このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GLS-5310 SARS-CoV-2 (COVID-19) 予防ワクチン

2025年8月13日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.

健康な成人の SARS-CoV-2 に対して皮内投与された GLS-5310 DNA ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性に関する多施設無作為化第 I 相用量漸増および第 IIa 相二重盲検プラセボ対照研究

この臨床試験では、健康なボランティアを対象に、SARS-CoV-2（COVID-19）に対する GLS-5310 DNA ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このフェーズ I / IIa 試験では、GLS-5310 DNA ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。

この試験の第 I 相部分は、2 つのワクチン接種レジメン (0 ～ 8 週間および 0 ～ 12 週間) の一部として、GLS-5310 DNA ワクチン (0.6 および 1.2 mg) の 2 つの用量レベルを評価するための非盲検の用量漸増試験です。 .

この試験の第 IIa 相部分は、単一の有効な治験薬群のみを使用した無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。 被験者は無作為に割り付けられ、プラセボまたはGLS-5310ワクチンのいずれかを1:2の比率で受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
171

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 19歳～65歳（第1期は50歳まで）
  2. インフォームドコンセントを提供できる
  3. -研究手順を遵守することができ、喜んで
  4. -妊娠の可能性があり、ブーストワクチン接種後4週間まで承認された形の妊娠予防を使用することができ、喜んで使用する女性の場合

除外基準:

  1. -妊娠の可能性のある女性のためのブーストワクチン接種後4週間までの現在のまたは計画された妊娠
  2. 現在授乳中
  3. コロナウイルス（MERS-CoV、SARS-CoV-2）ワクチン研究への現在または過去の参加
  4. 1回目の投与から6か月以内の治験薬の投与
  5. 1回目の接種前4週間以内にワクチンを接種
  6. -登録から16週間以内の免疫グロブリンの投与
  7. -インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、または抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブなどの抗TNFα阻害剤の投与 登録前24週間以内
  8. -20 mg以上のプレドニゾン、3 mg以上のデキサメタゾンの全身性コルチコステロイドの現在の毎日の治療;または同等の用量の他の全身性コルチコステロイド
  9. -最初の投与から3か月以内の免疫抑制薬または免疫調節剤の投与
  10. 骨髄移植の歴史
  11. -研究期間中の血液または固形腫瘍に対する現在または計画されている化学療法治療または登録前の5年間の治療
  12. 呼吸器疾患（例： 喘息、慢性閉塞性肺疾患)
  13. 心血管疾患（例： 心筋虚血、うっ血性心不全、心筋症、臨床的に重大な不整脈)
  14. 高血圧（収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>95mmHg）
  15. 確認された糖尿病
  16. 過去にワクチン接種後の重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応
  17. 免疫不全疾患または家族歴を含む免疫抑制
  18. -スクリーニング時の血清検査の陽性（B型肝炎、A型肝炎、HIV、C型肝炎）
  19. 非臨床的に重大な異常を伴うベースラインスクリーニングラボ
  20. 治験薬（GLS-5310）もしくは同類成分を含む医薬品、ワクチン、抗生物質、非ステロイド性消炎鎮痛剤等による重篤な副作用またはアレルギー歴のある患者
  21. -ギランバレー症候群などのワクチン接種に対する過敏症の病歴
  22. -スクリーニング時にSARS-CoV-2によるPCRで確認された感染の歴史
  23. 投与前に過去に COVID-19 感染症と接触したことがあり、COVID-19 確定患者、内科患者または症状のある患者に分類されているか、過去に SARS および MERS の感染歴があることが確認されている被験者
  24. 投与前72時間以内の37.5度、咳、呼吸困難、悪寒、筋肉痛、頭痛、のどの痛み、嗅覚または味覚の喪失
  25. COVID-19に感染した患者の健康診断に参加する医療従事者
  26. SARS-CoV-2 関連研究のためのサンプルの保管と将来の使用を許可しない
  27. 精神疾患の治療のために強制的に拘留されている囚人または対象
  28. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GLS-5310 0.6mg [グループ1a]
GLS-5310 0.6mg を 0 日目と 8 週目に皮内投与します。
生物学的：GLS-5310
GLS-5310 DNAプラスミドワクチン
実験的：GLS-5310 1.2mg [グループ1b]
GLS-5310 1.2mg を 0 日目と 8 週目に皮内投与します。
生物学的：GLS-5310
GLS-5310 DNAプラスミドワクチン
実験的：GLS-5310 1.2mg [グループ1c]
GLS-5310 1.2mg を Day 0 と Week 12 に皮内投与します。
生物学的：GLS-5310
GLS-5310 DNAプラスミドワクチン
プラセボコンパレーター：プラセボ [グループ 2a]
プラセボは、0 日目と 8 週目 (または 12 週目) に皮内投与されます。
生物学的：プラセボ
プラセボ
実験的：GLS-5310 1.2mg [グループ2b]
GLS-5310 1.2 mg を 0 日目と 8 週目（または 12 週目）に皮内投与します。
生物学的：GLS-5310
GLS-5310 DNAプラスミドワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
重大な有害事象の数
時間枠：予防接種後48週間まで
予防接種後48週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
GLS-5310によって誘導される陽性T細胞応答を持つ参加者の数
時間枠：予防接種後4（週8週または12週目の予防接種の4週間）
予防接種後4（週8週または12週目の予防接種の4週間）
GLS-5310によって誘導される陽性中和抗体反応を持つ参加者の数
時間枠：予防接種後4（週8週または12週目の予防接種の4週間）
予防接種後4（週8週または12週目の予防接種の4週間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群に関連するワクチンの単回投与後の IgG 抗体反応の測定
時間枠：ワクチン接種後1年間
各時点での血清中の結合抗体の終点力価
ワクチン接種後1年間
ワクチン接種を受けた個人からの免疫血清を投与され、その後 SARS-CoV-2 で攻撃された動物の生存率を測定します。
時間枠：ワクチン接種後1年間
生存率
ワクチン接種後1年間
GLS-5310によるワクチン接種後の免疫応答の持続性
時間枠：ワクチン接種後1年間

各時点での血清中の結合抗体の終点力価

  • 各時点での血清中のプラーク減少中和力価
  • 各時点での PBMC における抗原特異的インターフェロン - ガンマ (IFN-γ) 分泌の T 細胞応答
ワクチン接種後1年間
GLS-5310によるワクチン接種後のベースラインで血清陽性である参加者の免疫増強の程度を決定する
時間枠：ワクチン接種後1年間

結合抗体価のベースラインからの変化

  • 抗原特異的インターフェロン - ガンマ (IFN-γ) の T 細胞応答のベースラインからの変化
  • 血清中のプラーク減少中和力価（PRNT）のベースラインからの変化
ワクチン接種後1年間
ワクチン接種を受けた個人からの免疫血清を投与され、その後 SARS-CoV-2 で攻撃された動物の、血液を含む臓器中のウイルス量を測定します。
時間枠：ワクチン接種後1年間
血液および主要臓器のウイルス量測定
ワクチン接種後1年間
ワクチン接種を受けた個人からの免疫血清を投与され、その後 SARS-CoV-2 で攻撃された動物の臓器の組織学的検査を行います。
時間枠：ワクチン接種後1年間
臓器の病理検査
ワクチン接種後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GeneOne Life Science, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CoV2-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理