Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLS-5310-vaccine til forebyggelse af SARS-CoV-2 (COVID-19)

13. august 2025 opdateret af: GeneOne Life Science, Inc.

Multicenter, randomiseret, kombineret fase I dosis-eskalering og fase IIa dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GLS-5310 DNA-vaccine, administreret intradermalt mod SARS-CoV-2 hos raske voksne

Dette kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GLS-5310 DNA-vaccine mod SARS-CoV-2(COVID-19) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I/IIa-studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GLS-5310 DNA-vaccine.

Fase I-delen af ​​dette studie er et åbent, dosiseskaleringsstudie til vurdering af to dosisniveauer af GLS-5310 DNA-vaccine (0,6 og 1,2 mg) som en del af to vaccinationsregimer (0-8 uger og 0-12 uger) .

Fase IIa-delen af ​​dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med kun en enkelt aktiv studielægemiddelarm. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo- eller GLS-5310-vaccine i forholdet 1:2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 til 65 år (fase I vil være begrænset til en øvre aldersgrænse på 50 år)
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Kan og er villig til at overholde studieprocedurer
  4. For kvinder i den fødedygtige alder, der kan og vil bruge en godkendt form for graviditetsforebyggelse op til 4 uger efter boost-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller planlagt graviditet op til 4 uger post-boost-vaccination for kvinder i den fødedygtige alder
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Nuværende eller tidligere deltagelse i et coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaccinestudie
  4. Administration af et forsøgsmiddel inden for 6 måneder efter 1. dosis
  5. Administration af en vaccine inden for 4 uger før 1. dosis
  6. Administration af immunglobulin inden for 16 uger efter tilmelding
  7. Administration af en anti-TNFα-hæmmer såsom infliximab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistof rituximab inden for 24 uger før optagelse
  8. Nuværende daglig behandling af systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mere, dexamethason på 3 mg eller mere; eller den tilsvarende dosis af andre systemiske kortikosteroider
  9. Administration af enhver immunsuppressiv medicin eller immunmodulator inden for 3 måneder efter den første dosis
  10. Historie om knoglemarvstransplantation
  11. Aktuel eller planlagt kemoterapibehandling for hæmatologisk eller solid tumor i studieperioden eller behandling i de 5 år forud for indskrivning
  12. Luftvejssygdomme (f. Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  13. Hjerte-kar-sygdomme (f. myokardieiskæmi, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, klinisk signifikant arytmi)
  14. Hypertension (systolisk tryk >150 mmHg eller diastolisk tryk >95 mmHg)
  15. Bekræftet diabetes
  16. Alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion efter tidligere vaccination
  17. Immunsuppression inklusive immundefektsygdom eller familiehistorie
  18. Positiv af serumtest ved screening (hepatitis B, hepatitis A, HIV, hepatitis C)
  19. Baseline screeninglaboratorier med ikke-klinisk signifikant abnormitet
  20. Alvorlig bivirkning på et lægemiddel indeholdende undersøgelsesprodukt (GLS-5310) eller andre ingredienser af samme kategori eller på en vaccine eller et antibiotikum, ikke-steroid antiinflammatorisk sygdomsbekæmpelse osv. eller en allergisk historie
  21. Anamnese med overfølsomhed over for vaccination såsom Guillain-Barre syndrom
  22. Anamnese med PCR-bekræftet infektion med SARS-CoV-2 ved screening
  23. Forsøgspersoner, der tidligere har været i kontakt med COVID-19-infektioner før administration, er blevet klassificeret som COVID-19-bekræftede patienter, medicinske patienter eller patienter med symptomer eller har tidligere været identificeret med SARS- og MERS-infektionshistorie
  24. 37,5 grader, hoste, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller smagstab inden for 72 timer før administration
  25. Sundhedspersonale, der deltager i lægeundersøgelsen af ​​patienter inficeret med COVID-19
  26. Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til SARS-CoV-2-relateret forskning
  27. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af en psykiatrisk sygdom
  28. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​en undersøgelses endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLS-5310 0,6 mg [Gruppe 1a]
0,6 mg GLS-5310 vil blive administreret intradermalt på dag 0 og uge 8.
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine
Eksperimentel: GLS-5310 1,2 mg [Gruppe 1b]
1,2 mg GLS-5310 vil blive administreret intradermalt på dag 0 og uge 8.
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine
Eksperimentel: GLS-5310 1,2 mg [Gruppe 1c]
1,2 mg GLS-5310 vil blive administreret intradermalt på dag 0 og uge 12.
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine
Placebo komparator: Placebo [Gruppe 2a]
Placebo vil blive administreret intradermalt på dag 0 og uge 8 (eller uge 12).
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: GLS-5310 1,2 mg [Gruppe 2b]
1,2 mg GLS-5310 vil blive administreret intradermalt på dag 0 og uge 8 (eller uge 12).
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 48 uger efter vaccination
Gennem 48 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med positive T-celle-svar induceret af GLS-5310
Tidsramme: Besøg 4 (4 uger efter uge 8 eller uge 12 -vaccination)
Besøg 4 (4 uger efter uge 8 eller uge 12 -vaccination)
Antal deltagere med positive neutraliserende antistofresponser induceret af GLS-5310
Tidsramme: Besøg 4 (4 uger efter uge 8 eller uge 12 -vaccination)
Besøg 4 (4 uger efter uge 8 eller uge 12 -vaccination)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem IgG-antistofrespons efter en enkelt dosis vaccine relateret til behandlingsarmen
Tidsramme: Gennem 1 år efter vaccination
Slutpunktstiter for bindende antistof i serum på hvert tidspunkt
Gennem 1 år efter vaccination
Mål overlevelsesraten for dyr administreret immunserum fra vaccinerede individer og senere udfordret med SARS-CoV-2.
Tidsramme: Gennem 1 år efter vaccination
Overlevelsesrate
Gennem 1 år efter vaccination
Vedvarende immunrespons efter vaccination med GLS-5310
Tidsramme: Gennem 1 år efter vaccination

Slutpunktstiter for bindende antistof i serum på hvert tidspunkt

  • Plaque-reduktion neutraliserende titer i serum på hvert tidspunkt
  • T-cellerespons af antigenspecifik interferon - gamma (IFN-y) sekretion i PBMC på hvert tidspunkt
Gennem 1 år efter vaccination
Bestem omfanget af immunforstærkning for deltagere, der er seropositive ved baseline efter vaccination med GLS-5310
Tidsramme: Gennem 1 år efter vaccination

Ændring fra baseline i bindingsantistoftitre

  • Ændring fra baseline i T-cellerespons af antigenspecifik interferon - gamma (IFN-y)
  • Ændring fra baseline i plak-reduktion neutraliserende titer (PRNT) i serum
Gennem 1 år efter vaccination
Mål viral belastning i organer, inklusive blod, fra dyr, der har fået immunserum fra vaccinerede individer og senere udsat for SARS-CoV-2.
Tidsramme: Gennem 1 år efter vaccination
viral load måling af blod og større organer
Gennem 1 år efter vaccination
Udfør histologisk undersøgelse af organer fra dyr administreret immunserum fra vaccinerede individer og senere udfordret med SARS-CoV-2.
Tidsramme: Gennem 1 år efter vaccination
patologisk undersøgelse af organer
Gennem 1 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeneOne Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoV2-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger