パンデミック対応カリエスケア マルチセンターケースシリーズ
2023年11月28日 更新者：Stefania Martignon、Universidad El Bosque, Bogotá
小児のパンデミックに適応したカリエスケア・インターナショナル：カリエスアウト多施設単一グループ介入研究
齲蝕に対する現在の理解は、齲蝕病変の進行 (重症度/活動性) と齲蝕の個人リスクを制御する臨床実践に完全には反映されていません。 この状況は、ICCMS™ - 国際う蝕分類および管理システム (2012) および ICDAS - 国際う蝕検出および評価システム (2002) から派生した、より多くの人々の合意のもとに、CariesCare 国際 CCI う蝕管理システム (2018 年) の開発につながりました。世界中から 45 名以上の虫歯学者、疫学者、公衆衛生専門家、研究者、臨床医が集まります。 このコンセンサスは、歯科医師と歯科チームを臨床現場で導き、う蝕プロセスの制御と患者の口腔健康の維持を促進することを目的としていました。
コロンビアでは、齲蝕の最新の管理が一般的に導入されていないことが明らかであり、1,094 人の臨床医、教師、学生を対象とした調査では、関連する行動、モチベーションの障壁（報酬）、機会（関連性、身体的観点の観点から）の導入に失敗したことが報告されています。 /インフラストラクチャ リソース、時間) とトレーニング。 さらなる障壁として、虫歯のない未来のための同盟（ACFF）のコロンビア支部は、促進する口腔健康記録（OHR）の欠如を証明しており、この状況は保健省と社会保護省との間の新しい同盟の確立につながる。 (MSPS) と AFLC は、病変とう蝕のリスクの診断と管理のための臨床病歴について、全国レベルで施設間の合意を形成することを目的としています。 最終的に、55 の機関がこのコンセンサスに参加し、MSPS から国家標準化の提案を提出するためのフォームのパイロット テストが終了したところです。
この多施設症例シリーズの目的は、新型コロナウイルス感染症時代に適応した CCI システムの導入後、3 か月後、6 か月後、12 か月後の小児の口腔健康結果、介護者の満足度、歯科医師のプロセスの結果を評価することです。エアロゾル発生手順。 口腔健康の成果は次の観点から評価されます。
- 細菌性プラーク、う蝕の進行およびう蝕リスクを制御し、小児の口腔健康における行動変化を達成するための CCI の有効性。
- 歯科医における治療評価介入を通じて、また満足度アンケートを通じて子供/親に対して、新型コロナウイルス感染症に適応したCCIう蝕管理の受け入れ。
- 経済的な観点から、虫歯管理に適応した CCI の費用、回数、予約時間。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コロンビアの 5 つの歯学部、14 の国際歯学部、コロンビアの医療提供者 1 つ、および ACFF の実証センターの 21 のセンターで実施されることが計画されています。
各センターは3～5歳児と6～8歳児計20人を対象に、新型コロナウイルス感染症時代に適応したCCI管理を実施する。
小児のう蝕治療は、歯学部の診療所や個人診療所で受けられます。
追跡評価は 3、6、12 か月後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
409
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02155
- Tufts University
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Universidad de Buenos Aires
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Córdoba、アルゼンチン
- Universidad Nacional de Córdoba
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Sheffield、イギリス
- University of Sheffield
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Sanmartin
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Buenos aires、Sanmartin、ウルグアイ
- Universidad Catolica de Uruguay
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Amsterdam、オランダ
- ACTA
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Barranquilla、コロンビア
- Viva 1A IPS Health Provider
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Bogotá、コロンビア
- Fundación Universitaria de Colegios de Colombia
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Cartagena、コロンビア
- Corporación Universitaria Rafael Núñez
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Cartagena、コロンビア
- Universidad de Cartagena
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Manizales、コロンビア
- ACFF Colombian Chapter Manizales Demonstration Territory
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Medellín、コロンビア
- Universidad Cooperativa de Colombia
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Bogotá DC
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Bogotá、Bogotá DC、コロンビア、110121
- Universidad El Bosque
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Universidad Iberoamericamericana
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Nice、フランス
- Universite Cote d' Azur
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São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
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Lima、ペルー
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Porto、ポルトガル
- University of Porto
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Guadalajara、メキシコ
- Universidad de Guadalajara
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Moscow、ロシア連邦
- University of Moscow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、21 か所のマルチセンター施設にわたる大学の歯科医院、歯科医療提供者、歯科開業医から登録されます。
3歳から5歳と6歳から8歳の患者の親/介護者は、歯科医師によって研究に参加するよう招待され、その子供たちも採用を検討する資格があることが求められます。
説明
包含基準:
- 3歳から5歳と6歳から8歳の子供。
除外基準:
- 家族は学習期間中に引っ越しを計画しています
- 口腔健康関連の全身疾患または身体的/精神的障害
- 歯科矯正/整形外科用器具の存在
- 抜歯の兆候を伴う第一永久臼歯のMIHの存在
- 歯科の緊急事態で来院する子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児における適応CCI単一介入群
単一グループ介入は、非 AGP で来院時間の短縮を伴う、適応型 CCI 4D サイクルう蝕ケアになります。
各施設の訓練を受けた検査官は、ベースライン、5～5.5ヵ月後（基本管理から3ヵ月後）、8.5ヵ月後、12ヵ月後に検査を実施し、小児のCCIう蝕リスクと口腔健康行動を評価し、視覚的に病期を段階的に評価し、う蝕病変の重症度を評価します。空気乾燥を行わない活性 (ICDAS と統合された Epi)。詰め物/シーラント;歯の欠損/敗血症、歯の症状を親や外部訓練を受けた歯科医師(DP)と協力して、患者および歯の表面レベルの診断と個別のケア計画を作成します。
DP は、Adapted-CCI う蝕ケアを提供します。
保護者と歯科医のプロセスの受け入れ可能性は、治療-評価-在庫アンケート、および予約と活動の数に関する費用によって評価されます。
13カ国の21センターが参加する。
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この単一グループ研究の介入は 4D に対応しており、可能な場合は遠隔ケアで非 AGP のみで外部 DP によって実施されます。
追跡データには、T1、T2、および T3 評価が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕の進行が回避された歯の表面の平均数 (ICDAS をマージした Epi の重症度および/または活動性)
時間枠：最長12ヶ月
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患者中心のリスクベースのう蝕管理システムを特徴とする、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに適応した CCI 4D サイクルの導入により、主な結果は以下で構成されます。 歯の表面レベルでの個人および表面の平均数の回避虫歯の進行に伴い。
個人レベルでは、う蝕リスクレベルの上昇の回避/制御不能、プラークコントロール、および抜歯、痛み、修復の失敗の回避が含まれます。
数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕の進行を回避できた被験者の割合（ICDAS を統合した Epi の重症度および/または活動性）
時間枠：最長12ヶ月
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数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
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最長12ヶ月
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う蝕リスクレベルの上昇/制御不能を回避し、抜歯、痛み、充填/シーラントの失敗を回避した被験者の割合。
時間枠：最長12ヶ月
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数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
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最長12ヶ月
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歯科治療プロセスの許容度が高い親と歯科医の割合 (TEI で測定)。
時間枠：最長12ヶ月
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数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
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最長12ヶ月
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う蝕リスクレベルの上昇/制御不能を回避し、抜歯、痛み、充填/シーラントの失敗を回避した被験者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
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最長12ヶ月
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口腔の健康に関連した行動を改善した子供の割合
時間枠：最長12ヶ月
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数値は、量的変数には平均と標準偏差 (SD)、質的変数にはパーセンテージを使用して説明されます。
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最長12ヶ月
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歯科治療にかかる費用の説明
時間枠：最長12ヶ月
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センターのプロバイダーの支払いモデルについて説明します (サービス料金、キャピテーション、給与ベース、成果報酬) (43)。
コストの説明では、これらは 2021 年の市場代表為替レートの平均 (MRER 平均) に基づいて米ドル (USD) に換算されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefania Martignon, PhD、Universidad El Bosque
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00010617
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのIPD
IPD 共有時間枠
CariesCare International が小児のパンデミックに適応: Caries OUT 多施設単一グループ介入研究プロトコル
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。