Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prognostyczny wzorców aktywności fizycznej po przezskórnej interwencji wieńcowej (badanie PIPAP) (PIPAP)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wpływ prognostyczny wzorców aktywności fizycznej po przezskórnej interwencji wieńcowej – badanie obserwacyjne PIPAP

Stwierdzono, że monitorowanie aktywności fizycznej po wszczepieniu bajpasów wieńcowych i innych dużych operacjach pozwala przewidzieć ponowne przyjęcie do szpitala i niekorzystne wyniki. Stwierdzono, że u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ocena aktywności zgłaszanej przez pacjenta pozwala przewidzieć 3-letnie poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE). Nie wiadomo, czy aktywność fizyczna wkrótce po wypisie z PCI jest predyktorem rocznego MACE. Wczesna identyfikacja pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka MACE ułatwiłaby intensyfikację działań profilaktycznych u tych pacjentów.

Podstawowym celem jest ilościowa ocena aktywności fizycznej (codziennych kroków) w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisie ze szpitala jako predyktor MACE po roku. Cele drugorzędne to: 1) Porównanie dziennych kroków i obiektywnie zmierzonych liczb aktywności (podzielonych na czas spędzony na aktywności umiarkowanej do intensywnej, lekkiej i siedzącej), a także aktywności zgłaszanej przez pacjentów; 2) Związek codziennych kroków po roku z osiągnięciem docelowych wartości skurczowego ciśnienia krwi, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), wskaźnika masy ciała (BMI) i hemoglobiny glikowanej (HbA1c); 3) Porównanie codziennych kroków po wypisie ze szpitala i MACE między uczestnikami rehabilitacji niekardiologicznej (CR), konwencjonalnej CR szpitalnej, tele-CR i modułowej CR; 4) Porównanie dziennych kroków po roku od wypisu ze szpitala w różnych grupach CR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania

Jest to monocentryczne otwarte badanie eksploracyjne (którego głównym celem jest ocena wartości predykcyjnej codziennych kroków dla MACE). Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie trackera aktywności przez dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci, którzy uczestniczą w jakiejkolwiek formie CR w naszej placówce i zgłaszają się na rutynowe badania kontrolne 12 miesięcy po PCI w naszej placówce, zostaną poproszeni o ponowne noszenie opaski przez dwa tygodnie.

Interwencja naukowa

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przez zespół prewencyjny (doświadczonych pielęgniarek) zwykle w dniu wypisu z PCI podczas rutynowej wizyty tego zespołu w celu poinformowania pacjentów o różnych opcjach CR. Pacjenci otrzymają tracker aktywności w postaci opaski na nadgarstek, kartę informacyjną pacjenta zawierającą świadomą zgodę (IC), skrócony formularz Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF) oraz zaadresowaną i opłaconą kopertę. Są proszeni o przeczytanie informacji o pacjencie po przybyciu do domu, podpisanie IC, jeśli chcą wziąć udział i noszenie opaski na rękę nieprzerwanie przez dwa tygodnie po wypisie ze szpitala. Następnie powinni przesłać opaskę, wypełniony IPAQ-SF i podpisany IC w załączonej kopercie do naszego instytutu. Jeśli nie chcą uczestniczyć, mogą od razu odesłać monitor aktywności. Pacjenci zgłaszający się na rutynową kontrolę kliniczną po 12 miesiącach pobytu w naszej placówce zostaną poproszeni o ponowne noszenie opaski przez dwa tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
568

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni przezskórną interwencją wieńcową w Uniwersyteckiej Klinice Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie, Szwajcaria. Kolejni pacjenci kwalifikujący się do ambulatoryjnej CR są przyjmowani przez zespół prewencyjny (pielęgniarki) zwykle w dniu wypisu ze szpitala po PCI i są informowani o różnych postaciach CR i badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej (CR, pacjenci niemieszkający w domu opieki, nie zapisani do stacjonarnej CR)
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Etapowa PCI;
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu;
  • Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się CR (pobyt w domu opieki, stacjonarna CR, upośledzenie ortopedyczne lub neurologiczne uniemożliwiające wysiłek fizyczny, schorzenia psychiczne)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: Rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po roku od przezskórnej interwencji wieńcowej
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: Rok
Liczba kroków dziennie będzie mierzona w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala. Średnia liczba kroków dziennie w ciągu dwóch tygodni noszenia będzie odnosić się do MACE po roku.
Rok
Czas spędzony dziennie na aktywności o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Rok
Aktywność fizyczna będzie mierzona w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala i badany będzie związek z MACE po roku
Rok
Czas siedzący
Ramy czasowe: Rok
Czas siedzenia będzie mierzony w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisie ze szpitala i badany będzie związek z MACE po roku
Rok
Zmiany liczby dziennych kroków
Ramy czasowe: Rok
Zmiany liczby kroków w ciągu dwóch tygodni noszenia trackera zostaną zmierzone w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala i zbadany zostanie związek z MACE po roku
Rok
Zmiany w objętości dziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Rok
Predyktory zmian wielkości dziennej aktywności fizycznej w ciągu dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala będą poszukiwane na podstawie parametrów antropometrycznych, wywiadu medycznego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, parametrów socjoekonomicznych, zakończenia rehabilitacji kardiologicznej za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji
Rok
Identyfikacja predyktorów liczby kroków
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Prognozy kroków w ciągu dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala będą poszukiwane na podstawie parametrów antropometrycznych, wywiadu medycznego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, parametrów społeczno-ekonomicznych, zakończenia rehabilitacji kardiologicznej za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji
Jeden miesiąc
Identyfikacja predyktorów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Predyktory aktywności fizycznej w ciągu dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala będą poszukiwane na podstawie parametrów antropometrycznych, wywiadu medycznego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, parametrów socjoekonomicznych, zakończenia rehabilitacji kardiologicznej za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • Dyrektor Studium: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID 2020-01861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualny plan udostępniania danych pacjentów nie jest jeszcze gotowy, dzienne liczby kroków pacjenta Zliczenia zostaną udostępnione innym badaczom wraz z głównymi danymi klinicznymi pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

jeszcze nie zdecydowano

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami