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パンデミック対応カリエスケア マルチセンターケースシリーズ

2023年11月28日 更新者：Stefania Martignon、Universidad El Bosque, Bogotá

小児のパンデミックに適応したカリエスケア・インターナショナル：カリエスアウト多施設単一グループ介入研究

齲蝕に対する現在の理解は、齲蝕病変の進行 (重症度/活動性) と齲蝕の個人リスクを制御する臨床実践に完全には反映されていません。 この状況は、ICCMS™ - 国際う蝕分類および管理システム (2012) および ICDAS - 国際う蝕検出および評価システム (2002) から派生した、より多くの人々の合意のもとに、CariesCare 国際 CCI う蝕管理システム (2018 年) の開発につながりました。世界中から 45 名以上の虫歯学者、疫学者、公衆衛生専門家、研究者、臨床医が集まります。 このコンセンサスは、歯科医師と歯科チームを臨床現場で導き、う蝕プロセスの制御と患者の口腔健康の維持を促進することを目的としていました。

コロンビアでは、齲蝕の最新の管理が一般的に導入されていないことが明らかであり、1,094 人の臨床医、教師、学生を対象とした調査では、関連する行動、モチベーションの障壁（報酬）、機会（関連性、身体的観点の観点から）の導入に失敗したことが報告されています。 /インフラストラクチャ リソース、時間) とトレーニング。 さらなる障壁として、虫歯のない未来のための同盟（ACFF）のコロンビア支部は、促進する口腔健康記録（OHR）の欠如を証明しており、この状況は保健省と社会保護省との間の新しい同盟の確立につながる。 (MSPS) と AFLC は、病変とう蝕のリスクの診断と管理のための臨床病歴について、全国レベルで施設間の合意を形成することを目的としています。 最終的に、55 の機関がこのコンセンサスに参加し、MSPS から国家標準化の提案を提出するためのフォームのパイロット テストが終了したところです。

この多施設症例シリーズの目的は、新型コロナウイルス感染症時代に適応した CCI システムの導入後、3 か月後、6 か月後、12 か月後の小児の口腔健康結果、介護者の満足度、歯科医師のプロセスの結果を評価することです。エアロゾル発生手順。 口腔健康の成果は次の観点から評価されます。

  • 細菌性プラーク、う蝕の進行およびう蝕リスクを制御し、小児の口腔健康における行動変化を達成するための CCI の有効性。
  • 歯科医における治療評価介入を通じて、また満足度アンケートを通じて子供/親に対して、新型コロナウイルス感染症に適応したCCIう蝕管理の受け入れ。
  • 経済的な観点から、虫歯管理に適応した CCI の費用、回数、予約時間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、コロンビアの 5 つの歯学部、14 の国際歯学部、コロンビアの医療提供者 1 つ、および ACFF の実証センターの 21 のセンターで実施されることが計画されています。 各センターは3～5歳児と6～8歳児計20人を対象に、新型コロナウイルス感染症時代に適応したCCI管理を実施する。 小児のう蝕治療は、歯学部の診療所や個人診療所で受けられます。 追跡評価は 3、6、12 か月後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
409

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02155
        • Tufts University
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Universidad de Buenos Aires
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Universidad Nacional de Córdoba
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス
        • University of Sheffield
  • ウルグアイ
    • Sanmartin
      • Buenos aires、Sanmartin、ウルグアイ
        • Universidad Catolica de Uruguay
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • ACTA
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Viva 1A IPS Health Provider
      • Bogotá、コロンビア
        • Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
      • Cartagena、コロンビア
        • Corporación Universitaria Rafael Núñez
      • Cartagena、コロンビア
        • Universidad de Cartagena
      • Manizales、コロンビア
        • ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
      • Medellín、コロンビア
        • Universidad Cooperativa de Colombia
    • Bogotá DC
      • Bogotá、Bogotá DC、コロンビア、110121
        • Universidad El Bosque
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Universidad Iberoamericamericana
  • フランス
      • Nice、フランス
        • Universite Cote d' Azur
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • University of Sao Paulo
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • University of Porto
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Universidad de Guadalajara
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • University of Moscow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、21 か所のマルチセンター施設にわたる大学の歯科医院、歯科医療提供者、歯科開業医から登録されます。 3歳から5歳と6歳から8歳の患者の親/介護者は、歯科医師によって研究に参加するよう招待され、その子供たちも採用を検討する資格があることが求められます。

説明

包含基準:

  • 3歳から5歳と6歳から8歳の子供。

除外基準:

  • 家族は学習期間中に引っ越しを計画しています
  • 口腔健康関連の全身疾患または身体的/精神的障害
  • 歯科矯正/整形外科用器具の存在
  • 抜歯の兆候を伴う第一永久臼歯のMIHの存在
  • 歯科の緊急事態で来院する子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児における適応CCI単一介入群
単一グループ介入は、非 AGP で来院時間の短縮を伴う、適応型 CCI 4D サイクルう蝕ケアになります。 各施設の訓練を受けた検査官は、ベースライン、5～5.5ヵ月後（基本管理から3ヵ月後）、8.5ヵ月後、12ヵ月後に検査を実施し、小児のCCIう蝕リスクと口腔健康行動を評価し、視覚的に病期を段階的に評価し、う蝕病変の重症度を評価します。空気乾燥を行わない活性 (ICDAS と統合された Epi)。詰め物/シーラント;歯の欠損/敗血症、歯の症状を親や外部訓練を受けた歯科医師(DP)と協力して、患者および歯の表面レベルの診断と個別のケア計画を作成します。 DP は、Adapted-CCI う蝕ケアを提供します。 保護者と歯科医のプロセスの受け入れ可能性は、治療-評価-在庫アンケート、および予約と活動の数に関する費用によって評価されます。 13カ国の21センターが参加する。
手順：CariesCare International 管理の変更

この単一グループ研究の介入は 4D に対応しており、可能な場合は遠隔ケアで非 AGP のみで外部 DP によって実施されます。

  1. D-DETERMINE リモート ツールを使用して、防御要因とリスク要因 (社会/医学/行動および臨床) をリスク評価します。 さらに、歯磨き行動と遊離糖の摂取についての説明も含まれています。
  2. D-DETECT & ASSESS: う蝕の病期分類と活動性: ICDAS と統合された視覚的基準 う蝕アウト (圧縮空気を使用せず、X 線写真を避ける)。 臨床危険因子も同様に評価されます。
  3. D-DECIDE 個別のケア プラン: 家庭および臨床でのう蝕管理アプローチに合わせて個別に設計されています。
  4. D-DO: 適切な歯の保存と患者レベルのう蝕: 患者および病変レベルでの管理計画と、このプロトコル用に設計された行動変更ツール (CBT) の実装。

追跡データには、T1、T2、および T3 評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕の進行が回避された歯の表面の平均数 (ICDAS をマージした Epi の重症度および/または活動性)
時間枠：最長12ヶ月
患者中心のリスクベースのう蝕管理システムを特徴とする、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに適応した CCI 4D サイクルの導入により、主な結果は以下で構成されます。 歯の表面レベルでの個人および表面の平均数の回避虫歯の進行に伴い。 個人レベルでは、う蝕リスクレベルの上昇の回避/制御不能、プラークコントロール、および抜歯、痛み、修復の失敗の回避が含まれます。 数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕の進行を回避できた被験者の割合（ICDAS を統合した Epi の重症度および/または活動性）
時間枠：最長12ヶ月
数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
最長12ヶ月
う蝕リスクレベルの上昇/制御不能を回避し、抜歯、痛み、充填/シーラントの失敗を回避した被験者の割合。
時間枠：最長12ヶ月
数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
最長12ヶ月
歯科治療プロセスの許容度が高い親と歯科医の割合 (TEI で測定)。
時間枠：最長12ヶ月
数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
最長12ヶ月
う蝕リスクレベルの上昇/制御不能を回避し、抜歯、痛み、充填/シーラントの失敗を回避した被験者の割合
時間枠：最長12ヶ月
数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
最長12ヶ月
口腔の健康に関連した行動を改善した子供の割合
時間枠：最長12ヶ月
数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
最長12ヶ月
歯科治療にかかる費用の説明
時間枠：最長12ヶ月
センターのプロバイダーの支払いモデルについて説明します (サービス料金、キャピテーション、給与ベース、成果報酬) (43)。 コストの説明では、これらは 2021 年の市場代表為替レートの平均 (MRER 平均) に基づいて米ドル (USD) に換算されます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad El Bosque, Bogotá

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London
University of Leeds
University of Sheffield

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefania Martignon, PhD、Universidad El Bosque

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00010617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのIPD

IPD 共有時間枠

CariesCare International が小児のパンデミックに適応: Caries OUT 多施設単一グループ介入研究プロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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