Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk indvirkning af fysisk aktivitetsmønstre efter perkutan koronarintervention (PIPAP-undersøgelse) (PIPAP)

29. november 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prognostisk indvirkning af fysisk aktivitetsmønstre efter perkutan koronarintervention - PIPAP-observationsstudiet

Overvågning af fysisk aktivitet efter koronar bypass-transplantation og andre større operationer har vist sig at være prædiktiv for hospitalsgenindlæggelse og uønsket resultat. Hos patienter efter perkutan koronar intervention (PCI) har det vist sig, at en patientrapporteret aktivitetsscore er prædiktiv for 3 års alvorlig koronar hændelse (MACE). Det vides ikke, om fysisk aktivitet kort efter udskrivelse fra PCI er prædiktiv for et-årig MACE. Tidlig identifikation af patienter med øget risiko for MACE ville lette intensiveringen af ​​forebyggende strategier hos disse patienter.

Primært mål er kvantificeringen af ​​fysisk aktivitet (daglige trin) i løbet af de første to uger efter hospitalsudskrivning som en forudsigelse for MACE efter et år. Sekundære mål er: 1) Sammenligning mellem daglige skridt og objektivt målte aktivitetstal (opdelt i tid brugt i moderat til kraftig aktivitet, let aktivitet og stillesiddende aktivitet), samt patientrapporteret aktivitet; 2) Forening af daglige skridt efter et år med at nå mål for systolisk blodtryk, low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), body mass index (BMI) og glykeret hæmoglobin (HbA1c); 3) Sammenligning af daglige skridt efter hospitalsudskrivning og MACE mellem ikke-hjerterehabilitering (CR), konventionel hospitalsbaseret CR, tele-CR og modulær CR deltagere; 4) Sammenligning af daglige skridt et år efter hospitalsudskrivning i forskellige CR-grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Dette er en monocentrisk åben-label eksplorativ undersøgelse (med primært formål at vurdere den forudsigelige værdi af daglige trin for MACE). Patienterne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmåler i to uger efter udskrivning fra hospitalet. Patienter, der deltager i enhver form for CR i vores institution og deltager i rutinekontrol 12 måneder efter PCI i vores institution, vil blive bedt om at bære aktivitetsmåleren igen i to uger.

Studieintervention

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen af ​​forebyggelsesteamet (avancerede sygeplejersker) normalt på udskrivelsesdagen fra PCI under rutinebesøget af dette team for at informere patienterne om de forskellige muligheder for CR. Patienterne vil blive forsynet med en aktivitetsmåler i form af et armbånd, patientinformationsbladet inklusive informeret samtykke (IC), International Physical Activity Questionnaires Short-Form (IPAQ-SF) og en adresseret og forudbetalt kuvert. De bliver bedt om at læse patientoplysningerne, når de er kommet hjem, underskrive IC'en, når de er villige til at deltage, og bære armbåndet uafbrudt i to uger efter hospitalsudskrivning. Derefter skal de sende armbåndet, den udfyldte IPAQ-SF og signerede IC i den medfølgende konvolut til vores institut. Hvis de ikke er villige til at deltage, kan de sende aktivitetsmåleren tilbage med det samme. Patienter, der deltager i det kliniske rutinetjek efter 12 måneder i vores institution, vil blive bedt om at bære aktivitetsmåleren igen i to uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
568

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles ved perkutan koronar intervention på University Clinic of Cardiology, University Hospital Bern, Bern, Schweiz. Konsekutive patienter, der er berettiget til ambulant CR, tilses af forebyggelsesteamet (sygeplejerske) normalt på dagen for hospitalsudskrivning fra PCI og vil blive informeret om de forskellige former for CR og undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til ambulatorisk hjerterehabilitering (CR, patienter, der ikke bor på plejehjem, ikke tilmelder sig stationær CR)
  • Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Iscenesat PCI;
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå CR (plejehjem, stationær CR, ortopædisk eller neurologisk funktionsnedsættelse, der forbyder fysisk træning, psykiatriske tilstande)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Et år
Major Adverse Cardiac Events (MACE) et år efter perkutan koronar intervention
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trin
Tidsramme: Et år
Antallet af skridt pr. dag vil blive målt i løbet af de første to uger efter hospitalsudskrivning. Gennemsnitlige skridt pr. dag i løbet af de to ugers brugstid vil være relateret til MACE på et år.
Et år
Tid brugt med moderat til høj intensitet aktivitet pr. dag
Tidsramme: Et år
Fysisk aktivitet vil blive målt i løbet af de første to uger efter hospitalsudskrivning og tilknytning til MACE efter et år vil blive testet
Et år
Stillesiddende tid
Tidsramme: Et år
Stillesiddende tid vil blive målt i løbet af de første to uger efter hospitalsudskrivning og tilknytning til MACE på et år vil blive testet
Et år
Ændringer i antal daglige skridt
Tidsramme: Et år
Ændringer i antallet af trin i løbet af de to ugers tracker-brugstid vil blive målt i løbet af de første to uger efter hospitalsudskrivning og tilknytning til MACE efter et år vil blive testet
Et år
Ændringer i mængden af ​​daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Et år
Forudsigelser for ændringer i mængden af ​​daglig fysisk aktivitet i løbet af de to uger efter hospitalsudskrivning vil blive søgt fra antropometriske parametre, sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, socioøkonomiske parametre, færdiggørelse af hjerterehabilitering ved multivariat regressionsanalyse
Et år
Identifikation af prædiktorer for antal trin
Tidsramme: En måned
Forudsigelser for trin i løbet af de to uger efter hospitalsudskrivning vil blive søgt fra antropometriske parametre, sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, socioøkonomiske parametre, færdiggørelse af hjerterehabilitering ved multivariat regressionsanalyse
En måned
Identifikation af prædiktorer for fysisk aktivitet
Tidsramme: En måned
Forudsigelser for fysisk aktivitet i løbet af de to uger efter hospitalsudskrivning vil blive søgt fra antropometriske parametre, sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, socioøkonomiske parametre, færdiggørelse af hjerterehabilitering ved multivariat regressionsanalyse
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • Studieleder: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID 2020-01861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af individuelle patientdata er endnu ikke klar, patientens daglige trintællinger vil blive gjort tilgængelige for andre forskere sammen med de vigtigste kliniske patientdata.

IPD-delingstidsramme

endnu ikke besluttet

IPD-delingsadgangskriterier

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger