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変形性膝関節症の管理における運動および理学療法に加えて、グルコサミン/コンドロイチン硫酸補給と比較したクレアチン補給の効果.

2020年12月7日 更新者：Foundation University Islamabad
変形性関節症 (OA) は最も一般的な関節疾患の 1 つで、関節だけでなく周囲の筋肉にも影響を及ぼし、弱くなります。 抵抗運動は、膝の OA 患者の痛みを軽減し、機能を改善します。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、OA 患者が痛みを軽減し、それによって日常活動を行う能力を維持するために広く使用されています。 しかし、NSAIDs の負の効果に関する証拠が蓄積されているため、OA 患者の多くはグルコサミンやコンドロイチン硫酸などの栄養補助食品で治療されており、いくつかの研究では軟骨や痛みに対する有益な効果が示されています. ただし、OA の症状と軟骨への影響は議論の余地があります。 一方、クレアチン補給は、高齢者のレジスタンストレーニング運動と組み合わせると有望な効果を示すことも観察されていますが、変形性膝関節症に関しては証拠が限られています. このため、この研究の目的は、筋力トレーニング運動と組み合わせた場合の変形性膝関節症の管理におけるグルコサミン/コンドロイチン硫酸と比較したクレアチン補給の効果を決定することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、46000
        • Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 40～70歳
  • -3か月以上の病歴のある膝OA。
  • ケルグレン分類でグレード III 以下の放射線学的証拠。
  • VNRS での膝の痛みは 8/10 以下

除外基準:

  • 多発性硬化症などの疲労につながる神経筋疾患
  • 重篤な病理の徴候 (悪性腫瘍、炎症性疾患、感染症など)。
  • -下肢の外傷または骨折の病歴。
  • 腰椎神経根障害またはミエロパシーの徴候。
  • -膝の手術または置換の歴史。
  • -研究開始前2か月以内に関節内ステロイド療法を受けている患者。
  • 皮膚感覚の障害。
  • 腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群A（クレアチン補給）
ダイエットサプリメント：クレアチン補給
クレアチン サプリメント 20g/日を 1 週間、その後 5g/日を 3 週間
他の：監督付きエクササイズトレーニング

下肢レジスタンス エクササイズ トレーニング トレッドミル ウォーキング 5 ～ 10 分のウォームアップ 筋力トレーニング: (8RM の 80%)

4 週間の 3 回の監視付きエクササイズ レッグプレス、レッグエクステンション、シットトゥスタンドスクワット (ミニスクワット) 固定サイクリング (失敗するまで、患者の許容範囲に応じた最大抵抗)

3 セット 8 レップス 10 ～ 15 秒のレップ休憩インターバル 1 ～ 2 分のセット休憩インターバル

他の：ホームエクササイズプログラム

1日10回を2セット

AROM アイソメトリック膝伸展および膝屈曲 アイソメトリックアイソメトリック膝伸展および膝屈曲 アイソメトリック終末膝伸展 シットトゥスタンドスクワット アイソメトリック膝終末伸展

手順：電気治療＋加熱
干渉電流療法 (2P)、加熱パッドと組み合わせて 20 分間
手順：関節モビリゼーション
脛骨大腿骨前方グライド 脛骨大腿骨後方グライド 膝蓋大腿関節モビリゼーション
実験的：実験群B（グルコサミン・コンドロイチン硫酸補給）
他の：監督付きエクササイズトレーニング

下肢レジスタンス エクササイズ トレーニング トレッドミル ウォーキング 5 ～ 10 分のウォームアップ 筋力トレーニング: (8RM の 80%)

4 週間の 3 回の監視付きエクササイズ レッグプレス、レッグエクステンション、シットトゥスタンドスクワット (ミニスクワット) 固定サイクリング (失敗するまで、患者の許容範囲に応じた最大抵抗)

3 セット 8 レップス 10 ～ 15 秒のレップ休憩インターバル 1 ～ 2 分のセット休憩インターバル

他の：ホームエクササイズプログラム

1日10回を2セット

AROM アイソメトリック膝伸展および膝屈曲 アイソメトリックアイソメトリック膝伸展および膝屈曲 アイソメトリック終末膝伸展 シットトゥスタンドスクワット アイソメトリック膝終末伸展

手順：電気治療＋加熱
干渉電流療法 (2P)、加熱パッドと組み合わせて 20 分間
手順：関節モビリゼーション
脛骨大腿骨前方グライド 脛骨大腿骨後方グライド 膝蓋大腿関節モビリゼーション
ダイエットサプリメント：グルコサミンとコンドロイチン硫酸の補給
グルコサミン 500mg コンドロイチン硫酸ナトリウム 400mg 3/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：2週間
Visual Analogue Scale を使用して、水平 10cm 線上で 0 ～ 10cm の痛みのスコアを測定しました。 スコアが大きいほど、痛みの強度が高いことを示します。
2週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠：4週間
Visual Analogue Scale を使用して、水平 10cm 線上で 0 ～ 10cm の痛みのスコアを測定しました。 スコアが大きいほど、痛みの強度が高いことを示します。
4週間
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：2週間
身体機能と生活の質を測定するための膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS)。 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score のスコアが高いほど予後と転帰が良好であることを示し、スコアが低いと予後と転帰が悪いことを示します。 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score のスコアは、パーセンテージ、つまり 0 ～ 100% の形式で報告されます。
2週間
膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：4週間
身体機能と生活の質を測定するための膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS)。 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score のスコアが高いほど予後と転帰が良好であることを示し、スコアが低いと予後と転帰が悪いことを示します。 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score のスコアは、パーセンテージ、つまり 0 ～ 100% の形式で報告されます。
4週間
膝関節可動域
時間枠：2週間
膝関節の可動域は、ゴニオメトリーによって測定されます。 これは連続的なスケールであり、スコアが高いほど、膝関節で可能な角度運動が大きくなることを反映します。これは度で測定されます。
2週間
膝関節可動域
時間枠：4週間
膝関節の可動域は、ゴニオメトリーによって測定されます。 これは連続的なスケールであり、スコアが高いほど、膝関節で可能な角度運動が大きくなることを反映します。これは度で測定されます。
4週間
体組成
時間枠：2週間
体組成は、生体電気インピーダンス分析によって測定されました。 位相角が大きいほど細胞の完全性が向上し、位相角が小さいほど細胞の完全性が低下します。
2週間
体組成
時間枠：4週間
体組成は、生体電気インピーダンス分析によって測定されました。 位相角が大きいほど細胞の完全性が向上し、位相角が小さいほど細胞の完全性が低下します。
4週間
転倒リスク
時間枠：2週間
転倒リスクは Biodex バランス システムを介して測定され、スコアが高いほど転倒リスクが高く、転帰が悪いことを反映します。
2週間
転倒リスク
時間枠：4週間
転倒リスクは Biodex バランス システムを介して測定され、スコアが高いほど転倒リスクが高く、転帰が悪いことを反映します。
4週間
座って立つテストを 5 回繰り返す
時間枠：2週間
座って立つ活動を5回繰り返す時間を測定します。 時間が短いほど、スコアが高くなります。
2週間
座って立つテストを 5 回繰り返す
時間枠：4週間
座って立つ活動を5回繰り返す時間を測定します。 時間が短いほど、スコアが高くなります。
4週間
修正血圧計ダイナモメトリー
時間枠：2週間
修正血圧計ダイナモメトリーを使用して、筋力を測定しました。 スコアが大きいほど、筋力が高いことを示します。 使用される修正血圧計ダイナモメトリーの単位は mmHg (水銀柱ミリメートル) です。
2週間
修正血圧計ダイナモメトリー
時間枠：4週間
修正血圧計ダイナモメトリーを使用して、筋力を測定しました。 スコアが大きいほど、筋力が高いことを示します。 使用される修正血圧計ダイナモメトリーの単位は mmHg (水銀柱ミリメートル) です。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation University Islamabad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUI/CTR/2020/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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