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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療における SCD-044 の有効性と安全性を評価する (SOLARES-AD-1)

2025年12月9日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療における SCD-044 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者を対象とした第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるSCD-044の効果を判断するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City、Florida、アメリカ、33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Century Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park、Georgia、アメリカ、30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 3A Research
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22209
        • Skin DC Derm
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50106
        • Clinical Research Centre OU
  • エルサルバドル
      • San Salvador、エルサルバドル、CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador、エルサルバドル、CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla、エルサルバドル、CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi、グルジア、112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi、グルジア、144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi、グルジア、159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi、グルジア、160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi、グルジア、160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi、グルジア、179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-704
        • KLIMED
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow、ポーランド、31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko、ポーランド、57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz、ポーランド、90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan、ポーランド、60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin、ポーランド、71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw、ポーランド、02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -HanifinおよびRajkaのEichenfield改訂基準に基づいて、スクリーニングおよびベースラインで1年以上慢性アトピー性皮膚炎と診断された男性および妊娠していない非授乳中の女性。
  3. -スクリーニングおよびベースラインでの中等度から重度のアトピー性皮膚炎

除外基準:

  1. -研究参加中または研究完了後6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  2. -腎機能の低下、重大な網膜病理または神経障害などの真性糖尿病の既知の臓器合併症。

  3. ブドウ膜炎の病歴または存在

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：SCD-044製品のプラセボ
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるSCD-044製品のプラセボ錠剤。
薬：プラセボ
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるSCD-044製品のプラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ：SCD-044 錠剤_1回分
SCD-044 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における低用量 (用量 1) の錠剤。
薬：SCD-044_ドーズ1
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者における低用量（用量1）のSCD-044錠剤。
アクティブコンパレータ：SCD-044 錠剤_2回分
SCD-044 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における中間用量 (用量 2) の錠剤。
薬：SCD-044_ドーズ2
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者における中間用量（用量2）のSCD-044錠剤。
アクティブコンパレータ：SCD-044 錠剤_3回分
SCD-044 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における高用量の錠剤 (用量 3)。
薬：SCD-044_Dose 3
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者における高用量（用量3）のSCD-044錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第16週までの湿疹面積重症度指数（EASI）スコアにおいて、全体で75％以上の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：第16週

肉眼的形態学的所見に基づき、各臨床徴候に対して4段階スケール['0'（なし）、'1'（軽度）、'2'（中等度）、'3'（重度）]でスコアを付けます。

提示される情報は、対象者数の割合に100を乗じて計算された、対象者の割合を表しています。
第16週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5段階vIGAスケールにおいて「0」（クリア）または「1」（ほぼクリア）のスコアを達成し、ベースラインから16週目までに≥2ポイント減少した被験者の割合。
時間枠：16週目

形態学的所見（特定の時点での病変の全体的な外観）に基づき、5段階スケール（「0」［明瞭］から4［重度］）でスコアが割り当てられます。

提示された情報は、被験者の割合に100を乗じて計算された、被験者の割合を表します。
16週目
平均湿疹面積重症度指数（EASI）スコアのパーセント変化
時間枠：第32週
肉眼的形態学的所見に基づき、各臨床徴候に対して4段階スケール['0'（なし）、'1'（軽度）、'2'（中等度）、'3'（重度）]でスコアを付与します。
第32週
5段階の検証済み治験責任医師総合評価（vlGA）スケールで『0』（クリア）または『1』（ほぼクリア）を達成し、かつベースラインから≥2ポイント以上の減少を示した被験者の割合。
時間枠：32週目

形態学的所見（特定の時点での病変の全体的な外観）に基づき、スコアは5段階スケール（'0' [明瞭] から4 [重度]）で割り当てられます。

提示されている情報は、被験者の割合に100を乗じて算出した、被験者のパーセンテージを表しています。
32週目
ベースラインからピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）で≥4ポイント改善を達成した被験者の割合。
時間枠：週32
提示された情報は、被験者の割合を表しており、被験者の割合に100を乗じて計算されます。
週32
第32週時点でSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）50およびSCORAD 75レスポンスを達成した被験者の割合
時間枠：第32週
提示された情報は被験者の割合を示しており、被験者の比率に100を乗じて算出されたパーセンテージとして計算されます。
第32週
皮膚科生活の質指標（DLQI）スコアで測定される生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：32週目

皮膚の問題に関する10項目のアンケート（0から3の尺度）に基づきます。 DLQIは各質問のスコアを合計して計算され、最大30、最小0となります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを示します。

各質問の採点は以下の通りです：

3=非常に； 2=かなり；

1=少し； 0=全くない
32週目
アトピー性皮膚炎を有する体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：第32週
第32週
ベースラインからの患者志向湿疹尺度（POEM）スコアの変化
時間枠：週32

被験者は、過去1週間のアトピー性皮膚炎に関する7項目の質問票を記入するよう求められます。 7つの質問はそれぞれ同等の重みを持ち、以下のように0から4点で採点されます。

4= 毎日; 3= 5-6日; 2= 3-4日;

1= 1-2日; 0= 0日

POEMスコアは以下のように解釈できます：

0〜2点= クリアまたはほぼクリア 3〜7点= 軽度の湿疹 8〜16点= 中等度の湿疹 17〜24点= 重度の湿疹 25〜28点= 非常に重度の湿疹

スコアが高いほど、生活の質がより損なわれています。
週32
患者による全体的な変化の印象（PGIC）スコアが改善した被験者の割合
時間枠：第32週

被験者は、被験者の全体的な改善度の評価を示す5段階スケールを使用して、臨床状態に改善または悪化があったかどうかを評価するよう求められます。

提示されている情報は、被験者の割合に100を乗じて計算された、被験者の割合をパーセンテージで表したものです。
第32週
疾患重症度に関する患者全体的印象（PGIS）スコア
時間枠：週 32
被験者は、過去1週間の疾患重症度の全体的な印象を、なし、軽度、中等度、重度の尺度を用いて評価するよう求められます。
週 32
有害事象。
時間枠：週 36
ベースラインから第36週までの有害事象による影響を受けた総数
週 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Pharmaceutical Industries Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCD-044-19-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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