています)。 患者は退院後2週間活動量計を装着するよう求められる。 私たちの施設で何らかの形式の CR に参加し、私たちの施設での PCI の 12 か月後に定期検査に参加する患者は、活動量トラッカーを再度 2 週間装着するように求められます。

研究介入

患者には、通常、PCI からの退院日、予防チーム (上級看護師) による定期訪問中に、予防チーム (上級看護師) から研究についての説明が行われ、CR のさまざまな選択肢について患者に通知されます。 患者には、リストバンドの形の活動量計、インフォームド・コンセント（IC）を含む患者情報シート、国際身体活動質問票（IPAQ-SF）、および宛名済みのプリペイド封筒が提供されます。 自宅に到着したら患者情報を読み、参加する意思がある場合はICに署名し、退院後2週間リストバンドを継続的に着用するよう求められます。 その後、リストバンド、IPAQ-SFに記入、署名したICを付属の封筒に入れて当研究所までお送りください。 参加したくない場合は、アクティビティ トラッカーをすぐに送り返すことができます。 私たちの施設で12か月後に臨床定期検査に参加する患者には、再び活動量計を2週間装着するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
568

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Prisca Eser, PhD
  • 電話番号：+41765790525 +41 31 6329843
  • メール：prisca.eser@insel.ch

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スイス、ベルンのベルン大学病院、大学心臓病クリニックで経皮的冠動脈インターベンションによる治療を受ける患者。 外来 CR の対象となる連続患者は、通常 PCI からの退院日に予防チーム (看護師) の診察を受け、さまざまな形式の CR と研究について説明を受けます。

説明

包含基準:

  • 外来心臓リハビリテーションの対象者（CR、老人ホームに居住していない患者、固定式 CR に登録していない患者）
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 段階的 PCI。
  • この研究への以前の参加。
  • CRを受けることができない、または禁忌（老人ホーム居住、定住CR、運動を禁止する整形外科的または神経学的障害、精神疾患）
  • 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神疾患、認知症などが原因です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象
時間枠：1年
経皮的冠動脈インターベンション後 1 年後の重大な心臓有害事象 (MACE)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ数
時間枠：1年
1 日あたりの歩数は、退院後の最初の 2 週間に測定されます。 2 週間の着用期間中の 1 日あたりの平均歩数は、1 年間の MACE に関係します。
1年
1 日に中強度から高強度のアクティビティに費やす時間
時間枠：1年
身体活動は退院後の最初の 2 週間に測定され、1 年後の MACE との関連性が検査されます。
1年
座りっぱなしの時間
時間枠：1年
退院後の最初の 2 週間で座りっぱなしの時間を測定し、1 年後に MACE との関連性を検査します。
1年
一日の歩数の変化
時間枠：1年
2 週間のトラッカー装着期間中の歩数の変化は、退院後の最初の 2 週間に測定され、1 年後の MACE との関連性が検査されます。
1年
日常の身体活動量の変化
時間枠：1年
退院後 2 週間の日常身体活動量の変化の予測因子は、人体計測パラメータ、病歴、心血管リスク因子、社会経済パラメータ、多変量回帰分析による心臓リハビリテーションの完了から求められます。
1年
歩数の予測因子の特定
時間枠：一か月
退院後 2 週間の歩数の予測値は、人体計測パラメータ、病歴、心血管リスク因子、社会経済パラメータ、多変量回帰分析による心臓リハビリテーションの完了から求められます。
一か月
身体活動の予測因子の特定
時間枠：一か月
退院後 2 週間の身体活動の予測因子は、人体計測パラメータ、病歴、心血管リスク因子、社会経済パラメータ、多変量回帰分析による心臓リハビリテーションの完了から求められます。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Matthias Wilhelm, MD、Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • スタディディレクター：Eser Prisca, PhD、Preventive Cardiology & Sports Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID 2020-01861

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データ共有計画はまだ準備ができていませんが、患者の毎日の歩数は主要な臨床患者データとともに他の研究者に提供される予定です。

IPD 共有時間枠

まだ決まっていない

IPD 共有アクセス基準

まだ決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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