Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raseemisen epinefriinipellettien sydän- ja verisuonivaikutukset

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Travis Nelson, University of Washington

Lasten korjaavassa hammaslääketieteessä yleisanestesiassa käytettyjen raseemisen epinefriinipellettien sydän- ja verisuonivaikutukset

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, vaikuttavatko paikalliset raseemiset epinefriinipelletit sydämen sykkeeseen (HR), systoliseen verenpaineeseen (SBP), diastoliseen verenpaineeseen (DBP) tai keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) lapsilla, jotka saavat hammashoitoa yleisanestesiassa. GA). Kolmetoista potilasta, jotka tarvitsivat esivalmistettuja zirkoniakruunuja molempiin primaarisiin yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin, otettiin mukaan satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen. Potilaat saivat jatkuvan propofoli- ja remifentaniili-infuusion inhaloitavan dityppioksidin/hapen kanssa. Potilaiden satunnaistamisen ja hampaiden valmistelun jälkeen joko suolaliuospelletit (kontrolli) tai raseeminen epinefriinipelletit (hoito) levitettiin suoraan ienkudokseen. Elintoimintojen mittauksia tallennettiin 5 minuutin ajan. Toimenpide toistettiin joko kontrollilla tai hoidolla kontralateraalisella puolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karies on yleisin lapsuuden krooninen sairaus. 3–6 % yhdysvaltalaislapsista kokee varhaislapsuudessa karieksen, joka voi vaatia korjaavaa hammashoitoa. Esivalmistetut kruunut ovat ensisijainen hoitomuoto lapsille, joilla on rehottava karies, johon liittyy suuria tai useita pintavaurioita tai kehitysvirheitä. Tällaisissa tilanteissa kruunut vahvistavat hammasta ja lisäävät kestävyyttä ja pitkäikäisyyttä verrattuna koronaalisiin täytteisiin, kuten täytteisiin. Ne vähentävät myös hampaan toistuvan reikiintymisen mahdollisuutta.

Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä esimuotoillut metallikruunut, jotka tunnetaan myös ruostumattoman teräksen kruunuina (SSC), ovat usein indikoituja niiden äärimmäisen kestävyyden, suhteellisen alhaisten kustannusten ja minimaalisen tekniikan herkkyyden vuoksi. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut (SSC) eivät ole enää ainoa hoidon standardi perushampaiden palauttamisessa. Vaikka SSC:t ovat erittäin tehokkaita, estetiikka voi olla huolta vanhemmille. Esivalmistetut zirkoniakruunut tarjoavat esteettisen ratkaisun. Zirkoniumoksidi on kiteinen zirkoniumdioksidi, jonka mekaaniset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin metallien, kun taas sen väri on samanlainen kuin hampaiden. Hiljattain tehdyn satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mukaan sekä SSC- että zirkoniakruunut osoittautuivat erinomaiseksi valinnaksi poskihampaiden täyden peittävyyden täytteissä. Zirkoniumoksidikruunut toimivat kuitenkin paremmin estetiikan, ienkudoksen vasteen ja plakin säilyttämisen kannalta. (Abdulhadi Bashaer S, Abdullah Medhat M, et ai. Kliininen arviointi zirkoniumoksidikruunujen ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen välillä primaarihampaissa. Lastenhammaslääketieteen lehti. 2017, osa 5, numero 1; 21-27.)

Sekä ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunu- että zirkoniakruunuvalmisteet sisältävät karieksen poistamisen, minkä jälkeen hampaan korkeutta pienennetään 1,5 mm ja hampaan sivuja pienennetään, jotta valmiiksi valmistettu kruunu sopii hampaan päälle. SSC-valmiste vaatii subgingivaalisen pienennyksen 1-2 mm ienrajan alapuolelle etu- ja takapinnalla (ei mediaalisella ja lateraalisella). Ainoa lisävalmisteluvaihe, johon zirkoniumoksidikruunun valmistelu liittyy, on hampaan mediaalinen ja lateraalinen pienentäminen; siksi kruunun valmisteluun tarvitaan vain vähän lisäaikaa, koska ainoa ero on sivusupistuksen syvyys ja sen valmistelu kehämäisesti. Lisäksi Primary Investigator (PI) on palveluntarjoaja, joka hoitaa kaikkia potilaita. PI on kokenut lastenhammaslääkäri ja on tarjonnut molempia kruunuja yleisanestesiassa oleville potilaille viikoittain useiden vuosien ajan.

Hammashoidon keskimääräinen aika yleisanestesiassa on 1-3 tuntia. Aikaa pidentäviä tekijöitä ovat sairauden laajuus, asetettujen täytteiden/kruunujen määrä ja lasten hammaslääkärin kokemus.

Lasten hammaslääkäri, joka tekee leikkauksen kaikille potilaille, on harjoitellut useita vuosia ja valmistanut tuhansia SSC- ja zirkoniakruunuja. Siksi ei odoteta vaativan lisäaikaa zirkoniumkruunujen valmisteluun verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin.

Elintoimintoja (BP ja HR) seurataan 4 minuuttia/hammas, yhteensä 5-8 minuuttia (katso liitteenä oleva taulukko, jossa näkyy ero). Tänä aikana potilas on jatkuvasti nukutettuna ja hoitavan anestesiologin tiiviissä valvonnassa. Tämä on pieni riski lapsen terveydelle.

Tutkimusten mukaan epinefriinin puoliintumisaika on noin kaksi minuuttia ja kun epinefriinipelletti on poistettu, pitoisuudet putoavat 93,75 % 4 puoliintumisajan aikana, mikä on noin 8 minuuttia. Siksi, jos verenpaineeseen on vaikutusta, se näkyy välittömästi ja palautuu normaaliksi tietojen tallennusajan kuluessa. Toimenpide lopetetaan, jos verenpaine on potilaalle haitallisella alueella.

Kaikilla lapsilla on molemmat yläleuan ensisijaiset poskihampaat (#B, #I) valmiiksi valmistettuja sirkoniumkruunuja varten. Hampaat, jotka vaativat pulpotomiaa tai pulpectomiahoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Kontrolliryhmässä hemostaasi saavutetaan käyttämällä kahta pellettiä, jotka on liotettu 0,9 % natriumkloridilla (fysiologinen suolaliuos). Interventioryhmässä hemostaasi saavutetaan käyttämällä kahta raseemista epinefriini-HCl-pellettiä (HemeRX, Racellet #3, Sprig Oral Health Technologies, Inc. Loomis, CA). Racellet #3 sisältää keskimäärin 0,55 mg (0,42-0,68 mg/pelletti) raseemista epinefriinihydrokloridia pellettiä kohden.

Tutkimuksen aikana käytetään tavallista yleisanestesiaprotokollaa. Tällä hetkellä kaikkia valvontalaitteita käytetään elintoimintojen mittaamiseen koko anestesian ajan. Tärkeitä merkkejä ovat: hengitystiheys, hapella kyllästetty hemoglobiiniprosentti, syke (HR) lyönteinä minuutissa (bpm) ja sydämen rytmi, joka tallennetaan jatkuvasti 3-kytkentäisestä EKG:stä. Systoliset verenpaineet (SBP) ja diastoliset verenpaineet (DBP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) monitoreihin liitetyn nilkkavaltimomansetin kautta.

Tutkijat käyttävät satunnaistusohjelmistoa ennen ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumista määrittääkseen satunnaisesti, tehdäänkö suun oikea vai vasen puoli. Kun suostumus on saatu, satunnaistusohjelmistoa käytetään uudelleen määrittämään, annetaanko potilaalle ensin kontrolli- vai interventiohoito. Kun potilaat ovat anestesiassa ja kun muut hammashoidot on suoritettu, yläleuan ensimmäiset poskihampaat (#B, #I) valmistellaan zirkoniumkruunuja varten. Kruunut valmistetaan itsenäisesti. Yksi hammas valmistetaan ensin, valmiiksi valmistettua kruunua kokeillaan varmistaakseen istuvuuden. Seuraavaksi joko interventio- tai kontrollipelletit asetetaan hampaan ienrajan ympärille ja poistetaan minuutin kuluttua. Elintoimintojen tallennus jatkuu seuraavat 4 minuuttia, sillä välin kruunu sementoidaan hampaan. Kun tämä on tehty, käyttäjä siirtyy toiseen hampaan ja toistaa samat vaiheet.

Hampaan valmistelu zirkoniakruunua varten vaatii kehämäisen subgingivaalisen valmistelun. Kudosärsytys ja verenvuoto ovat ominaisia ​​tälle prosessille. Kun kruunu on valmis pysyvästi sementoituvaksi, hemostaasista tulee erittäin tärkeä. Sekä kontrolli- että interventiohampaiden ryhmässä kaksi pellettiä levitetään suoraan preparoidun hampaan ienkudoksen ympärille ja pidetään minuutin ajan suoralla paineella ja poistetaan sitten valmistajan suosituksen mukaisesti. Hakemuksen ajankohta kirjataan. Hoitava hammaslääkäri määrittää hemostaasin riittävyyden subjektiivisesti ja kirjaa "riittävän" tai "riittämättömän" 1, 2, 3, 4 ja 5 minuutin kuluttua sijoituksesta. Riittävä hemostaasi määritellään, kun ienkudos on kuiva ja ilman verenvuotoa. Riittämätön hemostaasi määritellään kyvyttömyyteksi pitää ienkudos kuivana ja ilman verenvuotoa. Jos hemostaasia ei saavuteta neljän minuutin jälkeen, kun potilasta on hoidettu tutkimustoimenpiteen aikana (suolaliuos tai epinefriinipelletit), johon hammas on satunnaistettu, palaamme hoidon standardiin verenvuodon pysäyttämiseksi. Lidokaiinia ei anneta ensisijaisena paikallispuudutteena eikä sitä käytetä tutkimuksemme aikana. Tutkimuksessa käytetään vain epinefriinipellettejä ja suolaliuospellettejä hemostaasin saavuttamiseksi.

Valmistunut tutkija kerää toimenpiteen aikana potilaan systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja sykkeen (HR) kardiovaskulaariset tulokset. Tutkija kirjaa verenpaineen/HR:n ennen pellettien asettamista, välittömästi asettamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5 minuuttia asettamisen jälkeen. Pelletit pysyvät kudoksella vain 1 minuutin ja poistetaan sitten. Tutkija kirjaa myös hemostaasin tehokkuuden hammaskirurgin mukaan joko "riittävän" tai "riittämättömän" toimenpiteen aikana.

Yllä olevien mittausten lisäksi sydämen rytmiä arvioidaan jatkuvasti EKG:n avulla ja tallennetaan mahdolliset rytmihäiriöt. Myös kunkin potilaan keskimääräinen valtimopaine (MAP), leikkauksessa käytetty aika ja anestesialääkkeet tallennetaan. Kaikki potilaat kotiutetaan samana päivänä riittävän toipumisajan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • UW Center for Pediatric Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2–9-vuotiaat lapset, joille tehdään yleisanestesia kattavaa hammashoitoa varten Washingtonin yliopiston lastenhammaslääketieteen keskuskeskuksessa.
  2. Terveet potilaat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I tai II mukaan.
  3. Potilaat, joilla on kariesleesioita, jotka vaativat esivalmistettuja kruunuja primaarisiin yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin #B ja #I.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsipotilaat, joilla on jokin vakava systeeminen sairaus (ASA-luokka III tai korkeampi).
  2. Lapsipotilaat, joilla on tunnettu sydämen rytmihäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes ja kilpirauhasen sairaus.
  3. Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, verenpainetta alentavia tai ionotrooppisia lääkkeitä.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat pulpotomiaa tai pulpectomiahoitoa primaarisiin yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin #B ja I.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Suolaliuospelletti
Raseeminen epinefriinipelletti
KOKEELLISTA: Interventio
Raseeminen epinefriinipelletti
Raseeminen epinefriinipelletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset tulokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Määrittää paikallista raseemista epinefriiniä saavien potilaiden sykkeen muutos verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
5 minuuttia
Kardiovaskulaariset tulokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Paikallista raseemista epinefriiniä saavien potilaiden verenpaineen muutoksen määrittäminen verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin tehokkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Hemostaasin saavuttamiseen kuluvan ajan määrittäminen (kirurgin subjektiivisen arvion perusteella) potilailla, jotka saavat paikallista raseemista epinefriiniä, verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006670

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .