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Evaluar la eficacia y seguridad de SCD-044 en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave (SOLARES-AD-1)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de SCD-044 en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto de SCD-044 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, CP 01101
        • Clinica Vargas
      • San Salvador, El Salvador, CP 1101
        • Clinica Dermatologica
      • Santa Tecla, El Salvador, CP: 01501
        • Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Omni Dermatology
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Clinical Trials, LLC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Providere' Research Inc.
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research Corporation
      • Florida City, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • FXM Clinical Research Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Evolution Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Clinical Research Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • MedOne Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Adtremed Inc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Oracle Clinical Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • DFW Clinical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • 3A Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Stride Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Springville Dermatology/ CCT Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • Skin DC Derm
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre OU
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-704
        • KLIMED
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • Landa Specialist Doctor's Offices
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • GLOBE Clinical Research
      • Lodz, Polonia, 90-349
        • Appletreeclinics Clinical Research Centre
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • DERMEDIC Iwona Zdybska
      • Poznan, Polonia, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Szczecin, Polonia, 71-500
        • TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mínima de 18 años.
  2. Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes, diagnosticados con dermatitis atópica crónica durante ≥ 1 año en la selección y en el inicio según los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hanifin y Rajka.
  3. Dermatitis atópica de moderada a grave en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
  2. Complicaciones orgánicas conocidas de la Diabetes mellitus, como función renal reducida, patología retiniana significativa o neuropatía.

  3. Antecedentes o presencia de uveítis

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo del producto SCD-044
Tableta placebo del producto SCD-044 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a severa.
Droga: Placebo
Comprimido de placebo del producto SCD-044 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Comparador activo: SCD-044 Tabletas_Dosis 1
SCD-044 Comprimidos de dosis baja (Dosis 1) en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Droga: SCD-044_Dosis 1
SCD-044 comprimidos de dosis baja (Dosis 1) en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Comparador activo: SCD-044 Tabletas_Dos 2
SCD-044 Comprimidos de dosis intermedia (Dosis 2) en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Droga: SCD-044_Dosis 2
SCD-044 tabletas de dosis intermedia (Dosis 2) en sujetos con dermatitis atópica moderada a severa.
Comparador activo: SCD-044 Comprimidos_Dosis 3
SCD-044 Comprimidos de dosis alta (Dosis 3) en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Droga: SCD-044_Dosis 3
SCD-044 tabletas de dosis alta (Dosis 3) en sujetos con dermatitis atópica moderada a severa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran una mejora global ≥75% en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) desde la línea de base hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana16

Basándose en los hallazgos morfológicos macroscópicos, se asignarán puntuaciones en una escala de 4 puntos ['0' (ausente), '1' (leve), '2' (moderado) y '3' (grave)] para cada signo clínico.

La información presentada representa el porcentaje de sujetos, calculado como la proporción de sujetos multiplicada por 100.
Semana16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran una puntuación de '0' (limpia) o '1' (casi limpia) en una escala vIGA de 5 puntos y una reducción de ≥2 puntos desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16

Según los hallazgos morfológicos (apariencia general de las lesiones en un momento dado), se asignarán puntuaciones en una escala de 5 puntos ('0' [sin lesiones] a 4 [grave]).

La información presentada representa el porcentaje de sujetos, calculado como la proporción de sujetos multiplicada por 100.
Semana 16
Porcentaje de cambio en la puntuación media del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 32
Basándose en los hallazgos morfológicos macroscópicos, se asignarán puntuaciones en una escala de 4 puntos ['0' (ausente), '1' (leve), '2' (moderado) y '3' (grave)] para cada signo clínico.
Semana 32
Proporción de sujetos que alcanzan una puntuación de '0' (limpio) o '1' (casi limpio) en una escala de Evaluación Global del Investigador (vlGA) validada de 5 puntos y una reducción de ≥2 puntos desde la línea base.
Periodo de tiempo: Semana 32

En base a los hallazgos morfológicos (apariencia general de las lesiones en un momento dado), se asignarán puntuaciones en una escala de 5 puntos ('0' [sin lesiones] a 4 [grave]).

La información presentada representa el porcentaje de sujetos, calculado como la proporción de sujetos multiplicada por 100.
Semana 32
Proporción de sujetos que logran una mejora ≥4 puntos en la Escala Numérica de Valoración del Prurito Máximo (PP-NRS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 32
La información presentada representa el porcentaje de sujetos, calculado como la proporción de sujetos multiplicada por 100.
Semana 32
Proporción de sujetos que logran respuesta SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 50 y SCORAD 75 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
La información presentada representa el porcentaje de sujetos, calculado como la proporción de sujetos multiplicada por 100.
Semana 32
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por las puntuaciones del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).
Periodo de tiempo: Semana 32

Basado en un cuestionario de 10 ítems sobre problemas de la piel (escala de 0 a 3). El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más afectada está la calidad de vida.

La puntuación de cada pregunta es la siguiente:

3=Muy; 2= Mucho;

1= Un poco; 0= Nada
Semana 32
Cambio porcentual desde la línea base en el área de superficie corporal (ASC) con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Medida de Eccema Orientada al Paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Semana 32

Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de 7 ítems sobre su dermatitis atópica durante la semana pasada. Cada una de las siete preguntas tiene el mismo peso y se puntúa de 0 a 4 de la siguiente manera

4= Todos los días; 3= 5-6 días; 2= 3-4 días;

1= 1-2 días; 0= Ningún día

Las puntuaciones POEM pueden interpretarse de la siguiente manera:

0 a 2= Limpio o casi limpio 3 a 7= Eczema leve 8 a 16= Eczema moderado 17 a 24= Eczema grave 25 a 28= Eczema muy grave

Cuanto mayor sea la puntuación, más se verá afectada la calidad de vida.
Semana 32
Proporción de sujetos con mejoría en la puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 32

Se les pedirá a los sujetos que evalúen si ha habido una mejora o un deterioro en el estado clínico utilizando una escala de 5 puntos que representa la valoración del sujeto sobre la mejora general.

La información presentada representa el porcentaje de sujetos, calculado como la proporción de sujetos multiplicada por 100.
Semana 32
Puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGIS) de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 32
Se pedirá a los sujetos que evalúen su impresión general de la gravedad de la enfermedad durante la última semana utilizando una escala de Ninguna, Leve, Moderada o Grave.
Semana 32
Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Semana 36
Número total de afectados por eventos adversos desde el inicio hasta la semana 36
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCD-044-19-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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