Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLS-5310-vaksine for forebygging av SARS-CoV-2 (COVID-19)

13. august 2025 oppdatert av: GeneOne Life Science, Inc.

Multisenter, randomisert, kombinert fase I doseeskalering og fase IIa dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til GLS-5310 DNA-vaksine, administrert intradermalt mot SARS-CoV-2 hos friske voksne

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GLS-5310 DNA-vaksine mot SARS-CoV-2(COVID-19) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase I/IIa-studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GLS-5310 DNA-vaksine.

Fase I-delen av denne studien er en åpen doseeskaleringsstudie for å vurdere to dosenivåer av GLS-5310 DNA-vaksine (0,6 og 1,2 mg) som en del av to vaksinasjonsregimer (0-8 uker og 0-12 uker) .

Fase IIa-delen av denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med kun en enkelt aktiv studielegemiddelarm. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten placebo- eller GLS-5310-vaksine i forholdet 1:2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
171

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19 til 65 år (fase I vil være begrenset til en øvre aldersgrense på 50 år)
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Evne og villig til å følge studieprosedyrer
  4. For kvinner i fertil alder, i stand til og villige til å bruke en godkjent form for graviditetsforebygging inntil 4 uker etter boost-vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller planlagt graviditet til 4 uker etter boost-vaksinasjon for kvinner i fertil alder
  2. Ammer for tiden
  3. Nåværende eller tidligere deltakelse i en vaksinestudie mot koronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2)
  4. Administrering av et forsøksmiddel innen 6 måneder etter 1. dose
  5. Administrering av vaksine innen 4 uker før 1. dose
  6. Administrering av immunglobulin innen 16 uker etter registrering
  7. Administrering av en anti-TNFα-hemmer som infliximab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistoff rituximab innen 24 uker før innrullering
  8. Daglig daglig behandling av systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mer, deksametason på 3 mg eller mer; eller tilsvarende dose av andre systemiske kortikosteroider
  9. Administrering av immunsuppressivt legemiddel eller immunmodulator innen 3 måneder etter første dose
  10. Historie om benmargstransplantasjon
  11. Nåværende eller planlagt kjemoterapibehandling for hematologisk eller solid svulst under studieperioden eller behandling i løpet av de 5 årene før innmelding
  12. Luftveissykdom (f. Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  13. Hjerte- og karsykdommer (f. myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, klinisk signifikant arytmi)
  14. Hypertensjon (systolisk trykk >150 mmHg eller diastolisk trykk >95 mmHg)
  15. Bekreftet diabetes
  16. Alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon etter vaksinasjon tidligere
  17. Immunsuppresjon inkludert immunsviktsykdom eller familiehistorie
  18. Positiv av serumtest ved screening (hepatitt B, hepatitt A, HIV, hepatitt C)
  19. Baseline screening lab(er) med ikke-klinisk signifikant abnormitet
  20. Alvorlig bivirkning på et legemiddel som inneholder undersøkelsesprodukt (GLS-5310) eller andre ingredienser av samme kategori eller på en vaksine eller antibiotika, ikke-steroid antiinflammatorisk sykdomskontroll, etc. eller en allergisk historie
  21. Anamnese med overfølsomhet for vaksinasjon som Guillain-Barre syndrom
  22. Anamnese med PCR-bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 ved screening
  23. Personer som har vært i kontakt med COVID-19-infeksjoner tidligere før administrering, har blitt klassifisert som COVID-19-bekreftede pasienter, medisinske pasienter eller pasienter med symptomer eller har blitt identifisert med SARS- og MERS-infeksjonshistorie i det siste
  24. 37,5 grader, hoste, pustevansker, frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, tap av lukt eller tap av smak innen 72 timer før administrering
  25. Helsepersonell som deltar i den medisinske undersøkelsen av pasienter infisert med COVID-19
  26. Ikke villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for SARS-CoV-2 relatert forskning
  27. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet for behandling av en psykiatrisk sykdom
  28. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av et studieendepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GLS-5310 0,6 mg [Gruppe 1a]
0,6 mg GLS-5310 vil bli administrert intradermalt på dag 0 og uke 8.
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine
Eksperimentell: GLS-5310 1,2 mg [Gruppe 1b]
1,2 mg GLS-5310 vil bli administrert intradermalt på dag 0 og uke 8.
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine
Eksperimentell: GLS-5310 1,2 mg [Gruppe 1c]
1,2 mg GLS-5310 vil bli administrert intradermalt på dag 0 og uke 12.
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine
Placebo komparator: Placebo [Gruppe 2a]
Placebo vil bli administrert intradermalt på dag 0 og uke 8 (eller uke 12).
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: GLS-5310 1,2 mg [Gruppe 2b]
1,2 mg GLS-5310 vil bli administrert intradermalt på dag 0 og uke 8 (eller uke 12).
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 48 uker etter vaksinasjon
Gjennom 48 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med positive T-cellesponser indusert av GLS-5310
Tidsramme: Postvaksinasjonsbesøk 4 (4 uker etter uke 8 eller uke 12 vaksinasjon)
Postvaksinasjonsbesøk 4 (4 uker etter uke 8 eller uke 12 vaksinasjon)
Antall deltakere med positive nøytraliserende antistoffresponser indusert av GLS-5310
Tidsramme: Postvaksinasjonsbesøk 4 (4 uker etter uke 8 eller uke 12 vaksinasjon)
Postvaksinasjonsbesøk 4 (4 uker etter uke 8 eller uke 12 vaksinasjon)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem IgG-antistoffresponser etter en enkelt dose vaksine relatert til behandlingsarmen
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Endepunkttiter for bindende antistoff i serum ved hvert tidspunkt
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Mål overlevelsesraten for dyr administrert immunserum fra vaksinerte individer og senere utfordret med SARS-CoV-2.
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Overlevelsesrate
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Vedvarende immunrespons etter vaksinasjon med GLS-5310
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon

Endepunkttiter for bindende antistoff i serum ved hvert tidspunkt

  • Plakk-reduksjon nøytraliserende titer i serum på hvert tidspunkt
  • T-cellerespons av antigenspesifikk interferon - gamma (IFN-y) sekresjon i PBMC på hvert tidspunkt
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Bestem omfanget av immunforsterkning for deltakere som er seropositive ved baseline etter vaksinasjon med GLS-5310
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon

Endring fra baseline i bindingsantistofftitere

  • Endring fra baseline i T-cellerespons av antigenspesifikk interferon - gamma (IFN-y)
  • Endring fra baseline i plakkreduksjonsnøytraliserende titer (PRNT) i serum
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Mål viral belastning i organer, inkludert blod, fra dyr administrert immunserum fra vaksinerte individer og senere utfordret med SARS-CoV-2.
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
viral belastningsmåling av blod og hovedorganer
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Utfør histologisk undersøkelse av organer fra dyr administrert immunserum fra vaksinerte individer og senere utfordret med SARS-CoV-2.
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
patologisk undersøkelse av organer
Gjennom 1 år etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GeneOne Life Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CoV2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger