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外傷性骨および手、手首、指の軟部損傷のリハビリテーションに対する遠隔リハビリテーションの証拠に基づくタブレット アプリの有効性。

2022年1月11日 更新者：Maria Dolores Cortes Vega、University of Seville

外傷性骨および手、手首、指の軟損傷のリハビリテーションに対する、証拠に基づいた遠隔リハビリテーション タブレット アプリケーションの臨床的および経済的効果。

手首、手、指の外傷や軟部損傷の発生率が高く、主に生産性の低下により、多額の社会的および医療費が発生します。 運動療法は治療の一部である必要があり、過去 10 年間の科学文献では、外科的アプローチとリハビリテーション的アプローチの両方に感覚運動系を組み込む必要性が強調されています。 リーフレットやビデオなどの現在の方法には、アドヒアランス制御、進化制御、および患者がどのようにエクササイズを行うかに関する知識が不足しており、期待される結果が損なわれます。 タブレット デバイスのタッチ スクリーンは、これらのニーズを満たし、感覚運動システムを再訓練するための大きな可能性を示しています。 ReHand は、感覚運動アプローチに基づいて運動プログラムを処方および監視するためのタブレット デジタル ツール (Android および iOS) であり、家庭での運動プログラムを実施し、患者を監視するために、さまざまな医療専門家 (手の外科医、理学療法士、リハビリテーション医、作業療法士) のガイドラインに基づいて開発されました。 被験者は、アンダルシア公衆衛生局の 6 つの病院の救急、手の外科、リハビリテーション、理学療法サービスによって連続サンプリングを通じて選択されます。 具体的には、手首、手、指に外傷や軟部損傷を負い、手術または固定解除後10日以内の18歳以上の患者。 実験グループは ReHand アプリにアクセスして、監視付きの自宅エクササイズ プログラムを実行します。 対照群には、推奨事項を記載した紙の自宅運動プログラムという従来の方法が適用されます。 臨床変数は、グループ割り当て前のベースライン、4 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。 研究の最後に、費用と効用の変数が分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
663

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Seville、スペイン、41009
        • University of Seville
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 手首、手、指に外傷または軟部組織損傷のある患者。 デュピュイトラン、手根管症候群、リザルト症、橈骨遠位端骨折、手根骨折または中手骨骨折。

除外基準:

  • 上肢に影響を及ぼす神経病変。
  • 非協力的。
  • 精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タブレットアプリケーション

現在の科学的証拠に基づいた演習のプロトコルは、タブレット アプリケーションを通じて提供されます。 アプリケーションの使用状況のフォローアップが行われます。 最低 4 週間の自宅運動介入が実施されます。これは、ベースライン測定後に開始して、患者が自宅で少なくとも週 5 日間自主的に毎日実行する必要があります。

運動プログラムはそれぞれの病態に応じて個別化されます。
他の：実験的: タブレット アプリケーション

現在の科学的証拠に基づいた演習のプロトコルは、タブレット アプリケーションを通じて提供されます。 アプリケーションの使用状況のフォローアップが行われます。 最低 4 週間の自宅運動介入が実施されます。これは、ベースライン測定後に開始して、患者が自宅で少なくとも週 5 日間自主的に毎日実行する必要があります。

運動プログラムはそれぞれの病態に応じて個別化されます。
アクティブコンパレータ：従来の治療法
対照条件では、参加者は紙に書かれた自宅運動プログラムを受け取ります。 運動プログラムは、アンダルシア公衆衛生局によって従来から規定されているものとなります。 参加者には、ベースライン測定後に開始して、少なくとも週に5日間、自宅で少なくとも4週間エクササイズを行うように指示されます。
他の：比較対象：従来の処理
対照条件では、参加者は紙に書かれた自宅運動プログラムを受け取ります。 運動プログラムは、アンダルシア公衆衛生局によって従来から規定されているものとなります。 参加者には、ベースライン測定後に開始して、少なくとも週に5日間、自宅で少なくとも4週間エクササイズを行うように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の疾患のある患者において、検証済みのスペイン語版 QuickDASH を使用して自己報告した機能的能力。
時間枠：ベースライン QuickDASH から 1 か月、3 か月、6 か月で変更します。
DASH アンケート (腕、肩、手の障害に関するアンケート) の短縮形は、作業を完了する患者の能力、力の吸収、および症状の重症度を測定する 11 項目のアンケートです。
ベースライン QuickDASH から 1 か月、3 か月、6 か月で変更します。
日常生活活動における手首の痛みと障害は、スペイン語版の 15 項目のアンケートである患者評価手首評価 (PRWE) を使用して評価されます。
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月後のベースライン PRWE からの変化。
PRWE は 5 項目の疼痛サブスケールと 10 項目の機能サブスケールで構成されています。 最終スコアは 0 ～ 100 点であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
1 か月、3 か月、6 か月後のベースライン PRWE からの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナインホールペグテストを使用して器用さを評価
時間枠：ベースラインの 9 ホール ペグ テストから 1 か月後と 3 か月後に変化します。
このテストは、「9 穴ペグ テスト」のベースまたはコンテナの 9 つの穴に 9 つの小さな円柱を配置することで構成されます。
ベースラインの 9 ホール ペグ テストから 1 か月後と 3 か月後に変化します。
油圧握力計を使用して評価される握力
時間枠：1か月後と3か月後のベースラインからの握力の変化。
油圧握力計を使用して、指で物体を包み込み、手のひらに押し当て、親指を使って逆圧力を加えることで、物体をしっかりと掴むために使用される手の筋肉の最大の力。
1か月後と3か月後のベースラインからの握力の変化。
自己申告による痛みは、痛みの Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
時間枠：1 か月後と 3 か月後のベースラインの視覚的アナログ疼痛スケールからの変化。
参加者は、0 ～ 10 の VAS を使用して痛みの強さを報告します。0 は「痛みなし」を指し、10 は「想像できる最悪の痛み」を指します。
1 か月後と 3 か月後のベースラインの視覚的アナログ疼痛スケールからの変化。
関節位置感覚テスト
時間枠：ベースラインからの変化 1 か月と 3 か月の関節位置感覚。
関節を視覚なしで特定の関節角度を正確に再現する能力を評価するテスト。
ベースラインからの変化 1 か月と 3 か月の関節位置感覚。
生活の質は、スペイン語版の自己記入式 EQ-5D-5L アンケートを使用して評価されます。
時間枠：ベースライン EQ-5D-5L からの変化 1 か月後と 3 か月後のアンケート。
健康状態を評価する簡単なアンケートは、可動性、セルフケア能力、通常の活動の実施、痛みまたは不快感、不安またはうつ病の 5 つの領域で行われます。
ベースライン EQ-5D-5L からの変化 1 か月後と 3 か月後のアンケート。
手首の屈曲、伸展の可動範囲が広がります。
時間枠：ベースラインの手首の屈曲および伸展可動域からの、1 か月および 3 か月での変化。
標準的なゴニオメーターを使用して、手首の屈曲および伸展の可動範囲を評価します。
ベースラインの手首の屈曲および伸展可動域からの、1 か月および 3 か月での変化。
費用対効果に関連する経済的要因。
時間枠：ベースラインからの変化 6 か月後の費用対効果に関連する経済的要因。
病気による欠勤、医療資源の利用（専門医への受診回数、理学療法・作業療法セッション、救急外来）、リハビリテーションサービスの時間枠。
ベースラインからの変化 6 か月後の費用対効果に関連する経済的要因。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Seville

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PIN-0143-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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