Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en tele-rehabilitering evidensbaseret tablet-app til genoptræning ved traumatiske knogle- og bløde skader i hånd, håndled og fingre.

11. januar 2022 opdateret af: Maria Dolores Cortes Vega, University of Seville

Klinisk og økonomisk effektivitet af en tele-rehabilitering evidensbaseret tabletapplikation til rehabilitering ved traumatiske knogleskader og bløde skader i hånd, håndled og fingre.

Traumer og bløde skader i håndled, hånd og fingre har en høj forekomst, og der genereres store sociale og sundhedsmæssige omkostninger, primært på grund af produktivitetstab. Terapeutiske øvelser skal være en del af behandlingen og i de sidste 10 år har den videnskabelige litteratur fremhævet behovet for inddragelse af det sansemotoriske system i både kirurgiske og rehabiliterende tilgange. Nuværende metoder som foldere eller videoer mangler overholdelseskontrol, evolutionskontrol og viden om, hvordan patienten udfører de øvelser, som kompromitterer de forventede resultater. Touch-skærme på tablet-enheder har vist et stort potentiale til at dække disse behov og til genoptræning af sansemotoriske systemer. ReHand er et digitalt tabletværktøj (Android og iOS) til at ordinere og overvåge træningsprogrammer baseret på sansemotorisk tilgang og udviklet under retningslinjer fra forskellige sundhedsprofessionelle (håndkirurger, fysioterapeuter, rehabilitatorer og ergoterapeuter) til at implementere hjemmetræningsprogrammer og overvåge patienter. Emner er udvalgt af akut-, håndkirurgi-, rehabiliterings- og fysioterapitjenester på seks hospitaler fra den andalusiske offentlige sundhedstjeneste gennem konsekutiv prøveudtagning. Konkret patienter over 18 år med traumer og bløde skader i håndled, hånd og fingre, ikke mere end 10 dage efter operation eller fjernelse af immobilisering. Eksperimentgruppen vil modtage adgang til ReHand-appen for at udføre et overvåget hjemmetræningsprogram. Kontrolgruppen vil modtage den traditionelle anvendte metode: et hjemmetræningsprogram på papir med anbefalinger. Kliniske variabler vil blive vurderet ved baseline før gruppetildeling, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder. I slutningen af ​​undersøgelsen vil cost-utility variabler blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
663

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • University of Seville
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Patienter med traumer eller bløddelsskader i håndled, hånd og fingre. Dupuytren, karpaltunnelsyndrom, rizarthrose, distal radiusfraktur, karpalfraktur eller metakarpalfraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk patologi, der påvirker overekstremiteterne.
  • Ikke samarbejdsvillig.
  • Psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tablet applikation

En protokol over øvelser baseret på den aktuelle videnskabelige dokumentation vil blive leveret gennem en tabletapplikation. Der vil blive fulgt op på anvendelsen af ​​applikationen. Der vil blive udført minimum 4 ugers hjemmetræningsintervention, som skal udføres dagligt af patienten selvstændigt i hjemmet i mindst 5 dage om ugen, startende efter baseline-måling.

Træningsprogrammet vil blive individuelt i henhold til hver patologi.
Andet: Eksperimentel: Tabletapplikation

En protokol over øvelser baseret på den aktuelle videnskabelige dokumentation vil blive leveret gennem en tabletapplikation. Der vil blive fulgt op på anvendelsen af ​​applikationen. Der vil blive udført minimum 4 ugers hjemmetræningsintervention, som skal udføres dagligt af patienten selvstændigt i hjemmet i mindst 5 dage om ugen, startende efter baseline-måling.

Træningsprogrammet vil blive individuelt i henhold til hver patologi.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
I kontroltilstanden vil deltagerne modtage et hjemmetræningsprogram på papir. Træningsprogrammet vil være det konventionelt ordinerede af den andalusiske offentlige sundhedstjeneste. Deltagerne vil blive bedt om at udføre øvelser i mindst 4 uger hjemme i mindst 5 dage om ugen, startende efter baseline-måling.
Andet: Komparator: Konventionel behandling
I kontroltilstanden vil deltagerne modtage et hjemmetræningsprogram på papir. Træningsprogrammet vil være det konventionelt ordinerede af den andalusiske offentlige sundhedstjeneste. Deltagerne vil blive bedt om at udføre øvelser i mindst 4 uger hjemme i mindst 5 dage om ugen, startende efter baseline-måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktionsevne ved hjælp af den validerede spanske version af QuickDASH hos patienter med håndsygdomme.
Tidsramme: Skift fra Baseline QuickDASH efter en måned, tre måneder og seks måneder.
Den forkortede form af DASH-spørgeskemaet (Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd) er et spørgeskema på 11 punkter, der måler patientens evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og symptomernes sværhedsgrad.
Skift fra Baseline QuickDASH efter en måned, tre måneder og seks måneder.
Håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter vurderes ved hjælp af den spanske version af spørgeskemaet med 15 punkter Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE).
Tidsramme: Ændring fra baseline PRWE efter en måned, tre måneder og seks måneder.
PRWE består af en smerteunderskala med 5 punkter og en funktionsunderskala med 10 punkter. Den endelige score er mellem 0 - 100 point med højere score, der indikerer mere handicap.
Ændring fra baseline PRWE efter en måned, tre måneder og seks måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behændighed vurderet ved hjælp af Nine Hole Peg Test
Tidsramme: Ændring fra baseline Nine Hole Peg Test efter en måned og tre måneder.
Denne test består i at placere ni små cylindre i de ni huller i bunden eller beholderen til "Nine Hole Peg Test".
Ændring fra baseline Nine Hole Peg Test efter en måned og tre måneder.
Gribestyrke vurderet ved hjælp af et hydraulisk greb dynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline Grib styrke efter en måned og tre måneder.
Den maksimale kraft af håndmusklerne bruges til at gribe fast en genstand ved at vikle fingrene rundt om den, trykke den mod håndfladen og bruge tommelfingeren til at påføre modtryk ved hjælp af et hydraulisk dynamometer.
Ændring fra baseline Grib styrke efter en måned og tre måneder.
Selvrapporteret smerte vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) af smerte.
Tidsramme: Ændring fra baseline Visual Analog Scale of Pain efter en måned og tre måneder.
Deltagerne rapporterer deres smerteintensitet ved hjælp af 0 til 10 VAS, hvor 0 refererer til "ingen smerte" og 10 refererer til "den værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline Visual Analog Scale of Pain efter en måned og tre måneder.
Fællespositionssanstest
Tidsramme: Ændring fra baseline Fællespositionsfølelse efter en måned og tre måneder.
En test til at evaluere evnen til nøjagtigt at gengive en specifik ledvinkel uden synet af leddet.
Ændring fra baseline Fællespositionsfølelse efter en måned og tre måneder.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af den spanske version af det selvudfyldende EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline EQ-5D-5L spørgeskema efter en måned og tre måneder.
Kort spørgeskema, der evaluerede sundhedstilstanden, er inden for 5 domæner: mobilitet, evne til egenomsorg, udførelse af sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression
Ændring fra baseline EQ-5D-5L spørgeskema efter en måned og tre måneder.
Håndledsfleksion og ekstension af bevægelsesområde.
Tidsramme: Ændring fra baseline håndledsfleksion og forlængelse af bevægelsesområde efter en måned og tre måneder.
Håndledsfleksion og ekstension af bevægelsesområde vurderet ved hjælp af et standard goniometer.
Ændring fra baseline håndledsfleksion og forlængelse af bevægelsesområde efter en måned og tre måneder.
Økonomiske faktorer relateret til omkostningsnytte.
Tidsramme: Ændring fra baseline Økonomiske faktorer relateret til omkostningsnytte efter seks måneder.
Sygefravær, brug af sundhedsressourcer (antal konsultationer til speciallæge, fysioterapeutiske ergoterapisessioner, akutmodtagelse), tidsramme i rehabiliteringstilbud.
Ændring fra baseline Økonomiske faktorer relateret til omkostningsnytte efter seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Seville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIN-0143-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger