肘腱炎に対するドキシサイクリン
肘腱障害に対するサブ抗菌薬用量のドキシサイクリンの実現可能性の評価
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
: 肘の腱障害は、アスリートや一般の人々の間で一般的な状態です。 それは重大な障害と仕事からの時間の損失をもたらす可能性があります。 従来の非外科的治療にもかかわらず、症状はしばしば 6 か月以上持続します。 多血小板血漿注射や体外衝撃波療法などの二次治療は、エビデンスが限られており、多くの場合、法外な費用がかかります。 肘の腱障害に対する追加の費用対効果の高い非外科的治療の必要性が残っています。
目的: マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) 阻害による肘腱障害の非外科的管理の転帰を改善するためのサブ抗菌薬用量 (SD) ドキシサイクリンの実現可能性を評価し、参加者が処方された投薬と運動療法を順守するかどうかを評価すること。 私たちの作業仮説は、肘腱障害の患者はSD-ドキシサイクリンによる治療を受け入れ、処方された治療を順守するというものです.
方法: この研究では、18 歳以上で 6 週間以上の症状のある外側または内側の肘の腱障害がある 25 人の健康な男女を登録します。 被験者は、ドキシサイクリン20 mg BID（1日2回）を12週間受け取ります。 通常のケアには、自宅でのエクササイズ プログラムとカウンターフォース ブレースも提供されます。 研究への参加を選択した適格な患者の割合は、受容性の尺度として追跡されます。 治療の副作用を監視し、コンプライアンスを追跡するために、隔週のログが収集されます。 患者が報告した転帰には、ベースライン、4、8、および 12 週間での腕の肩と手の障害スコア (qDASH) および患者評価のテニス肘評価 (PRTEE) が含まれます。 超音波腱障害グレードと握力は、ベースラインと12週間で測定されます。 ベースラインおよび12週間で、MMP活性およびコラーゲン産生/結合組織同化作用を評価するために採血されます。
重要性: この研究は、第 2 相試験 (スポーツ医学およびプライマリ ケア医によって治療される一般的な状態に対する安全で低コストのアジュバント治療の試験) を設計するために必要なデータを提供します。 肘の腱障害に有益であることが判明した場合、SD-ドキシサイクリンは他のタイプの腱障害にも有用である可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 6週間以上持続する非外傷性片側肘痛
- 外側または内側の肘の腱障害として臨床的に診断されている
- 活動に関連した外側または内側の肘の痛み
- 外側または内側上顆の圧痛
- 肘を伸ばした状態で手首を握ったり抵抗したりすると痛む
- 受動的な手首の屈曲と肘を伸ばした指の痛み
- 電子調査を完了するためのインターネット アクセス
除外基準:
- 影響を受けた肘の以前の手術
- -影響を受けた外側または内側上顆または伸筋腱の事前注射
- 影響を受けた肘への以前の体外衝撃波治療
- 橈骨トンネル症候群の疑い（背側の回外筋の領域における外側上顆の遠位側の圧痛、肘を伸ばした状態での回外に抵抗した場合の痛み、および/または総趾伸筋の脱力）
- -自宅での運動プログラムへの完全な参加を妨げる上肢の別の怪我または状態
- フルオロキノロン関連腱障害
- 検査時の靭帯弛緩
- -X線写真での変形性関節症または骨軟骨病変の証拠
- 自己免疫状態
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 避妊をしていない閉経前の女性
- ドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対するアレルギー
- -現在の食道炎または消化性潰瘍疾患
- -ドキシサイクリンとの薬物相互作用がある薬物の現在の使用
- 英語を話せない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SD-ドキシサイクリン群
12 週間 SD-ドキシサイクリン: ドキシサイクリン水和物 20 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
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被験者はドキシサイクリン20 mg BIDを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主に肘腱障害の補助療法としてのSD-ドキシサイクリンの実現可能性調査（コンプライアンス）
時間枠：12週間
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コンプライアンス：研究の最後に、コンプライアンスは、服用した自己報告用量の数を処方用量で割った値を使用して計算されます（1日2回×週7日×12週間= 168回の用量）。
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12週間
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受容性
時間枠：12週間
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試験に登録した患者数を、適格な患者数から、処方された治療とは関係のない理由で辞退した患者数を引いた数で割った値。
これは、研究の募集時に測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰 - qDASH
時間枠：12週間
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ベースライン、4、8、および 12 週間での腕の肩と手の障害スコア (qDASH スコアによる)
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12週間
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臨床転帰 - PRTEE
時間枠：12週間
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ベースライン、4、8、および12週間での患者評価のテニス肘評価（PRTEEテストによる）
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12週間
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第二に、臨床転帰を測定して、将来の無作為化対照試験を強化するための予備データを提供します。 (超音波腱障害グレード)
時間枠：12週間
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12週間のベースラインでの超音波腱障害グレード - 超音波による
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12週間
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臨床転帰 - 握力
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週間の握力 - ハンドヘルド ダイナモメーターで測定
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12週間
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臨床転帰 - MMP
時間枠：12週間
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ベースラインおよび12週間でのマトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）阻害活性およびコラーゲン産生/結合組織同化作用 - 血液検査による測定
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brett G Toresdahl, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1582
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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