ラセミエピネフリンペレットの心血管への影響

虫歯は小児期の最も一般的な慢性疾患です。 米国の子供の 3 ～ 6% が幼児期の虫歯を経験しており、修復歯科治療が必要になる可能性があります。 プレハブクラウンは、大きなまたは複数の表面病変や発達障害を伴うう蝕が蔓延している子供に最適な治療法です。 このような状況では、クラウンは歯を補強し、充填などの冠内修復よりも耐久性と寿命を向上させます。 また、虫歯が再発する可能性を減らします。

日常の臨床診療では、ステンレス鋼クラウン (SSC) としても知られる成形済みの金属クラウンは、耐久性が非常に高く、比較的低コストであり、技術に対する感度が最小限であるため、頻繁に使用されます。 ステンレス スチール クラウン (SSC) は、乳歯の修復における唯一の標準治療ではなくなりました。 SSC は非常に効果的ですが、保護者にとって審美性が懸念される場合があります。 既製のジルコニア クラウンは審美的なソリューションを提供します。 ジルコニアはジルコニウムの結晶性二酸化物で、金属に似た機械的特性を持ちながら、歯の色に似ています。 最近の無作為対照試験によると、SSC とジルコニアのクラウンはいずれも臼歯のフル カバレッジ修復に優れた選択肢であることが証明されています。 しかし、審美性、歯肉組織の反応、歯垢の保持という観点からは、ジルコニアクラウンの方が優れていました。 (Abdulhadi Bashaer S, Abdullah Medhat M, et al. 乳臼歯におけるジルコニアクラウンとステンレススチールクラウンの臨床評価。 小児歯科ジャーナル。 2017 年、第 5 巻、第 1 号。 21-27.)

ステンレス スチール クラウンとジルコニア クラウンの両方の準備には、齲蝕の除去が含まれ、続いて歯の高さを 1.5 mm 減らし、歯の側面を減らして、既製のクラウンを歯にフィットさせます。 SSC の準備には、前面および後面 (内側および外側ではなく) の歯肉線から 1 ～ 2 mm 下の歯肉縁下の縮小が必要です。 ジルコニアクラウンの準備に必要な唯一の追加準備ステップは、歯の内側と外側の整復です。したがって、クラウンの準備に必要な追加の時間はほとんどありません。これは、サイドリダクションの深さと円周方向の準備だけが異なるためです。 さらに、主治医 (PI) は、すべての患者を治療するプロバイダーです。 PI は経験豊富な小児歯科医であり、長年にわたって全身麻酔下の患者に両方のタイプのクラウンを毎週提供してきました。

全身麻酔下での歯科処置の平均時間は 1 ～ 3 時間です。 時間を長くする要因には、疾患の程度、配置された詰め物/クラウンの数、および小児歯科医の経験が含まれます.

すべての患者の手術を行う小児歯科医は、長年にわたって実践しており、何千もの SSC とジルコニアのクラウンを準備してきました。 したがって、ジルコニア クラウンとステンレス スチール クラウンの準備に追加の時間が必要になるとは考えられません。

バイタル サイン (BP および HR) は、4 分間/歯、合計 5 ～ 8 分間監視されます (違いを示す添付のチャートを参照してください)。 この間、患者は継続的に麻酔され、主治医による綿密な観察下に置かれます。 これは、子供の健康へのリスクを最小限に抑えます。

研究によると、エピネフリンの半減期は約 2 分であり、エピネフリンのペレットが取り除かれると、約 8 分である 4 つの半減期にわたって濃度が 93.75% 低下します。 したがって、血圧に影響があればすぐに表示され、データを記録している時間内に正常に戻ります. 血圧が患者にとって有害な範囲にある場合、処置は中止されます。

すべての子供は、上顎第一大臼歯 (#B、#I) の両方を既製のジルコニア クラウン用に準備します。 歯髄切除または歯髄切除治療を必要とする歯は、研究から除外されます。

対照群では、0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) に浸した 2 つのペレットを使用して止血を行います。 介入グループでは、2 つのラセミ エピネフリン HCl ペレット (HemeRX、Racellet #3、Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA) を使用して止血を達成します。 ラセレット #3 には、1 ペレットあたり平均 0.55 mg (1 ペレットあたり 0.42 ～ 0.68 mg) のラセミ エピネフリン塩酸塩が含まれています。

試験中は、標準的な全身麻酔プロトコルが使用されます。 この時点で、麻酔中のバイタルサインを測定するために、すべての監視機器が適用されます。 バイタル サインには、呼吸数、酸素飽和ヘモグロビンの割合、1 分あたりの心拍数 (bpm) での心拍数 (HR)、および 3 誘導心電図 (ECG) から継続的に記録される心拍リズムが含まれます。 収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）は、モニターに接続された足首動脈カフを介して水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。

治験責任医師は、最初の被験者を登録する前に無作為化ソフトウェアを使用して、口の右側または左側のどちらが介入するかを無作為に決定します。 同意が得られたら、ランダム化ソフトウェアを再度使用して、患者に最初にコントロールまたは介入治療を与えるかどうかを決定します。 患者が麻酔下に置かれ、他の歯科治療が完了した後、上顎第一乳臼歯 (#B、#I) はジルコニアクラウン用に準備されます。 クラウンは独立して準備されます。 最初に 1 本の歯を準備し、既製のクラウンを試着して適合を確認します。 次に介入ペレットまたは対照ペレットのいずれかを歯の歯茎の周りに置き、1 分後に取り除きます。 バイタルサインは、クラウンが歯にセメントで固定されている間、次の 4 分間記録され続けます。 それが完了すると、オペレーターは他の歯に移動し、同じ手順を繰り返します。

ジルコニアクラウン用の歯を準備するプロセスでは、歯肉縁下の周囲の準備が必要です。 組織の刺激と出血は、このプロセスに固有のものです。 クラウンを恒久的にセメントで固定する準備ができたら、止血が非常に重要になります。 歯の対照群と介入群の両方で、準備した歯の歯肉組織の周りに 2 つのペレットを直接適用し、直接圧力で 1 分間保持した後、メーカーの推奨に基づいて除去します。 申請時刻が記録されます。 止血の妥当性は担当の歯科医によって主観的に判断され、留置後 1、2、3、4、および 5 分で「適切」または「不十分」として記録されます。 適切な止血は、歯肉組織が乾燥し、出血がないことと定義されます。 不十分な止血は、歯肉組織を乾いた状態に保つことができず、出血がないことと定義されます。 歯が無作為化された研究介入（生理食塩水またはエピネフリンペレット）中に被験者を4分間管理しても止血が達成されない場合、出血を止めるために標準治療に戻ります。 リドカインは、一次局所麻酔薬として投与されることも、研究中に使用されることもありません。 止血を達成するための研究では、エピネフリンペレットと生理食塩水ペレットのみが使用されます。

患者の収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および心拍数 (HR) の心血管転帰は、手順中に大学院研究者によって収集されます。 研究者は、ペレットの配置前、配置直後、配置後 1、2、3、4、5 分で血圧/HR を記録します。 ペレットは組織上に 1 分間だけ留まり、その後除去されます。 研究者はまた、処置中に歯科外科医に従って止血効果を「適切」または「不十分」として記録します。

上記の測定値に加えて、心電図を介して心臓のリズムを継続的に評価し、不整脈を記録します。 平均動脈圧（MAP）、手術時間、各患者に使用された麻酔薬も記録されます。 すべての患者は、十分な回復観察期間の後、同じ日に退院します。