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Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung im Vergleich zu einer Glucosamin-/Chondroitinsulfat-Supplementierung zusätzlich zu Bewegung und Physiotherapie bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis.

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Foundation University Islamabad
Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Gelenkerkrankungen, die nicht nur die Gelenke betrifft, sondern auch die umliegenden Muskeln, die schwach werden. Widerstandsübungen reduzieren Schmerzen und verbessern die Funktion bei Patienten mit Arthrose des Knies. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden von Patienten mit OA häufig verwendet, um Schmerzen zu lindern und dadurch die Fähigkeit zu erhalten, tägliche Aktivitäten auszuführen. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise auf eine negative Wirkung von NSAIDs, daher werden viele Patienten mit OA mit Nahrungsergänzungsmitteln wie Glucosamin und Chondroitinsulfat behandelt, und einige Studien zeigen eine positive Wirkung auf Knorpel und Schmerzen. Ihre Wirkung auf OA-Symptome und Knorpel bleibt jedoch umstritten. Andererseits wurde auch beobachtet, dass eine Kreatin-Supplementierung vielversprechende Wirkungen zeigt, wenn sie mit Krafttraining bei älteren Menschen kombiniert wird, aber die Beweise in Bezug auf Knie-Osteoarthritis sind begrenzt. Aus diesem Grund ist es der Zweck dieser Studie, die Wirkungen einer Kreatin-Supplementierung im Vergleich zu Glucosamin/Chondroitinsulfat bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis in Kombination mit Widerstandstraining zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-70 Jahre
  • Knie-OA mit Vorgeschichte von nicht weniger als drei Monaten.
  • Radiologische Beweise von Grad III oder weniger nach Kellgren-Klassifikation.
  • Knieschmerzen bei VNRS nicht mehr als 8/10

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die zu Müdigkeit führen können, wie z. B. Multiple Sklerose
  • Anzeichen einer schweren Pathologie (z. B. Malignität, entzündliche Erkrankung, Infektion).
  • Vorgeschichte von Traumata oder Frakturen in der unteren Extremität.
  • Anzeichen einer lumbalen Radikulopathie oder Myelopathie.
  • Geschichte der Knieoperation oder des Ersatzes.
  • Patienten mit intraartikulärer Steroidtherapie innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Studie.
  • Eingeschränktes Hautgefühl.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe A (Kreatin-Supplementierung)
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin-Supplementierung
Kreatin-Ergänzung 20 g/Tag für 1 Woche, gefolgt von 5 g/Tag für 3 Wochen
Sonstiges: Betreutes Bewegungstraining

Widerstandstraining der unteren Extremitäten Gehen auf dem Laufband 5-10 min zum Aufwärmen Krafttraining: (80 % von 8RM)

3-mal überwachtes Training für 4 Wochen Beinpresse, Beinstrecker, Kniebeugen vom Sitzen zum Stehen (Mini-Kniebeugen) Radfahren im Stehen (Maximaler Widerstand je nach Toleranz des Patienten bis zum Muskelversagen)

3 Sätze 8 Wiederholungen 10-15 s Wiederholung Pausenpause 1-2 Minuten Satz Pausenpause

Sonstiges: Heimübungsprogramm

2 Sätze mit 10 Wiederholungen/Tag von

AROM isolierte Kniestreckung und Kniebeugung. Isometrische isolierte Kniestreckung und Kniebeugung

Verfahren: Elektrotherapie + Heizung
Interferenzstromtherapie (2P), in Kombination mit Heizkissen für 20 Minuten
Verfahren: Gemeinsame Mobilisierung
Tibio-femorales anteriores Gleiten Tibio-femorales posteriores Gleiten Patellofemorale Gelenkmobilisierung
Experimental: Versuchsgruppe B (Glucosamin- und Chondroitinsulfat-Ergänzung)
Sonstiges: Betreutes Bewegungstraining

Widerstandstraining der unteren Extremitäten Gehen auf dem Laufband 5-10 min zum Aufwärmen Krafttraining: (80 % von 8RM)

3-mal überwachtes Training für 4 Wochen Beinpresse, Beinstrecker, Kniebeugen vom Sitzen zum Stehen (Mini-Kniebeugen) Radfahren im Stehen (Maximaler Widerstand je nach Toleranz des Patienten bis zum Muskelversagen)

3 Sätze 8 Wiederholungen 10-15 s Wiederholung Pausenpause 1-2 Minuten Satz Pausenpause

Sonstiges: Heimübungsprogramm

2 Sätze mit 10 Wiederholungen/Tag von

AROM isolierte Kniestreckung und Kniebeugung. Isometrische isolierte Kniestreckung und Kniebeugung

Verfahren: Elektrotherapie + Heizung
Interferenzstromtherapie (2P), in Kombination mit Heizkissen für 20 Minuten
Verfahren: Gemeinsame Mobilisierung
Tibio-femorales anteriores Gleiten Tibio-femorales posteriores Gleiten Patellofemorale Gelenkmobilisierung
Nahrungsergänzungsmittel: Glucosamin- und Chondroitinsulfat-Supplementierung
Glucosamin 500 mg Chondroitinsulfat-Natrium 400 mg 3/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schmerzpunktzahl von 0-10 cm auf einer horizontalen 10-cm-Linie zu messen. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Schmerzintensität wider.
2 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schmerzpunktzahl von 0-10 cm auf einer horizontalen 10-cm-Linie zu messen. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Schmerzintensität wider.
4 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zur Messung der körperlichen Funktion und Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl bei Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score spiegelt eine gute Prognose und ein gutes Ergebnis wider, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schlechte Prognose und ein schlechtes Ergebnis. Die Punktzahl für Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl wird in Prozentform angegeben, d. h. 0–100 %.
2 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zur Messung der körperlichen Funktion und Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl bei Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score spiegelt eine gute Prognose und ein gutes Ergebnis wider, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schlechte Prognose und ein schlechtes Ergebnis. Die Punktzahl für Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnispunktzahl wird in Prozentform angegeben, d. h. 0–100 %.
4 Wochen
Bewegungsbereich des Kniegelenks
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wird mittels Goniometrie gemessen. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, und eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Winkelbewegung wider, die am Kniegelenk möglich ist und in Grad gemessen wird.
2 Wochen
Bewegungsbereich des Kniegelenks
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wird mittels Goniometrie gemessen. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, und eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Winkelbewegung wider, die am Kniegelenk möglich ist und in Grad gemessen wird.
4 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen. Ein größerer Phasenwinkel spiegelt eine bessere zelluläre Integrität wider und ein kleinerer Phasenwinkel spiegelt eine schlechtere zelluläre Integrität wider.
2 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen. Ein größerer Phasenwinkel spiegelt eine bessere zelluläre Integrität wider und ein kleinerer Phasenwinkel spiegelt eine schlechtere zelluläre Integrität wider.
4 Wochen
Sturzrisiko
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Sturzrisiko wird über das Biodex-Balance-System gemessen, und eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Sturzrisiko und ein schlechteres Ergebnis wider.
2 Wochen
Sturzrisiko
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Sturzrisiko wird über das Biodex-Balance-System gemessen, und eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Sturzrisiko und ein schlechteres Ergebnis wider.
4 Wochen
5 Wiederholungen Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit wird gemessen, um 5 Wiederholungen der Aktivität vom Sitzen zum Stehen durchzuführen. Weniger Zeit bedeutet eine bessere Punktzahl.
2 Wochen
5 Wiederholungen Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zeit wird gemessen, um 5 Wiederholungen der Aktivität vom Sitzen zum Stehen durchzuführen. Weniger Zeit bedeutet eine bessere Punktzahl.
4 Wochen
Modifizierte Blutdruckmessgerät Dynamometrie
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die Muskelkraft zu messen, wurde modifizierte Blutdruckmessgerät-Dynamometrie verwendet. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Muskelkraft wider. Die verwendete Einheit der modifizierten Blutdruckmessgeräte-Dynamometrie ist mmHg (Millimeter Quecksilbersäule).
2 Wochen
Modifizierte Blutdruckmessgerät Dynamometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Muskelkraft zu messen, wurde modifizierte Blutdruckmessgerät-Dynamometrie verwendet. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Muskelkraft wider. Die verwendete Einheit der modifizierten Blutdruckmessgeräte-Dynamometrie ist mmHg (Millimeter Quecksilbersäule).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation University Islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUI/CTR/2020/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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