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肘腱炎に対するドキシサイクリン

2026年4月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

肘腱障害に対するサブ抗菌薬用量のドキシサイクリンの実現可能性の評価

マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）阻害を介して肘腱障害の非外科的管理の結果を改善するためのサブ抗菌薬用量（SD）ドキシサイクリンの実現可能性を評価し、参加者が処方された投薬と運動治療に準拠するかどうかを評価する。 私たちの作業仮説は、肘腱障害の患者はSD-ドキシサイクリンによる治療を受け入れ、処方された治療を順守するというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

: 肘の腱障害は、アスリートや一般の人々の間で一般的な状態です。 それは重大な障害と仕事からの時間の損失をもたらす可能性があります。 従来の非外科的治療にもかかわらず、症状はしばしば 6 か月以上持続します。 多血小板血漿注射や体外衝撃波療法などの二次治療は、エビデンスが限られており、多くの場合、法外な費用がかかります。 肘の腱障害に対する追加の費用対効果の高い非外科的治療の必要性が残っています。

目的: マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) 阻害による肘腱障害の非外科的管理の転帰を改善するためのサブ抗菌薬用量 (SD) ドキシサイクリンの実現可能性を評価し、参加者が処方された投薬と運動療法を順守するかどうかを評価すること。 私たちの作業仮説は、肘腱障害の患者はSD-ドキシサイクリンによる治療を受け入れ、処方された治療を順守するというものです.

方法: この研究では、18 歳以上で 6 週間以上の症状のある外側または内側の肘の腱障害がある 25 人の健康な男女を登録します。 被験者は、ドキシサイクリン20 mg BID（1日2回）を12週間受け取ります。 通常のケアには、自宅でのエクササイズ プログラムとカウンターフォース ブレースも提供されます。 研究への参加を選択した適格な患者の割合は、受容性の尺度として追跡されます。 治療の副作用を監視し、コンプライアンスを追跡するために、隔週のログが収集されます。 患者が報告した転帰には、ベースライン、4、8、および 12 週間での腕の肩と手の障害スコア (qDASH) および患者評価のテニス肘評価 (PRTEE) が含まれます。 超音波腱障害グレードと握力は、ベースラインと12週間で測定されます。 ベースラインおよび12週間で、MMP活性およびコラーゲン産生/結合組織同化作用を評価するために採血されます。

重要性: この研究は、第 2 相試験 (スポーツ医学およびプライマリ ケア医によって治療される一般的な状態に対する安全で低コストのアジュバント治療の試験) を設計するために必要なデータを提供します。 肘の腱障害に有益であることが判明した場合、SD-ドキシサイクリンは他のタイプの腱障害にも有用である可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Brianna I Quijano, MS
  • 電話番号：845-705-7685
  • メール：quijanob@hss.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jessica Rios
  • 電話番号：(212) 774-7321
  • メール：riosj@hss.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 6週間以上持続する非外傷性片側肘痛
  • 外側または内側の肘の腱障害として臨床的に診断されている
  • 活動に関連した外側または内側の肘の痛み
  • 外側または内側上顆の圧痛
  • 肘を伸ばした状態で手首を握ったり抵抗したりすると痛む
  • 受動的な手首の屈曲と肘を伸ばした指の痛み
  • 電子調査を完了するためのインターネット アクセス

除外基準:

  • 影響を受けた肘の以前の手術
  • -影響を受けた外側または内側上顆または伸筋腱の事前注射
  • 影響を受けた肘への以前の体外衝撃波治療
  • 橈骨トンネル症候群の疑い（背側の回外筋の領域における外側上顆の遠位側の圧痛、肘を伸ばした状態での回外に抵抗した場合の痛み、および/または総趾伸筋の脱力）
  • -自宅での運動プログラムへの完全な参加を妨げる上肢の別の怪我または状態
  • フルオロキノロン関連腱障害
  • 検査時の靭帯弛緩
  • -X線写真での変形性関節症または骨軟骨病変の証拠
  • 自己免疫状態
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
  • 避妊をしていない閉経前の女性
  • ドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対するアレルギー
  • -現在の食道炎または消化性潰瘍疾患
  • -ドキシサイクリンとの薬物相互作用がある薬物の現在の使用
  • 英語を話せない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SD-ドキシサイクリン群
12 週間 SD-ドキシサイクリン: ドキシサイクリン水和物 20 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
薬：ドキシサイクリンハイクレート20MG
被験者はドキシサイクリン20 mg BIDを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主に肘腱障害の補助療法としてのSD-ドキシサイクリンの実現可能性調査（コンプライアンス）
時間枠：12週間
コンプライアンス：研究の最後に、コンプライアンスは、服用した自己報告用量の数を処方用量で割った値を使用して計算されます（1日2回×週7日×12週間= 168回の用量）。
12週間
受容性
時間枠：12週間
試験に登録した患者数を、適格な患者数から、処方された治療とは関係のない理由で辞退した患者数を引いた数で割った値。 これは、研究の募集時に測定されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰 - qDASH
時間枠：12週間
ベースライン、4、8、および 12 週間での腕の肩と手の障害スコア (qDASH スコアによる)
12週間
臨床転帰 - PRTEE
時間枠：12週間
ベースライン、4、8、および12週間での患者評価のテニス肘評価（PRTEEテストによる）
12週間
第二に、臨床転帰を測定して、将来の無作為化対照試験を強化するための予備データを提供します。 (超音波腱障害グレード)
時間枠：12週間
12週間のベースラインでの超音波腱障害グレード - 超音波による
12週間
臨床転帰 - 握力
時間枠：12週間
ベースライン時および 12 週間の握力 - ハンドヘルド ダイナモメーターで測定
12週間
臨床転帰 - MMP
時間枠：12週間
ベースラインおよび12週間でのマトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）阻害活性およびコラーゲン産生/結合組織同化作用 - 血液検査による測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brett G Toresdahl, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1582

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に試験中に収集されたすべての個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

研究発表直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

あらゆる目的

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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