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化学療法誘発性末梢神経障害および関連症状におけるグルコシドおよびルチノシドに富む物質の効果

2020年12月9日 更新者:Taipei Medical University

グルコシドおよびルチノシドに富む粗物質の化学療法誘発性末梢神経障害および関連症状における治療効果

化学療法による末梢神経障害 (CIPN は、化学療法中または化学療法後のがん患者によく見られ、現在利用可能な薬では症状を効果的に管理できません。 その上、CIPN は疲労、不安、抑うつを引き起こします。 CIPN はインターロイキン (IL) 経路の干渉によって特徴付けられ、その中で IL-17 のエスカレーションが優勢であり、IL-17 を操作して炎症または免疫学的障害を軽減できる可能性があることを示唆しています。 グルコシドの一種であるシアニジンは、IL-17阻害剤のように振る舞うことが証明されています. グルコシドとルチノシドを多く含む食品素材、桑の果汁を特定しました。 現在の提案は、CIPN および関連する症状におけるこの IL-17 阻害剤が豊富な物質の効果を調査することを目的としています。 潜在的な参加者を重度の痛みと軽度の痛みのグループに分けて、2 つの人間の研究を実施する予定です。 実験群と対照群の間で、(1) 重度の痛みの参加者の痛みと CIPN、および (2) 軽度の疲労、不安、およびうつ病におけるこの粗製材料の効果を比較するために、単盲検無作為化制御デザインが採用されています。痛みの参加者。 ILおよび他の免疫マーカーは、炎症状態の改善の証拠としてテストされます。 化学療法を受けている癌患者の間で、このIL-17阻害剤が豊富な物質の摂取により、痛み、CIPN、疲労、不安、およびうつ病の重症度が減少すると予想されます.

調査の概要

詳細な説明

がんは少なくとも部分的に免疫障害に起因しており、その治療はさらなる炎症性の問題を引き起こします。 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN)、特にオキサリプラチンまたはタキサン (パクリタキセルおよびドセタキセルを含む) によって誘発されるものは、化学療法剤の治療中または治療後にがん患者によく見られ、数か月にわたって痛みや感覚の異常として現れ、さらには何年も持続します。一部の患者では、化学療法の中止後に。 さらに悪いことに、現在利用可能な薬ではこれらの状態を効果的に管理できません。 さらに、CIPN は疲労、不安、うつ病を引き起こし、患者の生活の質と病気と闘う決意を低下させます。 興味深いことに、CIPN はインターロイキン (IL) 経路の干渉によって特徴付けられ、その中で IL-17 のエスカレーションが優勢であり、IL-17 が炎症または免疫学的障害を軽減するために操作される可能性があることを示唆しています。 グルコシドの一種であるシアニジンは、IL-17 阻害剤のように振る舞うことが証明されており、皮膚過形成の動物モデルで IL-17 レベルと過形成の重症度を軽減します。 グルコシドとルチノシドを多く含む食品素材、桑の果汁を特定しました。 私たちのチームの進行中の人間の研究の予備的な調査結果は、この粗製材料が炎症の特徴に関連する障害の臨床症状を効果的に緩和するという統計的証拠を提供しました. 現在の提案は、CIPN および関連する症状におけるこの IL-17 阻害剤が豊富な物質の効果を調査することを目的としています。 痛みによる交絡の影響を避けるために、潜在的な参加者を重度の痛みと軽度の痛みのグループに分けて、2 つの人間の研究を実施する予定です。 実験群と対照群の間で、(1) 重度の痛みの参加者の痛みと CIPN、および (2) 軽度の疲労、不安、およびうつ病におけるこの粗製材料の効果を比較するために、単盲検無作為化制御デザインが採用されています。痛みの参加者。 ILおよび他の免疫マーカーは、炎症状態の改善の証拠としてテストされます。 化学療法を受けている癌患者の間で、このIL-17阻害剤が豊富な物質の摂取により、痛み、CIPN、疲労、不安、およびうつ病の重症度が減少すると予想されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:El-Wui Loh, PhD
  • 電話番号:886-903136037
  • メールlohew@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • New Taipei City、台湾、235
        • 募集
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

がんがあり、オキサリプラチンまたはタキサン(パクリタキセルおよびドセタキセル)を含むレジメンを毎週受けている場合、患者は研究1(痛みに対する桑汁の水効果および重度の痛みを伴う参加者におけるCIPN)の対象となります。 その他の選択基準は、(1) 20 歳以上 75 歳未満の年齢です。 (2)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スケールによるパフォーマンスステータス(PS)0〜2。 (3) 平均余命 > 2 ヶ月。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) ≥4。 研究 2 の被験者 (中等度の痛みを伴う参加者の疲労、不安、およびうつ病に対する桑汁の水の影響) は、VAS が <4 であることを除いて、上記のすべての基準を満たす必要があります。

除外基準:

以下の場合、患者は除外されます。 (2) 4週間以内に放射線療法を受け、以前のアントラサイクリンによる心機能障害; (3) 症候性脳転移、症候性体液貯留、または制御不能な真性糖尿病、重度の高血圧症または感染症などの重度の併存疾患がある; (4) 治療、フォローアップまたは適切なインフォームドコンセントの順守を妨げる精神医学的または社会的状態を有する。 妊娠中または授乳中の女性も対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:補助
補助グループの参加者には、殺菌された桑のジュース 1 本 (600ml/本) が送られ、室温の飲料水で希釈した 50ml のジュースを飲むように指示されました。 彼らは10日から11日で桑汁を仕上げる予定です。 臨床症状の測定と採血は、隔週の 1 日目に 5 週間実施されます。 臨床測定または採血が失敗または見逃された場合は、2 日目または 3 日目に代替評価または血液サンプルが取得されます。 これらの参加者の調査期間は 29 日間 (4 週間) です。 オキサリプラチン治療中の患者は隔週で、パクリタキセル治療中の患者は毎週来院するため、チェックポイントが設定されています。 ドセタキセル治療中の患者の場合、ドセタキセルは 3 週間ごとに投与されるため、研究期間は 43 日間 (6 週間) です。
補助グループの参加者には、殺菌された桑のジュース 1 本 (600ml/本) が送られ、室温の飲料水で希釈した 50ml のジュースを飲むように指示されました。 また、次回の通院のリマインダーも添付されています。 彼らは、12 日ではなく、10 日から 11 日で桑ジュースを仕上げることが期待されています。
介入なし:非補助
非補助群(対照群)については、患者に配分結果を通知し、研究期間中は桑汁を摂取せず、研究期間後に桑汁を摂取する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:10週間以内
痛みの評価
10週間以内
台湾版神経因性疼痛症状目録 (NPSI-T)
時間枠:10週間以内
痛みの質、しびれ、うずきなど、患者の痛みの詳細を評価します。
10週間以内
Brief Fatigue Inventory (BFI-T) の台湾版
時間枠:10週間以内
CIPNの重症度の評価
10週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:10週間以内
携帯型フォトプレチスモグラフィーを用いた研究期間中の生理的変化の評価
10週間以内
全般性不安障害-7項目(GAD-7)
時間枠:10週間以内
不安レベルを測定するには
10週間以内
患者健康アンケート-9項目(PHQ-9)
時間枠:10週間以内
うつ病のレベルを測定するには
10週間以内
炎症状態
時間枠:10週間以内
CRP、既知のサイトカイン(IL-6、IL-1β、TNF-α、G-CSF、GM-CSF、TGF-β)、ケモカイン(IL-8、GRO-α、MCP-1)を測定して評価センチネル分子IL-17Aに加えて、血清中のPGE。
10週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N202006058

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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