Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální strojové učení Charakterizace solidních nádorů

20. května 2026 aktualizováno: Ciprian Catana, MD, PhD

Multimodální PET/MRI strojové učení pro charakterizaci solidních nádorů

Tato výzkumná studie chce vyvinout pokročilé zobrazovací metody k přesnější charakterizaci rakoviny prostaty nebo agresivity solidních nádorů.

Tato observační studie zahrnuje pozitronovou emisní tomografii [18F]DCFPyL a zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační zobrazovací studie k vyhodnocení hodnoty multimodální [18F]DCFPyL pozitronové emisní tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI) pro charakterizaci solidního nádoru a staging onemocnění.

Tato výzkumná studie zahrnuje:

  • Screeningová návštěva a 1–3 studijní multimodální [18F]DCFPyL PET/MRI návštěvy
  • Do této studie budou zařazeny dvě kohorty účastníků: pacienti s primárním karcinomem prostaty a pacienti se známými nebo suspektními solidními nádory (hepatocelulární karcinom, gliom, světlý karcinom ledviny)

  • Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 135 lidí

    • PET barvivo použité v této studii se nazývá [18F]DCFPyL. [18F]DCFPyL je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
    • Skener PET/MRI byl schválen americkým FDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Musí mít primární rakovinu prostaty (např. adenokarcinom prostaty) a považován za kandidáta na radikální prostatektomii jako součást standardní klinické péče pro kohortu A.

- Pro zařazení do kohorty B musí mít důkaz nebo být podezřelý z HCC, gliomu a RCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:

    • Musí mít primární rakovinu prostaty (např. adenokarcinom prostaty) a považován za kandidáta na radikální prostatektomii jako součást standardní klinické péče pro kohortu A.
    • Pro zařazení do kohorty B musí mít důkaz nebo být podezřelý z HCC, gliomu a RCC.

    • Věk ≥18 let.

      --- Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití [18F]DCFPyL u účastníků <18 let, jsou děti z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie.

    • Účastníci musí mít adekvátní funkci ledvin pro podávání kontrastní látky na bázi gadolinia, jak bylo hodnoceno:

      • odhadovaná nebo naměřená rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro opakované podání.
      • jediná dávka bude podána subjektům s GFR mezi 30-60 ml/min/1,73 m2. Vyšetřovatelé nebudou opakovat podání kontrastní látky na bázi gadolinia, dokud se funkce ledvin nezlepší a GFR nebude vyšší než 60 cc/min/1,73 m2. Tyto subjekty nebudou podstupovat vyšetření v po sobě jdoucích dnech, i když se funkce ledvin zlepší.
  • Pacient musí být schopen podstoupit MRI a PET vyšetření.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PET radioindikátor [18F]DCFPyL.
  • Účastníci, kteří byli zkoušejícím (zkoušejícími) určeni jako klinicky nevhodní pro studii.

  • Pacienti, kteří nejsou vhodní podstoupit MRI nebo PET nebo použít kontrastní látku gadolinium kvůli:

    • Přítomnost feromagnetických implantátů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (tj. kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle. tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty)
    • Klaustrofobie
    • Radiační expozice související s výzkumem přesahující aktuální směrnice radiologického oddělení Massachusetts General Hospital (MGH) (tj. 50 milisievertů za předchozích 12 měsíců)
    • Neschopnost pohodlně ležet na posteli uvnitř PET/MRI skeneru
    • Tělesná hmotnost > 300 liber (hmotnostní limit podle tabulky MRI)
    • Snížená funkce ledvin, jak je stanoveno na základě výše definovaných hodnot kreatininu nebo GFR získaných během 30 dnů před registrací
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
KOHORA A: PACIENTI S RAKOVINOU PROSTATY

Pacienti s primárním karcinomem prostaty plánovaní podstoupit radikální prostatektomii.

  • Dvacet pět (25) pacientů s rakovinou prostaty podstoupí dva [18F]DCFPyL PET/MRI skeny a
  • Šedesát (60) dalších pacientů s rakovinou prostaty podstoupí jedno [18F]DCFPyL PET/MRI skenování.
Lék: [18F]DCFPyL
bude buď podávána intravenózní injekcí bolusem kvalifikovaným technikem nukleární medicíny v centru Martinos, nebo bude podávána jako součást klinického PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • barvivo pro pozitronovou emisní tomografii
Záření: PET/MRI skener
Skenování PET/MRI pomocí [18F]DCFPyL podle pokynů protokolu
Ostatní jména:
  • magnetická rezonance
KOHORA B: PACIENTI SE SOLIDNÍM NÁDOREM

Pacienti se známými nebo suspektními solidními nádory (hepatocelulární karcinom, gliom, světlobuněčný renální karcinom).

Až padesát (50) pacientů podstoupí až tři [18F]DCFPyL PET/MRI skeny
Lék: [18F]DCFPyL
bude buď podávána intravenózní injekcí bolusem kvalifikovaným technikem nukleární medicíny v centru Martinos, nebo bude podávána jako součást klinického PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • barvivo pro pozitronovou emisní tomografii
Záření: PET/MRI skener
Skenování PET/MRI pomocí [18F]DCFPyL podle pokynů protokolu
Ostatní jména:
  • magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický význam multimodálního zobrazování u pacientů s primárním karcinomem prostaty
Časové okno: 3 dny
První agresivita nádoru bude identifikována binarizací skóre Gleasonova stupně (GG ≥ 3+4). Binarizovaná agresivita nádoru získaná technikami strojového učení bude následně porovnána se zlatým standardem, histopatologií.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost skenování a opětovného skenování
Časové okno: 6 měsíců
Opakované měření analýzy kovariance (ANCOVA) pro vyhodnocení statistické významnosti pomocí víceúrovňové analýzy pro přizpůsobení vnořené struktuře dat (longitudinální korelovaná data). Wilcoxonův podepsaný rank test bude použit k posouzení rozdílů v každém zobrazovacím parametru během návštěv. K testování korelace mezi vazbou [18F]-DCFPyL měřenou standardizovanými hodnotami vychytávání (SUV) a Ktrans nebo SUV a průtokem krve mozkem (CBF) bude použita Spearmanova ranková korelace. Míra falešných zjištění bude použita k úpravě pro vícenásobné testování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ciprian Catana, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciprian Catana, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-048
  • R01CA218187 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení