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PATHWEIGH: プライマリケアにおける実践的な体重管理

2025年5月23日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、患者の体重減少と維持、関連する予測因子（患者の健康特性と人口統計）、介入の採用、実施、持続性に影響を与える診療環境の状況要因を調査しています。 これは、匿名化された臨床データ、調査、観察、インタビューの収集と分析を含む混合方法の導入研究を通じて達成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、EPIC 電子健康記録に組み込まれた体重管理ツールである PATHWEIGH を、ツールとしての PATHWEIGH の使用に関する臨床医およびスタッフのトレーニング、効果的な体重管理の実践に関する教育、および導入をサポートする実践の促進と組み合わせてどのように促進できるかを調査します。プライマリケア患者の減量と維持。 この研究では、患者の体重減少と維持、関連する予測因子（患者の健康特性と人口統計）、介入の採用、実施、持続性に影響を与える診療環境の状況要因を調査しています。 これは、匿名化された臨床データ、調査、観察、インタビューの収集と分析を含む混合方法の導入研究を通じて達成されます。

この研究が実施されているのは、肥満が米国における予防可能な死亡の主な原因であり、病気の主要な危険因子であるにもかかわらず、ある程度の過体重や肥満のある人々に対して、より厳格で証拠が与えられるのではなく、ライフスタイルに関するアドバイス以外の何も提供されることがほとんどないためである。に基づいた体重管理戦略。 体重関連の訪問に対する低額の償還、競合する優先事項、適切なツールの欠如、訪問時間の制限も、体重管理介入のより広範な利用を妨げています。 PATHWEIGH は、プライマリケアの臨床医やチームが適切な場合に患者の体重管理に優先順位を付けるのに役立ち、効果的に行うためのツールと知識を確実に手に入れることができます。 PATHWEIGH介入の評価の一環として、この研究では、メディエーター分析とモデレーター分析を使用して、患者の体重減少と体重減少維持の予測因子を特定します。 関連する要素 (患者の人口統計、健康指標 (例: バイタルサイン、人体計測学、併存疾患）、行動と目標、医療従事者の年齢、性別、練習の年数と時間の割合、クリニック情報（例: サイズ、場所、文化規模)) は、治療変数と可能な調整変数の間の交互作用項を結果回帰モデルに含めることによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80007
        • UCHealth Primary Care - Arvada West
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80015
        • UCHealth Primary Care - Quincy
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • UCHealth Family Medicine - Boulder
      • Broomfield、Colorado、アメリカ、80020
        • UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
      • Broomfield、Colorado、アメリカ、80020
        • UCHealth Primary Care - Broomfield
      • Castle Rock、Colorado、アメリカ、80104
        • UCHealth Primary Care - Castle Rock
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80122
        • UCHealth CU Family Medicine - Centennial
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • UCHealth Primary Care - Fontanero
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • UCHealth Internal Medicine - Printers Park
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • UCHealth Primary Care - Academy
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
        • UCHealth Primary Care - Rockrimmon
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • UCHealth Aspen Creek Medical Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • UCHealth Primary Care - Briargate
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • UCHealth Primary Care - Chapel Hills
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • UCHealth Primary Care - Scarborough
      • Craig、Colorado、アメリカ、81625
        • UCHealth Primary Care - Craig
      • Cripple Creek、Colorado、アメリカ、80813
        • UCHealth Primary Care - Cripple Creek
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • UCHealth Primary Care - Steele Street
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • UCHealth Primary Care - Uptown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • UCHealth Internal Medicine - Lowry
      • Denver、Colorado、アメリカ、80238
        • UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
      • Estes Park、Colorado、アメリカ、80517
        • UCHealth Primary Care - Estes Park
      • Falcon、Colorado、アメリカ、80831
        • UCHealth Primary Care - Falcon
      • Firestone、Colorado、アメリカ、80504
        • UCHealth Family Medicine - Firestone
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • UCHealth Internal Medicine - Prospect
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80538
        • UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80634
        • UCHealth Family Medicine - Greeley
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80634
        • UCHealth Internal Medicine - Greeley
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • UCHealth CU Family Medicine - Landmark
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • UCHealth Primary Care - Greenwood Village
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80126
        • UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • UCHealth Family Medicine - Littleton
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80125
        • UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • UCHealth Primary Care - Lone Tree
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • UCHealth Primary Care - Yosemite
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • UCHealth Family Medicine - Longmont
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • UCHealth Internal Medicine - Longmont
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • UCHealth Longmont Clinic
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80537
        • UCHealth Orchards Medical Center
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • UCHealth Family Medicine - North Loveland
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • UCHealth Internal Medicine - East Loveland
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • UCHealth Internal Medicine - Orchards
      • Monument、Colorado、アメリカ、80132
        • UCHealth Primary Care - Monument
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • UCHealth Primary Care - Hilltop
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
      • Sterling、Colorado、アメリカ、80751
        • UCHealth Primary Care - Sterling
      • Timnath、Colorado、アメリカ、80547
        • UCHealth Primary Care - Timnath
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80021
        • UCHealth Family Medicine - Westminster
      • Windsor、Colorado、アメリカ、80550
        • UCHealth Family Medicine - Windsor
      • Woodland Park、Colorado、アメリカ、80863
        • UCHealth Family Medicine - Woodland Park
    • Wyoming
      • Baggs、Wyoming、アメリカ、82321
        • Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82009
        • UCHealth Cheyenne Medical Specialists
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82009
        • UCHealth Primary Care - Cheyenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臨床医の参加基準:

  • 参加しているプラ​​イマリケア診療所に所属している
  • 成人患者（18 歳以上）のケアを提供する

患者の包含基準:

  • すべての成人患者（18歳以上）
  • BMI >25 kg/m2
  • 研究に参加するプライマリケアクリニックの予約

患者除外基準:

  • 認知障害、自宅以外に居住している、または余命が限られているなどの理由により、減量治療に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
各プライマリケア提供者は、標準的な実践に従って減量ケアを実施します。
他の：コントロール
プライマリケアでは、「肥満に関する簡単な HPI」を選択するオプションがあります。これは、患者またはその臨床医が体重を優先して訪問することを決定した場合に、患者の体重を簡単に記録するものです。 これは、減量のための潜在的な戦略 (多くの場合、「食べる量を減らし、より運動する」) に関する議論を開始することを目的としています。 プロバイダーには、必要に応じてサポートを強化または追加する裁量があります。
実験的：パスウェイト
EHR と臨床医向けのトレーニングの両方を通じてプライマリ ケアをサポートする体重管理ケア パス。
他の：体重管理のケアパス
  • 電子医療記録に組み込まれた文書化とデータキャプチャ
  • 減量アプローチを提案する臨床データのサポート
  • 患者と医師の会話をガイドするために、患者の訪問中に減量の進行状況と減量の維持を追跡します。
  • EHR での診断と請求では、過体重または肥満の診断が自動的に追加され、最も一般的な体重関連の併存疾患と関連付けられて、医療提供者への適切な償還が保証されます。
  • 臨床医向けの体重管理に関する科学的根拠に基づいたオンライン トレーニング
  • 練習コーチ/ファシリテーターによる体重優先訪問時の練習の質向上とPATHWEIGHの使用トレーニング
  • 診療ファシリテーターによる PATHWEIGH の導入と、肥満専門家による臨床医による患者の治療計画の作成による相談サポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常のケアと介入段階で測定された初期体重の6か月後の患者の体重軌跡
時間枠：0〜6か月
通常のケアおよび介入段階での最初の体重測定の0〜6か月後に患者体重の軌跡の変化。
0〜6か月
患者の体重の維持、初期体重測定後6か月から18か月後、通常のケアと介入段階で患者の体重軌跡によって測定されます
時間枠：6〜18ヶ月
通常のケアおよび介入段階での初期体重測定後6か月から6か月後の患者体重軌跡の変化。
6〜18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の体重の維持は、初期体重測定後6か月から18か月後の患者体重軌跡によって測定され、受け取った人によって層別化された通常のケアと介入段階で、識別可能な体重関連のケアを受けませんでした
時間枠：6〜18ヶ月
通常のケアおよび介入段階での初期体重測定の6か月から18か月後に、識別可能な体重関連ケアを受けた人と受け取らなかった人によって層別化された段階での体重の変化。
6〜18ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーチ - 治験に参加する個人の代表性。
時間枠：ベースラインとその後の 1 年ごとのステップ
治験に登録された個々の参加者と治験に適格な患者の数は、電子医療記録内で評価されます。
ベースラインとその後の 1 年ごとのステップ
患者募集の範囲の定性的評価
時間枠：介入開始から6か月後
研究への患者募集に影響を与える要因を測定するために、意図的に選択された患者サンプルにインタビューします。
介入開始から6か月後
採用 - 介入を開始するプロバイダーの代表性
時間枠：ベースラインと 1 年ごとのステップ
資格はあるが PATHWEIGH 介入を提供しないことを選択した医療提供者に対する、患者に PATHWEIGH 介入を提供する医療提供者の割合は、全体および各参加クリニック内で計算されます。
ベースラインと 1 年ごとのステップ
医療提供者による介入の採用に関する定性的評価。
時間枠：介入開始/コホート後 1 年
PATHWEIGH の採用の理由と障壁を理解するために、意図的に選択されたプロバイダーのサンプルに対して定性的インタビューが実施されます。
介入開始/コホート後 1 年
実施 - 意図したとおりの実施の一貫性、介入の時間とコストなど、介入プロトコルのさまざまな要素に対する介入エージェントの忠実度
時間枠：5年間にわたり6か月ごと
PATHWEIGH 介入を患者に正しく提供した (忠実度基準を満たした) 医療提供者の数。医療記録から抽出されます。
5年間にわたり6か月ごと
実施 - 意図したとおりの実施の一貫性、介入の時間とコストなど、介入プロトコルのさまざまな要素に対する介入エージェントの忠実度
時間枠：各コホートの介入後から研究終了までの 6 か月
PATHWEIGH の実装に影響を与える要因を測定するために、意図的に選択されたプロバイダーのサンプルへのインタビューが実施されます。
各コホートの介入後から研究終了までの 6 か月
維持 - 登録後 18 か月の時点で体重減少を維持した患者の割合。
時間枠：登録から18か月後
患者の体重が測定され、体重優先の最初の訪問との差が測定されます。
登録から18か月後
メンテナンス - 介入が実践の一部となる程度
時間枠：介入開始から1年後、研究5年目までのコホート
各診療所は、適格な患者における介入の使用を示す医療記録レビューを通じて、PATHWEIGH 介入の使用を継続している程度について評価されます。
介入開始から1年後、研究5年目までのコホート

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leigh Perreault, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Jodi S Holtrop, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-1954
  • 1R18DK127003 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

1R18DK127003 からのデータ共有は、NIH のポリシー https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/) に準拠します。 ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two)、および IRB。 個々の参加者のデータは共有されません。 (出版を通じて) 一般に利用可能となるデータには、研究プロトコル、分析計画、および集計して提示された結果が含まれます。 リクエストに応じて追加情報を共有する場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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