Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal maskinlæringskarakterisering af solide tumorer

20. maj 2026 opdateret af: Ciprian Catana, MD, PhD

Multimodal PET/MRI Machine Learning tilgange til karakterisering af solide tumorer

Dette forskningsstudie ønsker at udvikle avancerede billeddannelsesmetoder til mere præcist at karakterisere prostatacancer eller solid tumoraggressivitet.

Dette observationsstudie involverer [18F]DCFPyL positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel billeddannelsesundersøgelse for at evaluere værdien af ​​multimodal [18F]DCFPyL positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til karakterisering af solide tumorer og sygdomsstadieinddeling.

Dette forskningsstudie involverer:

  • Screeningsbesøg og 1-3 undersøgelses multimodale [18F]DCFPyL PET/MRI-besøg
  • To kohorter af deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse: primære prostatacancerpatienter og patienter med kendte eller mistænkte solide tumorer (hepatocellulært karcinom, gliom, klarcellet nyrekarcinom)

  • Det forventes, at omkring 135 personer vil deltage i denne undersøgelse

    • PET-farvestoffet brugt i denne undersøgelse kaldes [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).
    • PET/MRI-scanneren blev godkendt af U.S. FDA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skal have primær prostatacancer (f.eks. adenocarcinom i prostata) og anses for at være en kandidat til radikal prostatektomi som en del af standard klinisk behandling for kohorte A.

-- Skal have bevis for eller være mistænkt for at have HCC, Gliom og RCC for tilmelding i kohorte B.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

    • Skal have primær prostatacancer (f.eks. adenocarcinom i prostata) og anses for at være en kandidat til radikal prostatektomi som en del af standard klinisk behandling for kohorte A.
    • Skal have bevis eller være mistænkt for at have HCC, Gliom og RCC for tilmelding i kohorte B.

    • Alder ≥18 år.

      --- Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​[18F]DCFPyL hos deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg.

    • Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion til gadolinium-baseret kontrastadministration som vurderet ved:

      • estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 til gentagne administrationer.
      • en enkelt dosis vil blive givet til forsøgspersoner med en GFR mellem 30-60 ml/min/1,73 m2. Efterforskere vil ikke gentage den gadolinium-baserede kontrastmiddeladministration, før nyrefunktionen forbedres, og GFR er højere end 60 cc/min/1,73 m2. Disse forsøgspersoner vil ikke gennemgå undersøgelser på på hinanden følgende dage, selvom nyrefunktionen forbedres.
  • Patienten skal kunne gennemgå MR- og PET-scanninger.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til PET-radiotraceren, [18F]DCFPyL.
  • Deltagere vurderet af investigator(erne) at være klinisk uegnede til undersøgelsen.

  • Patienter, der ikke er egnede til at gennemgå MR eller PET eller bruge gadoliniumkontrast på grund af:

    • Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen. tatoveringer nær øjet eller stålimplantater)
    • Klaustrofobi
    • Forskningsrelateret strålingseksponering, der overstiger de nuværende retningslinjer for Massachusetts General Hospital (MGH) Radiology Department (dvs. 50 millisievert i de foregående 12 måneder)
    • Manglende evne til at ligge behageligt på sengen inde i PET/MRI-scanneren
    • Kropsvægt på > 300 lbs (vægtgrænsen i MR-tabellen)
    • Nedsat nyrefunktion som bestemt af kreatinin- eller GFR-værdier defineret ovenfor opnået inden for 30 dage før registrering
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KOHORT A: PROSTATACANCER-PATIENTER

Primære prostatacancerpatienter er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi.

  • Femogtyve (25) prostatacancerpatienter vil gennemgå to [18F]DCFPyL PET/MRI-scanninger og
  • Tres (60) yderligere prostatacancerpatienter vil gennemgå én [18F]DCFPyL PET/MRI-scanning.
Medicin: [18F]DCFPyL
vil enten blive administreret ved intravenøs injektion ved bolus af en kvalificeret nuklearmedicinsk tekniker på Martinos Centeret, eller vil blive administreret som led i en klinisk PET/CT-undersøgelse
Andre navne:
  • positron emission tomografi farvestof
Stråling: PET/MR-scanner
PET/MRI-scanning med [18F]DCFPyL som anvist af protokol
Andre navne:
  • MR scanning
KOHORT B: SOLIDTUMORPATIENTER

Patienter med kendte eller mistænkte solide tumorer (hepatocellulært karcinom, gliom, klarcellet nyrekarcinom).

Op til halvtreds (50) patienter vil gennemgå op til tre [18F]DCFPyL PET/MRI-scanninger
Medicin: [18F]DCFPyL
vil enten blive administreret ved intravenøs injektion ved bolus af en kvalificeret nuklearmedicinsk tekniker på Martinos Centeret, eller vil blive administreret som led i en klinisk PET/CT-undersøgelse
Andre navne:
  • positron emission tomografi farvestof
Stråling: PET/MR-scanner
PET/MRI-scanning med [18F]DCFPyL som anvist af protokol
Andre navne:
  • MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af multimodal billeddannelse hos primær prostatacancerpatienter
Tidsramme: Tre dage
Den første tumoraggressivitet vil blive identificeret ved at binarisere Gleason-gradsscorerne (GG ≥ 3+4). Binariseret tumoraggressivitet opnået fra maskinlæringsteknikker vil derefter blive sammenlignet med guldstandarden, histopatologi.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scan-genscanning gentagelighed
Tidsramme: 6 måneder
Gentagne målinger af analyse af kovarians (ANCOVA) for at evaluere statistisk signifikans ved hjælp af en multilevel-analyse for at imødekomme den indlejrede struktur af dataene (longitudinelle korrelerede data). Wilcoxon signeret rangtest vil blive brugt til at vurdere forskelle i hver billeddiagnostisk parameter på tværs af besøg. Spearman rank korrelation vil blive brugt til at teste korrelationen mellem [18F]-DCFPyL binding som målt ved standardiserede optagelsesværdier (SUV) og Ktrans eller SUV og cerebral blodgennemstrømning (CBF). Den falske opdagelsesrate vil blive brugt til at justere for flere tests.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ciprian Catana, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-048
  • R01CA218187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger