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PATHWEIGH: Controle de peso pragmático na atenção primária

23 de maio de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
O estudo examina a perda e manutenção do peso do paciente, preditores associados (características de saúde e dados demográficos do paciente) e fatores contextuais no ambiente de prática que influenciam a adoção, implementação e sustentabilidade da intervenção. Isso será alcançado por meio de um estudo de implementação de métodos mistos, incluindo coleta e análise de dados clínicos não identificados, pesquisas, observações e entrevistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investigará como o PATHWEIGH, uma ferramenta de controle de peso incorporada ao registro eletrônico de saúde EPIC, em combinação com treinamento clínico e de equipe sobre o uso do PATHWEIGH como uma ferramenta, educação sobre práticas eficazes de controle de peso e facilitação prática para apoiar a implementação pode facilitar perda de peso e manutenção para pacientes de cuidados primários. O estudo examina a perda e manutenção do peso do paciente, preditores associados (características de saúde e dados demográficos do paciente) e fatores contextuais no ambiente de prática que influenciam a adoção, implementação e sustentabilidade da intervenção. Isso será alcançado por meio de um estudo de implementação de métodos mistos, incluindo coleta e análise de dados clínicos não identificados, pesquisas, observações e entrevistas.

Este estudo está sendo realizado porque, apesar da obesidade ser a principal causa de morte evitável nos EUA e um importante fator de risco para doenças, pessoas com algum grau de sobrepeso ou obesidade raramente recebem algo além de conselhos sobre estilo de vida, em vez de conselhos mais rigorosos e comprovados. baseadas em estratégias de gerenciamento de peso. Reembolso insuficiente para visitas relacionadas ao peso, prioridades conflitantes, falta de ferramentas apropriadas e tempo limitado nas visitas também impedem o uso mais generalizado de intervenções de controle de peso. A PATHWEIGH ajuda os médicos e equipes de cuidados primários a priorizar o controle de peso com seus pacientes quando apropriado e garante que eles tenham as ferramentas e o conhecimento úteis para fazer isso de maneira eficaz. Como parte da avaliação da intervenção PATHWEIGH, o estudo identificará preditores de perda de peso do paciente e manutenção da perda de peso usando análise de mediador e moderador. Fatores relevantes (demografia do paciente, métricas de saúde (por exemplo, sinais vitais, antropometria, comorbidades), comportamentos e objetivos, idade do provedor, sexo, anos e % de tempo praticando e informações clínicas (por exemplo, tamanho, localização, escala de cultura)) serão avaliados pela inclusão de termos de interação entre a variável de tratamento e possíveis variáveis ​​moderadoras em modelos de regressão de resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80007
        • UCHealth Primary Care - Arvada West
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80015
        • UCHealth Primary Care - Quincy
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • UCHealth Family Medicine - Boulder
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
        • UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
        • UCHealth Primary Care - Broomfield
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80104
        • UCHealth Primary Care - Castle Rock
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • UCHealth CU Family Medicine - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • UCHealth Primary Care - Fontanero
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • UCHealth Internal Medicine - Printers Park
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • UCHealth Primary Care - Academy
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • UCHealth Primary Care - Rockrimmon
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • UCHealth Aspen Creek Medical Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • UCHealth Primary Care - Briargate
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • UCHealth Primary Care - Chapel Hills
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • UCHealth Primary Care - Scarborough
      • Craig, Colorado, Estados Unidos, 81625
        • UCHealth Primary Care - Craig
      • Cripple Creek, Colorado, Estados Unidos, 80813
        • UCHealth Primary Care - Cripple Creek
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • UCHealth Primary Care - Steele Street
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • UCHealth Primary Care - Uptown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • UCHealth Internal Medicine - Lowry
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
        • UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
      • Estes Park, Colorado, Estados Unidos, 80517
        • UCHealth Primary Care - Estes Park
      • Falcon, Colorado, Estados Unidos, 80831
        • UCHealth Primary Care - Falcon
      • Firestone, Colorado, Estados Unidos, 80504
        • UCHealth Family Medicine - Firestone
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • UCHealth Internal Medicine - Prospect
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
        • UCHealth Family Medicine - Greeley
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
        • UCHealth Internal Medicine - Greeley
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • UCHealth CU Family Medicine - Landmark
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • UCHealth Primary Care - Greenwood Village
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80126
        • UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Family Medicine - Littleton
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80125
        • UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UCHealth Primary Care - Lone Tree
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UCHealth Primary Care - Yosemite
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • UCHealth Family Medicine - Longmont
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • UCHealth Internal Medicine - Longmont
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • UCHealth Longmont Clinic
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80537
        • UCHealth Orchards Medical Center
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UCHealth Family Medicine - North Loveland
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UCHealth Internal Medicine - East Loveland
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UCHealth Internal Medicine - Orchards
      • Monument, Colorado, Estados Unidos, 80132
        • UCHealth Primary Care - Monument
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • UCHealth Primary Care - Hilltop
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
      • Sterling, Colorado, Estados Unidos, 80751
        • UCHealth Primary Care - Sterling
      • Timnath, Colorado, Estados Unidos, 80547
        • UCHealth Primary Care - Timnath
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • UCHealth Family Medicine - Westminster
      • Windsor, Colorado, Estados Unidos, 80550
        • UCHealth Family Medicine - Windsor
      • Woodland Park, Colorado, Estados Unidos, 80863
        • UCHealth Family Medicine - Woodland Park
    • Wyoming
      • Baggs, Wyoming, Estados Unidos, 82321
        • Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82009
        • UCHealth Cheyenne Medical Specialists
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82009
        • UCHealth Primary Care - Cheyenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do clínico:

  • Afiliado a uma prática de cuidados primários participante
  • Cuidar de pacientes adultos (>=18 anos)

Critérios de inclusão do paciente:

  • Todos os pacientes adultos (idade > 18 anos)
  • IMC >25 kg/m2
  • Consulta em uma clínica de cuidados primários participante do estudo

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Incapaz de participar do tratamento para perda de peso devido a fatores como déficits cognitivos, residência fora de casa ou expectativa de vida limitada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Cada prestador de cuidados primários administrará cuidados para perda de peso de acordo com sua prática padrão.
Outro: Ao controle
Nos cuidados primários, a opção de selecionar "Obesity brief HPI", trata-se de uma breve ingestão histórica do peso de um paciente - quando ele ou seu médico decide fazer uma consulta com prioridade de peso. Destina-se a iniciar uma discussão sobre estratégias potenciais para perda de peso (muitas vezes "comer menos, exercitar mais"). O provedor tem o poder de aumentar ou adicionar suporte conforme achar adequado.
Experimental: PATHWEIGHT
Um caminho de cuidados de controle de peso que apóia os cuidados primários por meio do EHR e do treinamento para os médicos.
Outro: Caminho de cuidados de gerenciamento de peso
  • Documentação e captura de dados construída no Prontuário Eletrônico
  • Suporte de dados clínicos que sugere(m) abordagem(ões) para perda de peso
  • Rastreamento do progresso da perda de peso e manutenção da perda de peso durante as visitas do paciente para orientar a conversa entre o paciente e o médico
  • Diagnóstico e cobrança no EHR adicionam automaticamente o diagnóstico de sobrepeso ou obesidade e vinculam as comorbidades relacionadas ao peso mais comuns para garantir o reembolso adequado do provedor
  • Treinamento on-line baseado em evidências sobre controle de peso para médicos
  • Melhoria da qualidade da prática e treinamento para uso do PATHWEIGH para visitas com prioridade de peso por meio de treinadores/facilitadores de prática
  • Apoio de consulta por facilitadores de prática com a implementação de PATHWEIGH e por provedores de obesidade para médicos com a criação de planos de tratamento de pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetórias de peso do paciente nos 6 meses após o peso inicial medido nas fases usuais de cuidados e intervenções
Prazo: 0 a 6 meses
Mudança nas trajetórias de peso do paciente 0-6 meses após a medição inicial de peso nas fases usuais de cuidados e intervenções.
0 a 6 meses
Manutenção do peso do paciente, medida pelas trajetórias de peso do paciente de 6 a 18 meses após a medição inicial de peso, nas fases usuais de cuidados e intervenção
Prazo: 6 a 18 meses
Mudança nas trajetórias de peso do paciente de 6 a 18 meses após a medição inicial do peso nas fases usuais de cuidados e intervenções.
6 a 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção do peso do paciente, medida pelas trajetórias de peso do paciente de 6 a 18 meses após a medição inicial de peso, nas fases usuais de cuidados e intervenção estratificados pelos recebidos vs. não receberam atendimento discernível relacionado ao peso
Prazo: 6 a 18 meses
Mudança de peso de 6 a 18 meses após a medição inicial de peso nas fases usuais de cuidados e intervenção estratificados por aqueles que receberam e não receberam cuidados relacionados ao peso discernível.
6 a 18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance - A representatividade dos indivíduos que participam do estudo.
Prazo: Linha de base e cada etapa de 1 ano após
Os participantes individuais inscritos no ensaio versus o número de pacientes elegíveis para o ensaio serão avaliados no prontuário eletrônico.
Linha de base e cada etapa de 1 ano após
Avaliação qualitativa do alcance do recrutamento de pacientes
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
Entrevistas com uma amostra intencionalmente selecionada de pacientes para medir fatores que impactam o recrutamento de pacientes para o estudo.
6 meses após o início da intervenção
Adoção - A representatividade dos prestadores que iniciam a intervenção
Prazo: Linha de base e a cada etapa de 1 ano
A proporção de provedores médicos que fornecem a intervenção PATHWEIGH aos pacientes em relação aos provedores médicos elegíveis, mas que optaram por não fornecer a intervenção PATHWEIGH, será calculada como um todo e dentro de cada clínica participante.
Linha de base e a cada etapa de 1 ano
Avaliação qualitativa da adoção da intervenção por médicos.
Prazo: 1 ano após início da intervenção/coorte
Entrevistas qualitativas de uma amostra de provedores propositadamente selecionada serão conduzidas para entender as razões e barreiras para a adoção do PATHWEIGH.
1 ano após início da intervenção/coorte
Implementação - A fidelidade dos intervenientes aos vários elementos do protocolo da intervenção, incluindo a consistência da entrega conforme pretendido e o tempo e custo da intervenção
Prazo: A cada 6 meses por 5 anos
O número de provedores médicos que forneceram a intervenção PATHWEIGH aos pacientes corretamente (atendendo aos critérios de fidelidade) que será extraído do registro médico.
A cada 6 meses por 5 anos
Implementação - A fidelidade dos intervenientes aos vários elementos do protocolo da intervenção, incluindo a consistência da entrega conforme pretendido e o tempo e custo da intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção para cada coorte até o final do estudo
Serão realizadas entrevistas com uma amostra de provedores intencionalmente selecionada para medir os fatores que impactam a implementação do PATHWEIGH.
6 meses após a intervenção para cada coorte até o final do estudo
Manutenção - A proporção de pacientes que manteve a perda de peso 18 meses após a inscrição.
Prazo: 18 meses após a inscrição
Os pacientes serão pesados ​​e a diferença da visita inicial priorizada pelo peso.
18 meses após a inscrição
Manutenção - A medida em que a intervenção se torna parte da prática
Prazo: Coorte de início de intervenção de 1 ano até o ano 5 do estudo
Cada prática será avaliada quanto à medida em que continua a usar a intervenção PATHWEIGH por meio de revisão de prontuário médico indicando o uso da intervenção entre os pacientes elegíveis.
Coorte de início de intervenção de 1 ano até o ano 5 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leigh Perreault, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Jodi S Holtrop, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-1954
  • 1R18DK127003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados de 1R18DK127003 estará em conformidade com as políticas do NIH https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/), ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two), bem como nosso IRB. Nenhum dado individual do participante será compartilhado. Os dados que estarão disponíveis ao público (por meio de sua publicação) incluirão o protocolo do estudo, o plano de análise e os resultados apresentados de forma agregada. Informações adicionais podem ser compartilhadas mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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