外傷性骨および手、手首、指の軟部損傷のリハビリテーションに対する遠隔リハビリテーションの証拠に基づくタブレット アプリの有効性。
2022年1月11日 更新者：Maria Dolores Cortes Vega、University of Seville
外傷性骨および手、手首、指の軟損傷のリハビリテーションに対する、証拠に基づいた遠隔リハビリテーション タブレット アプリケーションの臨床的および経済的効果。
手首、手、指の外傷や軟部損傷の発生率が高く、主に生産性の低下により、多額の社会的および医療費が発生します。
運動療法は治療の一部である必要があり、過去 10 年間の科学文献では、外科的アプローチとリハビリテーション的アプローチの両方に感覚運動系を組み込む必要性が強調されています。
リーフレットやビデオなどの現在の方法には、アドヒアランス制御、進化制御、および患者がどのようにエクササイズを行うかに関する知識が不足しており、期待される結果が損なわれます。
タブレット デバイスのタッチ スクリーンは、これらのニーズを満たし、感覚運動システムを再訓練するための大きな可能性を示しています。
ReHand は、感覚運動アプローチに基づいて運動プログラムを処方および監視するためのタブレット デジタル ツール (Android および iOS) であり、家庭での運動プログラムを実施し、患者を監視するために、さまざまな医療専門家 (手の外科医、理学療法士、リハビリテーション医、作業療法士) のガイドラインに基づいて開発されました。
被験者は、アンダルシア公衆衛生局の 6 つの病院の救急、手の外科、リハビリテーション、理学療法サービスによって連続サンプリングを通じて選択されます。
具体的には、手首、手、指に外傷や軟部損傷を負い、手術または固定解除後10日以内の18歳以上の患者。
実験グループは ReHand アプリにアクセスして、監視付きの自宅エクササイズ プログラムを実行します。
対照群には、推奨事項を記載した紙の自宅運動プログラムという従来の方法が適用されます。
臨床変数は、グループ割り当て前のベースライン、4 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。
研究の最後に、費用と効用の変数が分析されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
663
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seville、スペイン、41009
- University of Seville
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 手首、手、指に外傷または軟部組織損傷のある患者。 デュピュイトラン、手根管症候群、リザルト症、橈骨遠位端骨折、手根骨折または中手骨骨折。
除外基準:
- 上肢に影響を及ぼす神経病変。
- 非協力的。
- 精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タブレットアプリケーション
現在の科学的証拠に基づいた演習のプロトコルは、タブレット アプリケーションを通じて提供されます。 アプリケーションの使用状況のフォローアップが行われます。 最低 4 週間の自宅運動介入が実施されます。これは、ベースライン測定後に開始して、患者が自宅で少なくとも週 5 日間自主的に毎日実行する必要があります。 運動プログラムはそれぞれの病態に応じて個別化されます。 |
現在の科学的証拠に基づいた演習のプロトコルは、タブレット アプリケーションを通じて提供されます。 アプリケーションの使用状況のフォローアップが行われます。 最低 4 週間の自宅運動介入が実施されます。これは、ベースライン測定後に開始して、患者が自宅で少なくとも週 5 日間自主的に毎日実行する必要があります。 運動プログラムはそれぞれの病態に応じて個別化されます。 |
|
アクティブコンパレータ：従来の治療法
対照条件では、参加者は紙に書かれた自宅運動プログラムを受け取ります。
運動プログラムは、アンダルシア公衆衛生局によって従来から規定されているものとなります。
参加者には、ベースライン測定後に開始して、少なくとも週に5日間、自宅で少なくとも4週間エクササイズを行うように指示されます。
|
対照条件では、参加者は紙に書かれた自宅運動プログラムを受け取ります。
運動プログラムは、アンダルシア公衆衛生局によって従来から規定されているものとなります。
参加者には、ベースライン測定後に開始して、少なくとも週に5日間、自宅で少なくとも4週間エクササイズを行うように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手の疾患のある患者において、検証済みのスペイン語版 QuickDASH を使用して自己報告した機能的能力。
時間枠：ベースライン QuickDASH から 1 か月、3 か月、6 か月で変更します。
|
DASH アンケート (腕、肩、手の障害に関するアンケート) の短縮形は、作業を完了する患者の能力、力の吸収、および症状の重症度を測定する 11 項目のアンケートです。
|
ベースライン QuickDASH から 1 か月、3 か月、6 か月で変更します。
|
|
日常生活活動における手首の痛みと障害は、スペイン語版の 15 項目のアンケートである患者評価手首評価 (PRWE) を使用して評価されます。
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月後のベースライン PRWE からの変化。
|
PRWE は 5 項目の疼痛サブスケールと 10 項目の機能サブスケールで構成されています。
最終スコアは 0 ～ 100 点であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
|
1 か月、3 か月、6 か月後のベースライン PRWE からの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナインホールペグテストを使用して器用さを評価
時間枠：ベースラインの 9 ホール ペグ テストから 1 か月後と 3 か月後に変化します。
|
このテストは、「9 穴ペグ テスト」のベースまたはコンテナの 9 つの穴に 9 つの小さな円柱を配置することで構成されます。
|
ベースラインの 9 ホール ペグ テストから 1 か月後と 3 か月後に変化します。
|
|
油圧握力計を使用して評価される握力
時間枠：1か月後と3か月後のベースラインからの握力の変化。
|
油圧握力計を使用して、指で物体を包み込み、手のひらに押し当て、親指を使って逆圧力を加えることで、物体をしっかりと掴むために使用される手の筋肉の最大の力。
|
1か月後と3か月後のベースラインからの握力の変化。
|
|
自己申告による痛みは、痛みの Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
時間枠：1 か月後と 3 か月後のベースラインの視覚的アナログ疼痛スケールからの変化。
|
参加者は、0 ～ 10 の VAS を使用して痛みの強さを報告します。0 は「痛みなし」を指し、10 は「想像できる最悪の痛み」を指します。
|
1 か月後と 3 か月後のベースラインの視覚的アナログ疼痛スケールからの変化。
|
|
関節位置感覚テスト
時間枠：ベースラインからの変化 1 か月と 3 か月の関節位置感覚。
|
関節を視覚なしで特定の関節角度を正確に再現する能力を評価するテスト。
|
ベースラインからの変化 1 か月と 3 か月の関節位置感覚。
|
|
生活の質は、スペイン語版の自己記入式 EQ-5D-5L アンケートを使用して評価されます。
時間枠：ベースライン EQ-5D-5L からの変化 1 か月後と 3 か月後のアンケート。
|
健康状態を評価する簡単なアンケートは、可動性、セルフケア能力、通常の活動の実施、痛みまたは不快感、不安またはうつ病の 5 つの領域で行われます。
|
ベースライン EQ-5D-5L からの変化 1 か月後と 3 か月後のアンケート。
|
|
手首の屈曲、伸展の可動範囲が広がります。
時間枠：ベースラインの手首の屈曲および伸展可動域からの、1 か月および 3 か月での変化。
|
標準的なゴニオメーターを使用して、手首の屈曲および伸展の可動範囲を評価します。
|
ベースラインの手首の屈曲および伸展可動域からの、1 か月および 3 か月での変化。
|
|
費用対効果に関連する経済的要因。
時間枠：ベースラインからの変化 6 か月後の費用対効果に関連する経済的要因。
|
病気による欠勤、医療資源の利用（専門医への受診回数、理学療法・作業療法セッション、救急外来）、リハビリテーションサービスの時間枠。
|
ベースラインからの変化 6 か月後の費用対効果に関連する経済的要因。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIN-0143-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。