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Doxycyclin für Ellbogen-Tendinopathie

23. April 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Bewertung der Durchführbarkeit von Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis bei Ellbogen-Tendinopathie

Bewertung der Durchführbarkeit von Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis (SD) zur Verbesserung der Ergebnisse der nicht-chirurgischen Behandlung der Ellbogen-Tendinopathie durch Hemmung der Matrix-Metalloproteinase (MMP) sowie Bewertung, ob die Teilnehmer die verschriebenen Medikamente und Bewegungsbehandlungen einhalten werden. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Patienten mit Ellbogen-Tendinopathie für eine Behandlung mit SD-Doxycyclin empfänglich sind und die vorgeschriebene Behandlung einhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

: Ellbogen-Tendinopathie ist eine häufige Erkrankung bei Sportlern und der Allgemeinbevölkerung. Dies kann zu erheblichen Behinderungen und Zeitverlusten bei der Arbeit führen. Trotz traditioneller nicht-chirurgischer Behandlung bleiben die Symptome oft länger als 6 Monate bestehen. Zweitlinienbehandlungen wie Injektionen mit plättchenreichem Plasma und extrakorporale Stoßwellentherapie haben nur begrenzte Evidenz und sind oft unerschwinglich. Es besteht weiterhin Bedarf an einer zusätzlichen kosteneffizienten nicht-chirurgischen Behandlung der Ellbogen-Tendinopathie.

Zweck: Bewertung der Durchführbarkeit von Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis (SD) zur Verbesserung der Ergebnisse der nicht-chirurgischen Behandlung der Ellbogen-Tendinopathie durch Hemmung der Matrix-Metalloproteinase (MMP) sowie Bewertung, ob die Teilnehmer die vorgeschriebene Medikation und Bewegungsbehandlung einhalten werden. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Patienten mit Ellbogen-Tendinopathie für eine Behandlung mit SD-Doxycyclin empfänglich sind und die vorgeschriebene Behandlung einhalten.

Methoden: In diese Studie werden 25 ansonsten gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter mit ≥ 6 Wochen symptomatischer lateraler oder medialer Ellbogen-Tendinopathie aufgenommen. Die Probanden erhalten Doxycyclin 20 mg BID (zweimal täglich) für 12 Wochen. Die übliche Pflege wird auch mit einem Heimübungsprogramm und einer Gegenkraftorthese bereitgestellt. Der Anteil geeigneter Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird als Maß für die Aufnahmebereitschaft verfolgt. Alle zwei Wochen werden Protokolle gesammelt, um Nebenwirkungen der Behandlung zu überwachen und die Einhaltung zu verfolgen. Zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen gehören der Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Score (qDASH) und die Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen. Der Grad der Ultraschall-Tendinopathie und die Griffstärke werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen. Blut wird entnommen, um die MMP-Aktivität und die Kollagenproduktion/den Bindegewebsanabolismus zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zu beurteilen.

Bedeutung: Diese Studie wird die notwendigen Daten liefern, um eine Phase-2-A-Studie mit einer sicheren, kostengünstigen adjuvanten Behandlung für eine häufige Erkrankung zu entwerfen, die von Sportmedizinern und Hausärzten behandelt wird. Wenn sich SD-Doxycyclin als vorteilhaft für Ellenbogen-Tendinopathie erwiesen hat, kann es auch bei anderen Arten von Tendinopathie von Nutzen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Brianna I Quijano, MS
  • Telefonnummer: 845-705-7685
  • E-Mail: quijanob@hss.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jessica Rios
  • Telefonnummer: (212) 774-7321
  • E-Mail: riosj@hss.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Atraumatischer einseitiger Ellenbogenschmerz von ≥ 6 Wochen Dauer
  • Klinisch diagnostiziert als laterale oder mediale Ellbogen-Tendinopathie
  • Aktivitätsbedingte laterale oder mediale Ellbogenschmerzen
  • Empfindlichkeit des lateralen oder medialen Epikondylus
  • Schmerzen beim Greifen und/oder Widerstand gegen die Handgelenkstreckung bei gestrecktem Ellbogen
  • Schmerzen bei passiver Flexion des Handgelenks und Finger bei gestrecktem Ellbogen
  • Internetzugang zum Ausfüllen elektronischer Umfragen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation des betroffenen Ellbogens
  • Vorherige Injektion des betroffenen lateralen oder medialen Epikondylus oder der Strecksehnen
  • Vorherige extrakorporale Stoßwellentherapie am betroffenen Ellenbogen
  • Verdacht auf Radialtunnelsyndrom (Druckschmerz distal des Epicondylus lateralis im Bereich des Musculus supinator dorsal, Schmerzen bei Supinationswiderstand bei gestrecktem Ellbogen und/oder Schwäche des M. extensor digitorum communis)
  • Separate Verletzung oder Erkrankung der oberen Extremität, die die vollständige Teilnahme am Heimübungsprogramm beeinträchtigen würde
  • Fluorchinolon-assoziierte Tendinopathie
  • Bandschlaffheit bei der Prüfung
  • Nachweis von Osteoarthritis oder osteochondraler Läsion auf Röntgenbildern
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwanger, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen
  • Frauen vor der Menopause, die nicht verhüten
  • Allergie gegen Doxycyclin oder andere Tetracycline
  • Aktuelle Ösophagitis oder Magengeschwüre
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, bei denen eine Wechselwirkung mit Doxycyclin besteht
  • Wer spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SD-Doxycyclin-Gruppe
12 Wochen SD-Doxycyclin: Doxycyclinhyclat 20 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Doxycyclin Hyclat 20 MG
Die Probanden erhalten Doxycyclin 20 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In erster Linie eine Machbarkeitsstudie von SD-Doxycyclin als Zusatzbehandlung für Ellbogen-Tendinopathie (Compliance)
Zeitfenster: 12 Wochen
Compliance: Am Ende der Studie wird die Compliance anhand der Anzahl der selbstberichteten eingenommenen Dosen dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Dosen (zweimal täglich x 7 Tage pro Woche x 12 Wochen = 168 Dosen) berechnet.
12 Wochen
Aufgeschlossenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die sich in die Studie einschreiben, dividiert durch die Anzahl geeigneter Patienten abzüglich der Anzahl der Patienten, die aus Gründen, die nichts mit der verschriebenen Behandlung zu tun haben, abgelehnt werden, z. B. weil sie nicht zu einem zweiten Studienbesuch zurückkehren können. Dies wird zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse – qDASH
Zeitfenster: 12 Wochen
schnelle Behinderungen des Arm-Schulter- und Hand-Scores (durch qDASH-Score) zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen
12 Wochen
Klinische Ergebnisse – PRTEE
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientenbewertete Tennisellenbogen-Bewertung (durch PRTEE-Test) zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen
12 Wochen
Zweitens werden die klinischen Ergebnisse gemessen, um vorläufige Daten für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie bereitzustellen. (Ultraschall-Tendinopathie-Grad)
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Tendinopathie im Ultraschall zu Studienbeginn nach 12 Wochen – durch Ultraschall
12 Wochen
Klinische Ergebnisse – Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Griffstärke zu Beginn und nach 12 Wochen – Messung mit Handdynamometer
12 Wochen
Klinische Ergebnisse – MMP
Zeitfenster: 12 Wochen
Matrix-Metalloproteinase (MMP)-Inhibitionsaktivität und Kollagenproduktion/Bindegewebsanabolismus zu Studienbeginn und nach 12 Wochen – Messung durch Bluttest
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-1582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Studienveröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Zweck

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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