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Efeitos de um material rico em glicosídeos e rutinosídeos na neuropatia periférica induzida por quimioterapia e sintomas relacionados

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Taipei Medical University

Efeitos do tratamento de um material bruto rico em glicosídeos e rutinosídeos na neuropatia periférica induzida por quimioterapia e sintomas relacionados

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC é comum entre pacientes com câncer durante ou após a quimioterapia, e os medicamentos atualmente disponíveis não podem controlar os sintomas com eficácia. Além disso, o CIPN causa fadiga, ansiedade e depressão. A NPIQ é caracterizada pela interferência das vias da interleucina (IL), entre as quais predomina o escalonamento da IL-17, sugerindo que a IL-17 pode ser manipulada para reduzir a inflamação ou o distúrbio imunológico. Foi comprovado que a cianidina, um tipo de glicosídeo, se comporta como um inibidor de IL-17. Identificamos um material alimentar que contém grandes quantidades de glicosídeos e rutinosídeos - suco de amora. A presente proposta visa explorar o efeito deste material rico em inibidores de IL-17 na NPIQ e sintomas relacionados. Planejamos dividir os participantes em potencial em grupo de dor intensa e dor leve para conduzir dois estudos em humanos. Um projeto randomizado controlado simples-cego é adotado para comparar os efeitos deste material bruto entre o grupo experimental e o grupo de controle em (1) dor e NPIQ dos participantes com dor intensa e (2) fadiga, ansiedade e depressão nos participantes com dor leve participantes da dor. IL e outros marcadores imunológicos serão testados como evidência de melhora do estado de inflamação. Esperamos uma diminuição na gravidade da dor, CIPN, fadiga, ansiedade e depressão com a ingestão desse material rico em inibidores de IL-17 entre pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer é pelo menos parcialmente atribuível a distúrbios imunológicos e seu tratamento causa problemas inflamatórios adicionais. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC), especialmente a induzida por oxaliplatina ou taxanos (incluindo paclitaxel e docetaxel), é comum entre pacientes com câncer durante ou após o tratamento com agentes quimioterápicos, apresentando-se como dor e anormalidades sensoriais por meses, e até persiste por anos em alguns pacientes após o término da quimioterapia. Pior ainda é que os medicamentos atualmente disponíveis não podem controlar eficazmente essas condições. Além disso, a NPIQ causa fadiga, ansiedade e depressão, o que diminui a qualidade de vida e a determinação dos pacientes para combater a doença. Curiosamente, a NPIQ é caracterizada pela interferência das vias da interleucina (IL), entre as quais predomina o escalonamento da IL-17, sugerindo que a IL-17 pode ser manipulada para reduzir a inflamação ou o distúrbio imunológico. Foi comprovado que a cianidina, um tipo de glicosídeo, se comporta como um inibidor de IL-17 e funciona em um modelo animal de hiperplasia da pele, reduzindo os níveis de IL-17 e a gravidade da hiperplasia. Identificamos um material alimentar que contém grandes quantidades de glicosídeos e rutinosídeos - suco de amora. Descobertas preliminares de um estudo humano em andamento de nossa equipe forneceram evidências estatísticas de que esse material bruto efetivamente alivia os sintomas clínicos de um distúrbio associado a características de inflamação. A presente proposta visa explorar o efeito deste material rico em inibidores de IL-17 na NPIQ e sintomas relacionados. Para evitar efeitos confusos da dor, planejamos dividir os potenciais participantes em grupos de dor intensa e dor leve para realizar dois estudos em humanos. Um projeto randomizado controlado simples-cego é adotado para comparar os efeitos deste material bruto entre o grupo experimental e o grupo de controle em (1) dor e NPIQ dos participantes com dor intensa e (2) fadiga, ansiedade e depressão nos participantes com dor leve participantes da dor. IL e outros marcadores imunológicos serão testados como evidência de melhora do estado de inflamação. Esperamos uma diminuição na gravidade da dor, CIPN, fadiga, ansiedade e depressão com a ingestão desse material rico em inibidores de IL-17 entre pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
246

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para o estudo 1 (水efeitos do suco de amora na dor e CIPN em participantes com dor intensa) se tiverem algum tipo de câncer e estiverem recebendo regime contendo oxaliplatina ou taxanos (paclitaxel e docetaxel) semanalmente. Outros critérios de inclusão são (1) idade ≥20 e <75 anos; (2) performance status (PS) 0-2 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) expectativa de vida > 2 meses. Escala visual analógica (VAS) ≥4. Os indivíduos do estudo 2 (水efeitos do suco de amora na fadiga, ansiedade e depressão em participantes com dor moderada) devem atender a todos os critérios acima, com exceção de que o VAS deve ser <4.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos se (1) não forem transmissíveis; (2) receberam radioterapia dentro de 4 semanas e disfunção cardíaca devido a antraciclinas anteriores; (3) têm metástase cerebral sintomática, retenção de líquidos sintomática ou comorbidades graves, como diabetes mellitus não controlada, hipertensão grave ou infecção; (4) têm condições psiquiátricas ou sociais que impediriam a adesão ao tratamento, acompanhamento ou consentimento informado adequado. Mulheres grávidas ou lactantes também são inelegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Auxiliar
Um frasco (600ml/garrafa) de suco de amora sanitizado seria enviado aos participantes do grupo auxiliar com a orientação de consumir 50ml de suco diluído em água potável em temperatura ambiente. Espera-se que eles terminem o suco de amora em 10 a 11 dias. Medições de sintomas clínicos e amostragem de sangue são realizadas no dia 1 de cada duas semanas durante 5 semanas. Se as medições clínicas ou extrações de sangue falharem ou falharem, uma avaliação substituta ou amostra de sangue será obtida no dia 2 ou no dia 3. O período de pesquisa para esses participantes é de 29 dias (4 semanas). Os pontos de controle são organizados porque os pacientes com tratamento com oxaliplatina visitam a clínica a cada duas semanas, e os pacientes com tratamento com paclitaxel visitam a clínica toda semana. Para pacientes em terapia com docetaxel, o período de pesquisa é de 43 dias (6 semanas), porque o docetaxel é administrado a cada três semanas.
Suplemento dietético: Suco de amora
Um frasco (600ml/garrafa) de suco de amora sanitizado seria enviado aos participantes do grupo auxiliar com a orientação de consumir 50ml de suco diluído em água potável em temperatura ambiente. Além disso, um lembrete da próxima visita clínica é anexado. Espera-se que eles terminem o suco de amora em 10 a 11 dias, em vez de 12 dias.
Sem intervenção: Não auxiliar
Para o grupo não auxiliar (grupo controle), os pacientes são informados de seus resultados de alocação e não consumirão suco de amora durante o período da pesquisa, mas receberão o suco de amora após o período da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dentro de 10 semanas
Avaliação da Dor
Dentro de 10 semanas
Versão taiwanesa do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI-T)
Prazo: Dentro de 10 semanas
Avaliar o detalhe da dor dos pacientes, como a qualidade da dor, dormência e formigamento.
Dentro de 10 semanas
Versão taiwanesa do Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Prazo: Dentro de 10 semanas
Avaliação da gravidade da NPIQ
Dentro de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dentro de 10 semanas
Avaliação das alterações fisiológicas durante o período da pesquisa usando uma fotopletismografia portátil
Dentro de 10 semanas
Transtorno de ansiedade geral-7 itens (GAD-7)
Prazo: Dentro de 10 semanas
Para medir os níveis de ansiedade
Dentro de 10 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9 itens (PHQ-9)
Prazo: Dentro de 10 semanas
Para medir os níveis de depressão
Dentro de 10 semanas
Estado de inflamação
Prazo: Dentro de 10 semanas
Avaliado pela medição de PCR, citocinas conhecidas (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF e TGF-β), quimiocinas (IL-8, GRO-α e MCP-1), e PGE no soro, além da molécula sentinela IL-17A.
Dentro de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N202006058

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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