PATHWEIGH: プライマリケアにおける実践的な体重管理
2024年1月5日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、患者の体重減少と維持、関連する予測因子（患者の健康特性と人口統計）、介入の採用、実施、持続性に影響を与える診療環境の状況要因を調査しています。
これは、匿名化された臨床データ、調査、観察、インタビューの収集と分析を含む混合方法の導入研究を通じて達成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、EPIC 電子健康記録に組み込まれた体重管理ツールである PATHWEIGH を、ツールとしての PATHWEIGH の使用に関する臨床医およびスタッフのトレーニング、効果的な体重管理の実践に関する教育、および導入をサポートする実践の促進と組み合わせてどのように促進できるかを調査します。プライマリケア患者の減量と維持。 この研究では、患者の体重減少と維持、関連する予測因子（患者の健康特性と人口統計）、介入の採用、実施、持続性に影響を与える診療環境の状況要因を調査しています。 これは、匿名化された臨床データ、調査、観察、インタビューの収集と分析を含む混合方法の導入研究を通じて達成されます。
この研究が実施されているのは、肥満が米国における予防可能な死亡の主な原因であり、病気の主要な危険因子であるにもかかわらず、ある程度の過体重や肥満のある人々に対して、より厳格で証拠が与えられるのではなく、ライフスタイルに関するアドバイス以外の何も提供されることがほとんどないためである。に基づいた体重管理戦略。 体重関連の訪問に対する低額の償還、競合する優先事項、適切なツールの欠如、訪問時間の制限も、体重管理介入のより広範な利用を妨げています。 PATHWEIGH は、プライマリケアの臨床医やチームが適切な場合に患者の体重管理に優先順位を付けるのに役立ち、効果的に行うためのツールと知識を確実に手に入れることができます。 PATHWEIGH介入の評価の一環として、この研究では、メディエーター分析とモデレーター分析を使用して、患者の体重減少と体重減少維持の予測因子を特定します。 関連する要素 (患者の人口統計、健康指標 (例: バイタルサイン、人体計測学、併存疾患）、行動と目標、医療従事者の年齢、性別、練習の年数と時間の割合、クリニック情報（例: サイズ、場所、文化規模)) は、治療変数と可能な調整変数の間の交互作用項を結果回帰モデルに含めることによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80007
- UCHealth Primary Care - Arvada West
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Aurora、Colorado、アメリカ、80015
- UCHealth Primary Care - Quincy
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Executive Health Services - Anschutz Medical Campus
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Internal Medicine - Anschutz Medical Campus
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Seniors Clinic - Anschutz Medical Campus
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Anschutz Medical Campus
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- UCHealth Family Medicine - Boulder
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80020
- UCHealth CU Family Medicine - Depot Hill
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80020
- UCHealth Primary Care - Broomfield
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Castle Rock、Colorado、アメリカ、80104
- UCHealth Primary Care - Castle Rock
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Centennial、Colorado、アメリカ、80122
- UCHealth CU Family Medicine - Centennial
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
- UCHealth Primary Care and Sports Medicine Clinic - Lake Plaza
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- UCHealth Primary Care - Fontanero
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- UCHealth Internal Medicine - Printers Park
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- UCHealth Sports Medicine Clinic - Printers Park
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- UCHealth Primary Care - Academy
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
- UCHealth Primary Care - Rockrimmon
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- UCHealth Aspen Creek Medical Center
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- UCHealth Primary Care - Briargate
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- UCHealth Primary Care - Chapel Hills
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- UCHealth Primary Care - Scarborough
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Craig、Colorado、アメリカ、81625
- UCHealth Primary Care - Craig
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Cripple Creek、Colorado、アメリカ、80813
- UCHealth Primary Care - Cripple Creek
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- UCHealth Primary Care - Steele Street
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- UCHealth CU Internal Medicine - Garfield
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- UCHealth Primary Care - Uptown
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- UCHealth Internal Medicine - Lowry
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Denver、Colorado、アメリカ、80238
- UCHealth A.F. Williams Family Medicine Clinic - Central Park
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Estes Park、Colorado、アメリカ、80517
- UCHealth Primary Care - Estes Park
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Falcon、Colorado、アメリカ、80831
- UCHealth Primary Care - Falcon
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Firestone、Colorado、アメリカ、80504
- UCHealth Family Medicine - Firestone
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- UCHealth Family Medicine Center - Fort Collins
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- UCHealth Internal Medicine - Prospect
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- UCHealth Internal Medicine - Snow Mesa
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- UCHealth Internal Medicine and Pediatric Care Clinic - Snow Mesa
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Greeley、Colorado、アメリカ、80538
- UCHealth Internal Medicine - Greeley Midtown
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Greeley、Colorado、アメリカ、80634
- UCHealth Family Medicine - Greeley
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Greeley、Colorado、アメリカ、80634
- UCHealth Internal Medicine - Greeley
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- UCHealth CU Family Medicine - Landmark
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- UCHealth Primary Care - Greenwood Village
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Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80126
- UCHealth Primary Care - Highlands Ranch
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Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
- UCHealth Family Medicine - Littleton
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Littleton、Colorado、アメリカ、80125
- UCHealth Primary Care - Sterling Ranch
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- UCHealth Primary Care - Lone Tree
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- UCHealth Primary Care - Yosemite
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- UCHealth Women's Integrated Services in Health - Lone Tree
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- UCHealth Family Medicine - Longmont
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- UCHealth Internal Medicine - Longmont
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- UCHealth Longmont Clinic
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Loveland、Colorado、アメリカ、80537
- UCHealth Orchards Medical Center
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- UCHealth Family Medicine - North Loveland
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- UCHealth Internal Medicine - East Loveland
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- UCHealth Internal Medicine - Orchards
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Monument、Colorado、アメリカ、80132
- UCHealth Primary Care - Monument
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- UCHealth Primary Care - Hilltop
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- UCHealth Primary Care and Women's Wellness - Stonegate
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Sterling、Colorado、アメリカ、80751
- UCHealth Primary Care - Sterling
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Timnath、Colorado、アメリカ、80547
- UCHealth Primary Care - Timnath
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Westminster、Colorado、アメリカ、80021
- UCHealth Family Medicine - Westminster
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Windsor、Colorado、アメリカ、80550
- UCHealth Family Medicine - Windsor
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Woodland Park、Colorado、アメリカ、80863
- UCHealth Family Medicine - Woodland Park
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Wyoming
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Baggs、Wyoming、アメリカ、82321
- Little Snake River Clinic - Managed by UCHealth Yampa Valley Medical Center
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Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82009
- UCHealth Cheyenne Medical Specialists
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Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82009
- UCHealth Primary Care - Cheyenne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
臨床医の参加基準:
- 参加しているプライマリケア診療所に所属している
- 成人患者（18 歳以上）のケアを提供する
患者の包含基準:
- すべての成人患者（18歳以上）
- BMI >25 kg/m2
- 研究に参加するプライマリケアクリニックの予約
患者除外基準:
- 認知障害、自宅以外に居住している、または余命が限られているなどの理由により、減量治療に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
各プライマリケア提供者は、標準的な実践に従って減量ケアを実施します。
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プライマリケアでは、「肥満に関する簡単な HPI」を選択するオプションがあります。これは、患者またはその臨床医が体重を優先して訪問することを決定した場合に、患者の体重を簡単に記録するものです。
これは、減量のための潜在的な戦略 (多くの場合、「食べる量を減らし、より運動する」) に関する議論を開始することを目的としています。
プロバイダーには、必要に応じてサポートを強化または追加する裁量があります。
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実験的：パスウェイト
EHR と臨床医向けのトレーニングの両方を通じてプライマリ ケアをサポートする体重管理ケア パス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PATHWEIGH の導入を評価し、患者の体重減少に対する標準治療 (SOC) を使用した対照クリニックとの比較での有効性を判断します。
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PATHWEIGH の導入を評価し、減量維持における標準治療に対するその有効性を判断します。
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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体重の維持を調べるために、6 ～ 12 か月および 6 ～ 18 か月の体重変化を調べます。
体重減少維持は、６か月の体重時点からの体重増加が１０％未満であると定義される。
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12ヶ月と18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リーチ - 治験に参加する個人の代表性。
時間枠：ベースラインとその後の 1 年ごとのステップ
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治験に登録された個々の参加者と治験に適格な患者の数は、電子医療記録内で評価されます。
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ベースラインとその後の 1 年ごとのステップ
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患者募集の範囲の定性的評価
時間枠：介入開始から6か月後
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研究への患者募集に影響を与える要因を測定するために、意図的に選択された患者サンプルにインタビューします。
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介入開始から6か月後
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採用 - 介入を開始するプロバイダーの代表性
時間枠：ベースラインと 1 年ごとのステップ
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資格はあるが PATHWEIGH 介入を提供しないことを選択した医療提供者に対する、患者に PATHWEIGH 介入を提供する医療提供者の割合は、全体および各参加クリニック内で計算されます。
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ベースラインと 1 年ごとのステップ
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医療提供者による介入の採用に関する定性的評価。
時間枠：介入開始/コホート後 1 年
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PATHWEIGH の採用の理由と障壁を理解するために、意図的に選択されたプロバイダーのサンプルに対して定性的インタビューが実施されます。
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介入開始/コホート後 1 年
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実施 - 意図したとおりの実施の一貫性、介入の時間とコストなど、介入プロトコルのさまざまな要素に対する介入エージェントの忠実度
時間枠：5年間にわたり6か月ごと
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PATHWEIGH 介入を患者に正しく提供した (忠実度基準を満たした) 医療提供者の数。医療記録から抽出されます。
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5年間にわたり6か月ごと
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実施 - 意図したとおりの実施の一貫性、介入の時間とコストなど、介入プロトコルのさまざまな要素に対する介入エージェントの忠実度
時間枠：各コホートの介入後から研究終了までの 6 か月
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PATHWEIGH の実装に影響を与える要因を測定するために、意図的に選択されたプロバイダーのサンプルへのインタビューが実施されます。
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各コホートの介入後から研究終了までの 6 か月
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維持 - 登録後 18 か月の時点で体重減少を維持した患者の割合。
時間枠：登録から18か月後
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患者の体重が測定され、体重優先の最初の訪問との差が測定されます。
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登録から18か月後
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メンテナンス - 介入が実践の一部となる程度
時間枠：介入開始から1年後、研究5年目までのコホート
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各診療所は、適格な患者における介入の使用を示す医療記録レビューを通じて、PATHWEIGH 介入の使用を継続している程度について評価されます。
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介入開始から1年後、研究5年目までのコホート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leigh Perreault, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 主任研究者：Jodi S Holtrop, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月17日
一次修了 (推定)
2025年3月17日
研究の完了 (推定)
2025年9月17日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-1954
- 1R18DK127003 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
1R18DK127003 からのデータ共有は、NIH のポリシー https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/) に準拠します。
ICMJE (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html#two)、および IRB。
個々の参加者のデータは共有されません。
(出版を通じて) 一般に利用可能となるデータには、研究プロトコル、分析計画、および集計して提示された結果が含まれます。
リクエストに応じて追加情報を共有する場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールの臨床試験
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
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W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア
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Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.わからない
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical Schoolわからない