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デュアル モビリティ カップとユニポーラ カップ

2023年3月24日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark

人工股関節全置換術後の脱臼のリスク: デュアル モビリティ カップ vs. ユニポーラ カップ。一次人工股関節全置換術（THR）を伴う変形性股関節症の手術を受けた65歳以上の患者を対象とした無作為対照試験。

この研究の一般的な目的は、デュアル モビリティ カップ (Novae® Serf) が股関節全置換術後の股関節脱臼の数を減少させるかどうかを調べることです。従来のカップ設計 (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System) を使用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節炎やその他の股関節疾患に対する THR による手術は、長い間、最も成功した整形外科治療の 1 つです。 患者の大半は、痛みの軽減を得て、股関節機能の改善を経験します。 2017 年には、合計 10,691 の THR がデンマークで移植されました (年次報告書 2018)。

股関節脱臼は、THR 後の既知の合併症です。 それは、身体的および精神的な不快感を経験する可能性がある患者に広範囲に及ぶ結果をもたらす可能性がある痛みを伴う状態です. 最終的に、複数の股関節脱臼は再手術につながる可能性があります。

文献では、股関節脱臼の発生率は 2 ～ 6 % と報告されており、最近のレビューでは 0.5 ～ 10 % のリスクが報告されています。

The Danish Hip Arthroplasty Register によると、デンマークでは、再発性股関節脱臼が年間再手術の 21% の原因となっています。 英国国立共同登録簿 (NJR) とオーストラリア登録簿 (AOANJRR) によると、股関節脱臼は再手術のそれぞれ 15.5% と 21% の原因です。

不安定性による再手術を回避する最善の方法は、個々の患者に適したインプラントを選択することです。これにより、患者は痛みを伴う合併症やさらに別の処置に耐えなければなりません。 THR 後の不安定性には複数のリスク要因があり、デュアル モビリティ カップ (DMC) の使用の増加は既に報告されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Northen Denmark
      • Aalborg、Northen Denmark、デンマーク、9000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • THR による手術が可能で年齢が 65 歳以上の股関節炎の患者は、セクション ファルソ、フレデリクスハウン病院、またはオールボー大学病院のいずれかの整形外科に紹介されました。 -治験に参加する意思があり、口頭および書面による情報を受け取った後、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • 参加を希望しない患者。
  • カルヴェ・レッグ・ペルテス病の後遺症、頭壊死、骨端融解症。
  • 近位大腿骨または寛骨臼骨折。
  • 亜脱臼を伴う股関節形成不全 Crowe タイプ III および IV。
  • 以前の股関節骨手術（関節鏡手術を除く）。
  • 待機的両側手術。
  • 患者の骨形態が、セメントで固定された Exeter® 大腿骨ステムに適していない場合。
  • メールのない患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ユニポーラカップ
従来のユニポーラ寛骨臼カップを受けるように無作為化された患者
デバイス：ユニポーラカップ
TMTカップの使用
アクティブコンパレータ：デュアルモビリティカップ
ダブルモビリティの寛骨臼カップを受け取るように無作為に割り付けられた患者
デバイス：デュアルモビリティカップ
サンフィット デュアル モビリティ カップの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期脱臼、1年以内の脱臼差。
時間枠：手術後1年
主要な結果は、人工股関節全置換術後の最初の 1 年以内の 2 つの無作為化グループ間の脱臼の累積発生率の差です。 情報は、アンケートを通じて患者から、およびデンマークの股関節形成術登録簿およびデンマーク国民患者登録簿の両方から収集されます。
手術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年以内の脱臼差
時間枠：手術後5年
股関節全置換術後 5 年以内の 2 つの無作為化グループ間の脱臼の累積発生率の差。 情報は、アンケートを通じて患者から、およびデンマークの股関節形成術登録簿およびデンマーク国民患者登録簿の両方から収集されます。
手術後5年
脱臼10年
時間枠：手術から10年
股関節全置換術後 10 年以内の 2 つの無作為化グループ間の脱臼の累積発生率の差。 情報は、アンケートを通じて患者から、およびデンマークの股関節形成術登録簿およびデンマーク国民患者登録簿の両方から収集されます。
手術から10年
プロテーゼの生存。
時間枠：1年、5年、10年
股関節全置換術後 1 年、5 年、および 10 年以内に再手術された THR の累積発生率によって評価されます。 情報は、アンケートを通じて患者から、およびデンマークの股関節形成術登録簿およびデンマーク国民患者登録簿の両方から収集されます。
1年、5年、10年
患者報告アウトカム指標: ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D 5L)
時間枠：1年、5年、10年
患者は術前および1、5、10年目にEQ-5D 5Lで採点されます。 1 から 5 までの 5 つの次元で構成され、各次元で 1 が最高です。 また、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケールで構成され、100 は想像できる最高の健康状態です。EQ VAS は、回答者の現在の全体的な健康状態を表します。 データは、時間の経過に伴う健康状態の変化として示され、ベースラインとフォローアップでの反応、または次元とレベルごとに報告された頻度と割合として示されます。
1年、5年、10年
患者報告アウトカム指標: Oxford Hip Score (OHS)
時間枠：1年、5年、10年
患者は、ベースラインと1、5、および10年でOHSでスコアリングされます。 OHS は、人工股関節置換術の結果を評価するために設計された、患者が記録する結果の尺度です。 スコアは 0 ～ 48 で、48 が最高です。
1年、5年、10年
患者報告アウトカム指標: コペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカム スコア (HAGOS)
時間枠：1年、5年、10年
HAGOS 疼痛サブスケールは、術前および術後の疼痛を報告するために使用されます。 痛みのサブスケールのスコアは、0 (極度の股関節/鼠径部の問題) -100 (股関節/鼠径部の問題なし) の範囲です。
1年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northern Orthopaedic Division, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-20190040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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