中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療における SCD-044 の有効性と安全性を評価する (SOLARES-AD-1)
2025年12月9日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療における SCD-044 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者を対象とした第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるSCD-044の効果を判断するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Omni Dermatology
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Clinical Trials, LLC
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- T. Joseph Raoof Md, Imc./Encino Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Metropolis Dermatology
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Unison Clinical Trials
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Providere' Research Inc.
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites Network - Annexus Dermatology & Aestheitcs
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Revival Research Corporation
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Florida City、Florida、アメリカ、33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Evolution Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
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Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Clinical Research Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Century Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Advanced Clinical Research Network, Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- MedOne Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- JD Medical Group, LLC
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Clinical Research Miramar
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Adtremed Inc
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Georgia
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College Park、Georgia、アメリカ、30349
- Oracle Clinical Research
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Physicians Research Group
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- DFW Clinical Research
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 3A Research
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Stride Clinical Research
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Utah
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Springville、Utah、アメリカ、84663
- Springville Dermatology/ CCT Research
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- Skin DC Derm
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Tartu、エストニア、50106
- Clinical Research Centre OU
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San Salvador、エルサルバドル、CP 01101
- Clinica Vargas
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San Salvador、エルサルバドル、CP 1101
- Clinica Dermatologica
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Santa Tecla、エルサルバドル、CP: 01501
- Clinica de Dermatologia y Cirugia de Piel
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Tbilisi、グルジア、101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi、グルジア、112
- Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore LLC
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Tbilisi、グルジア、144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi、グルジア、159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
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Tbilisi、グルジア、160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi、グルジア、160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LLC
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Tbilisi、グルジア、179
- David Abuladze Georgian-Italian Clinic LLC
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Bialystok、ポーランド、15-704
- KLIMED
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Gdansk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Gdansk
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Krakow、ポーランド、31-011
- Dobry Lekarz' Modern Therapies Center Limited Liability Company
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Krakow、ポーランド、31-156
- Landa Specialist Doctor's Offices
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Kłodzko、ポーランド、57-300
- GLOBE Clinical Research
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Lodz、ポーランド、90-349
- Appletreeclinics Clinical Research Centre
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Lublin、ポーランド、20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
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Poznan、ポーランド、60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Szczecin、ポーランド、71-500
- TWOJA PRZYCHODNIA Medical Centre of Szczecin, Twoja Przychodnia SCM
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Warsaw、ポーランド、02-507
- National Medical Institute of the MSWiA, Clinical Department of Dermatology
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Warsaw、ポーランド、02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Warsaw
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute, Department of Dermatology CWBK
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Wroclaw、ポーランド、50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Branch in Wroclaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -HanifinおよびRajkaのEichenfield改訂基準に基づいて、スクリーニングおよびベースラインで1年以上慢性アトピー性皮膚炎と診断された男性および妊娠していない非授乳中の女性。
- -スクリーニングおよびベースラインでの中等度から重度のアトピー性皮膚炎
除外基準:
- -研究参加中または研究完了後6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -腎機能の低下、重大な網膜病理または神経障害などの真性糖尿病の既知の臓器合併症。
ブドウ膜炎の病歴または存在
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SCD-044製品のプラセボ
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるSCD-044製品のプラセボ錠剤。
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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるSCD-044製品のプラセボ錠剤。
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アクティブコンパレータ：SCD-044 錠剤_1回分
SCD-044 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における低用量 (用量 1) の錠剤。
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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者における低用量（用量1）のSCD-044錠剤。
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アクティブコンパレータ：SCD-044 錠剤_2回分
SCD-044 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における中間用量 (用量 2) の錠剤。
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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者における中間用量（用量2）のSCD-044錠剤。
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アクティブコンパレータ：SCD-044 錠剤_3回分
SCD-044 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における高用量の錠剤 (用量 3)。
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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者における高用量（用量3）のSCD-044錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第16週までの湿疹面積重症度指数（EASI）スコアにおいて、全体で75％以上の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：第16週
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肉眼的形態学的所見に基づき、各臨床徴候に対して4段階スケール['0'（なし）、'1'（軽度）、'2'（中等度）、'3'（重度）]でスコアを付けます。 提示される情報は、対象者数の割合に100を乗じて計算された、対象者の割合を表しています。 |
第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5段階vIGAスケールにおいて「0」（クリア）または「1」（ほぼクリア）のスコアを達成し、ベースラインから16週目までに≥2ポイント減少した被験者の割合。
時間枠：16週目
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形態学的所見（特定の時点での病変の全体的な外観）に基づき、5段階スケール（「0」［明瞭］から4［重度］）でスコアが割り当てられます。 提示された情報は、被験者の割合に100を乗じて計算された、被験者の割合を表します。 |
16週目
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平均湿疹面積重症度指数（EASI）スコアのパーセント変化
時間枠：第32週
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肉眼的形態学的所見に基づき、各臨床徴候に対して4段階スケール['0'（なし）、'1'（軽度）、'2'（中等度）、'3'（重度）]でスコアを付与します。
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第32週
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5段階の検証済み治験責任医師総合評価（vlGA）スケールで『0』（クリア）または『1』（ほぼクリア）を達成し、かつベースラインから≥2ポイント以上の減少を示した被験者の割合。
時間枠：32週目
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形態学的所見（特定の時点での病変の全体的な外観）に基づき、スコアは5段階スケール（'0' [明瞭] から4 [重度]）で割り当てられます。 提示されている情報は、被験者の割合に100を乗じて算出した、被験者のパーセンテージを表しています。 |
32週目
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ベースラインからピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）で≥4ポイント改善を達成した被験者の割合。
時間枠：週32
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提示された情報は、被験者の割合を表しており、被験者の割合に100を乗じて計算されます。
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週32
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第32週時点でSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）50およびSCORAD 75レスポンスを達成した被験者の割合
時間枠：第32週
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提示された情報は被験者の割合を示しており、被験者の比率に100を乗じて算出されたパーセンテージとして計算されます。
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第32週
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皮膚科生活の質指標（DLQI）スコアで測定される生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：32週目
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皮膚の問題に関する10項目のアンケート（0から3の尺度）に基づきます。 DLQIは各質問のスコアを合計して計算され、最大30、最小0となります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを示します。 各質問の採点は以下の通りです： 3=非常に； 2=かなり； 1=少し； 0=全くない |
32週目
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アトピー性皮膚炎を有する体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：第32週
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第32週
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ベースラインからの患者志向湿疹尺度（POEM）スコアの変化
時間枠：週32
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被験者は、過去1週間のアトピー性皮膚炎に関する7項目の質問票を記入するよう求められます。 7つの質問はそれぞれ同等の重みを持ち、以下のように0から4点で採点されます。 4= 毎日; 3= 5-6日; 2= 3-4日; 1= 1-2日; 0= 0日 POEMスコアは以下のように解釈できます： 0〜2点= クリアまたはほぼクリア 3〜7点= 軽度の湿疹 8〜16点= 中等度の湿疹 17〜24点= 重度の湿疹 25〜28点= 非常に重度の湿疹 スコアが高いほど、生活の質がより損なわれています。 |
週32
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患者による全体的な変化の印象（PGIC）スコアが改善した被験者の割合
時間枠：第32週
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被験者は、被験者の全体的な改善度の評価を示す5段階スケールを使用して、臨床状態に改善または悪化があったかどうかを評価するよう求められます。 提示されている情報は、被験者の割合に100を乗じて計算された、被験者の割合をパーセンテージで表したものです。 |
第32週
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疾患重症度に関する患者全体的印象（PGIS）スコア
時間枠：週 32
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被験者は、過去1週間の疾患重症度の全体的な印象を、なし、軽度、中等度、重度の尺度を用いて評価するよう求められます。
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週 32
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有害事象。
時間枠：週 36
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ベースラインから第36週までの有害事象による影響を受けた総数
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週 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2024年11月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCD-044-19-16
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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