固形腫瘍のマルチモーダル機械学習特性評価
固形腫瘍の特性評価のためのマルチモーダル PET/MRI 機械学習アプローチ
この調査研究では、前立腺癌または固形腫瘍の侵襲性をより正確に特徴付けるための高度なイメージング方法を開発したいと考えています。
この観察研究には、[18F]DCFPyL 陽電子放出断層撮影と磁気共鳴画像法 (PET/MRI) が含まれます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、マルチモーダル [18F]DCFPyL 陽電子放出断層撮影法および磁気共鳴画像法 (PET/MRI) の、固形腫瘍の特徴付けおよび病期分類のための価値を評価するための観察画像研究です。
この調査研究には以下が含まれます。
- スクリーニング訪問、および 1 ~ 3 回の研究 マルチモーダル [18F]DCFPyL PET/MRI 訪問
- 参加者の 2 つのコホートがこの研究に登録されます: 原発性前立腺癌患者および固形腫瘍が既知または疑われる患者 (肝細胞癌、神経膠腫、明細胞腎癌)
この調査研究には約135人が参加する予定です
- この研究で使用される PET 色素は [18F]DCFPyL と呼ばれます。 [18F]DCFPyL は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
- PET/MRI スキャナーは、米国 FDA によって承認されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ciprian Catana, MD, Ph.D
- 電話番号:617-643-4885
- メール:ccatana@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
原発性前立腺癌にかかっている必要があります (例: 前立腺腺癌) であり、コホート A の標準的な臨床ケアの一環として根治的前立腺全摘除術の候補と見なされました。
-- コホート B に登録するには、HCC、グリオーマ、RCC の証拠があるか、その疑いがある必要があります。
説明
包含基準:
参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
- 原発性前立腺癌にかかっている必要があります (例: 前立腺腺癌) であり、コホート A の標準的な臨床ケアの一環として根治的前立腺全摘除術の候補と見なされました。
- コホートBへの登録には、HCC、グリオーマ、RCCの証拠があるか、疑いがある必要があります。
年齢は18歳以上。
--- 18 歳未満の参加者における [18F]DCFPyL の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児臨床試験の対象となります。
参加者は、ガドリニウムベースの造影剤投与に十分な腎機能を持っている必要があります。
- 推定または測定された糸球体濾過率 (GFR) ≥ 60 mL/分/1.73 繰り返し投与の場合は m2。
- GFRが30〜60 mL / min / 1.73の被験者に単回投与されます m2。 治験責任医師は、腎機能が改善し、GFR が 60 cc/分/1.73 を超えるまで、ガドリニウムベースの造影剤の投与を繰り返さない m2。 これらの被験者は、腎機能が改善しても連日検査を受けることはありません。
- -患者はMRIおよびPETスキャンを受けることができなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -PET放射性トレーサー[18F]DCFPyLと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -治験責任医師によって臨床的に不適切であると判断された参加者 研究。
-MRIまたはPETを受ける、またはガドリニウム造影剤を使用するのに適していない患者:
- 強磁性インプラントまたは体内に埋め込まれた医療機器の存在(つまり、 心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼の部品を含む弁、金属の破片、破片、体のどこにでもある金属の入れ墨。 目の近くのタトゥー、または鋼のインプラント)
- 閉所恐怖症
- 現在のマサチューセッツ総合病院 (MGH) 放射線科のガイドライン (すなわち、 過去 12 か月で 50 ミリシーベルト)
- PET/MRIスキャナー内のベッドに快適に横になれない
- 300ポンドを超える体重(MRIテーブルの重量制限)
- -クレアチニンまたは上記で定義されたGFR値によって決定される腎機能の低下は、登録前の30日以内に取得されました
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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コホート A: 前立腺がん患者
-根治的前立腺全摘除術を受ける予定の原発性前立腺がん患者。
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マルティノスセンターの資格のある核医学技術者によるボーラスによる静脈内注射によって投与されるか、臨床PET / CT検査の一部として投与されます
他の名前:
プロトコルに従って [18F]DCFPyL を使用した PET/MRI スキャン
他の名前:
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コホート B: 固形腫瘍患者
-既知または疑われる固形腫瘍(肝細胞癌、神経膠腫、明細胞腎癌)の患者。 最大50人の患者が最大3回の[18F]DCFPyL PET/MRIスキャンを受ける |
マルティノスセンターの資格のある核医学技術者によるボーラスによる静脈内注射によって投与されるか、臨床PET / CT検査の一部として投与されます
他の名前:
プロトコルに従って [18F]DCFPyL を使用した PET/MRI スキャン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性前立腺癌患者におけるマルチモーダルイメージングの診断的価値
時間枠:3日
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最初の腫瘍の攻撃性は、グリーソン グレード スコア (GG ≥ 3+4) を 2 値化することによって識別されます。
機械学習技術から得られた 2 値化された腫瘍の攻撃性は、ゴールド スタンダード、組織病理学と比較されます。
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3日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スキャンと再スキャンの再現性
時間枠:6ヵ月
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マルチレベル分析を使用して統計的有意性を評価し、データの入れ子構造 (縦方向の相関データ) に対応する共分散の反復測定分析 (ANCOVA)。
ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、訪問全体の各画像パラメーターの違いを評価します。
標準化された取り込み値 (SUV) によって測定される [18F]-DCFPyL 結合と、Ktrans または SUV および脳血流 (CBF) との間の相関をテストするために、Spearman 順位相関が使用されます。
誤検出率は、複数のテストの調整に使用されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ciprian Catana, MD, Ph.D、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
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- がん、肝細胞
- 神経膠腫
- がん、腎細胞
- 調査手法
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- 磁気共鳴分光法
- 2-(3-(1-カルボキシ-5-((6-フルオロピリジン-3-カルボニル)アミノ)ペンチル)ureido)ペンタンジオ酸
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20-048
- R01CA218187 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。