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化学療法誘発性末梢神経障害および関連症状におけるグルコシドおよびルチノシドに富む物質の効果

2020年12月9日 更新者：Taipei Medical University

グルコシドおよびルチノシドに富む粗物質の化学療法誘発性末梢神経障害および関連症状における治療効果

化学療法による末梢神経障害 (CIPN は、化学療法中または化学療法後のがん患者によく見られ、現在利用可能な薬では症状を効果的に管理できません。 その上、CIPN は疲労、不安、抑うつを引き起こします。 CIPN はインターロイキン (IL) 経路の干渉によって特徴付けられ、その中で IL-17 のエスカレーションが優勢であり、IL-17 を操作して炎症または免疫学的障害を軽減できる可能性があることを示唆しています。 グルコシドの一種であるシアニジンは、IL-17阻害剤のように振る舞うことが証明されています. グルコシドとルチノシドを多く含む食品素材、桑の果汁を特定しました。 現在の提案は、CIPN および関連する症状におけるこの IL-17 阻害剤が豊富な物質の効果を調査することを目的としています。 潜在的な参加者を重度の痛みと軽度の痛みのグループに分けて、2 つの人間の研究を実施する予定です。 実験群と対照群の間で、(1) 重度の痛みの参加者の痛みと CIPN、および (2) 軽度の疲労、不安、およびうつ病におけるこの粗製材料の効果を比較するために、単盲検無作為化制御デザインが採用されています。痛みの参加者。 ILおよび他の免疫マーカーは、炎症状態の改善の証拠としてテストされます。 化学療法を受けている癌患者の間で、このIL-17阻害剤が豊富な物質の摂取により、痛み、CIPN、疲労、不安、およびうつ病の重症度が減少すると予想されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんは少なくとも部分的に免疫障害に起因しており、その治療はさらなる炎症性の問題を引き起こします。 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN)、特にオキサリプラチンまたはタキサン (パクリタキセルおよびドセタキセルを含む) によって誘発されるものは、化学療法剤の治療中または治療後にがん患者によく見られ、数か月にわたって痛みや感覚の異常として現れ、さらには何年も持続します。一部の患者では、化学療法の中止後に。 さらに悪いことに、現在利用可能な薬ではこれらの状態を効果的に管理できません。 さらに、CIPN は疲労、不安、うつ病を引き起こし、患者の生活の質と病気と闘う決意を低下させます。 興味深いことに、CIPN はインターロイキン (IL) 経路の干渉によって特徴付けられ、その中で IL-17 のエスカレーションが優勢であり、IL-17 が炎症または免疫学的障害を軽減するために操作される可能性があることを示唆しています。 グルコシドの一種であるシアニジンは、IL-17 阻害剤のように振る舞うことが証明されており、皮膚過形成の動物モデルで IL-17 レベルと過形成の重症度を軽減します。 グルコシドとルチノシドを多く含む食品素材、桑の果汁を特定しました。 私たちのチームの進行中の人間の研究の予備的な調査結果は、この粗製材料が炎症の特徴に関連する障害の臨床症状を効果的に緩和するという統計的証拠を提供しました. 現在の提案は、CIPN および関連する症状におけるこの IL-17 阻害剤が豊富な物質の効果を調査することを目的としています。 痛みによる交絡の影響を避けるために、潜在的な参加者を重度の痛みと軽度の痛みのグループに分けて、2 つの人間の研究を実施する予定です。 実験群と対照群の間で、(1) 重度の痛みの参加者の痛みと CIPN、および (2) 軽度の疲労、不安、およびうつ病におけるこの粗製材料の効果を比較するために、単盲検無作為化制御デザインが採用されています。痛みの参加者。 ILおよび他の免疫マーカーは、炎症状態の改善の証拠としてテストされます。 化学療法を受けている癌患者の間で、このIL-17阻害剤が豊富な物質の摂取により、痛み、CIPN、疲労、不安、およびうつ病の重症度が減少すると予想されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：El-Wui Loh, PhD
  • 電話番号：886-903136037
  • メール：lohew@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • 募集
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

がんがあり、オキサリプラチンまたはタキサン（パクリタキセルおよびドセタキセル）を含むレジメンを毎週受けている場合、患者は研究1（痛みに対する桑汁の水効果および重度の痛みを伴う参加者におけるCIPN）の対象となります。 その他の選択基準は、(1) 20 歳以上 75 歳未満の年齢です。 （2）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールによるパフォーマンスステータス（PS）0〜2。 (3) 平均余命 > 2 ヶ月。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) ≥4。 研究 2 の被験者 (中等度の痛みを伴う参加者の疲労、不安、およびうつ病に対する桑汁の水の影響) は、VAS が <4 であることを除いて、上記のすべての基準を満たす必要があります。

除外基準:

以下の場合、患者は除外されます。 (2) 4週間以内に放射線療法を受け、以前のアントラサイクリンによる心機能障害; (3) 症候性脳転移、症候性体液貯留、または制御不能な真性糖尿病、重度の高血圧症または感染症などの重度の併存疾患がある; (4) 治療、フォローアップまたは適切なインフォームドコンセントの順守を妨げる精神医学的または社会的状態を有する。 妊娠中または授乳中の女性も対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：補助
補助グループの参加者には、殺菌された桑のジュース 1 本 (600ml/本) が送られ、室温の飲料水で希釈した 50ml のジュースを飲むように指示されました。 彼らは10日から11日で桑汁を仕上げる予定です。 臨床症状の測定と採血は、隔週の 1 日目に 5 週間実施されます。 臨床測定または採血が失敗または見逃された場合は、2 日目または 3 日目に代替評価または血液サンプルが取得されます。 これらの参加者の調査期間は 29 日間 (4 週間) です。 オキサリプラチン治療中の患者は隔週で、パクリタキセル治療中の患者は毎週来院するため、チェックポイントが設定されています。 ドセタキセル治療中の患者の場合、ドセタキセルは 3 週間ごとに投与されるため、研究期間は 43 日間 (6 週間) です。
ダイエットサプリメント：クワノミジュース
補助グループの参加者には、殺菌された桑のジュース 1 本 (600ml/本) が送られ、室温の飲料水で希釈した 50ml のジュースを飲むように指示されました。 また、次回の通院のリマインダーも添付されています。 彼らは、12 日ではなく、10 日から 11 日で桑ジュースを仕上げることが期待されています。
介入なし：非補助
非補助群（対照群）については、患者に配分結果を通知し、研究期間中は桑汁を摂取せず、研究期間後に桑汁を摂取する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：10週間以内
痛みの評価
10週間以内
台湾版神経因性疼痛症状目録 (NPSI-T)
時間枠：10週間以内
痛みの質、しびれ、うずきなど、患者の痛みの詳細を評価します。
10週間以内
Brief Fatigue Inventory (BFI-T) の台湾版
時間枠：10週間以内
CIPNの重症度の評価
10週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：10週間以内
携帯型フォトプレチスモグラフィーを用いた研究期間中の生理的変化の評価
10週間以内
全般性不安障害-7項目(GAD-7)
時間枠：10週間以内
不安レベルを測定するには
10週間以内
患者健康アンケート-9項目（PHQ-9）
時間枠：10週間以内
うつ病のレベルを測定するには
10週間以内
炎症状態
時間枠：10週間以内
CRP、既知のサイトカイン（IL-6、IL-1β、TNF-α、G-CSF、GM-CSF、TGF-β）、ケモカイン（IL-8、GRO-α、MCP-1）を測定して評価センチネル分子IL-17Aに加えて、血清中のPGE。
10週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N202006058

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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