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皮膚損傷の早期診断のための電気インピーダンス分光法 (EIS) の使用 (DermaSense)

2023年7月24日 更新者：Emmanouil Papanastasiou、Aristotle University Of Thessaloniki

検証済みの皮膚科学的診断データに対する電気インピーダンス分光法 (EIS) モデルの比較研究

この臨床研究の目的は、DermaSense プロトタイプ EIS スキャナーが、生検の決定時にダーモスコピーに基づく疾患の同定を補完できる医学的決定サポートを提供できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、DermaSense デバイスが皮膚病変の自動分析および分類のシステムになり得るかどうかを評価するために設計された臨床研究であり、皮膚科医の決定 (生検、ダーモスコピー、組織病理学的分析等）。 研究への登録は、最低でも 180 人の被験者が研究に登録されるまで続けられます。 この研究には、テッサロニキのアリストテレス大学健康科学部医学部第 2 皮膚科が参加します。 研究に参加する皮膚科医は、診療所での標準治療として生検のために患者と病変の評価を行います。

EIS (電気インピーダンス分光法) 測定は、皮膚のさまざまな領域に対する臨床的関心に基づいて、皮膚科医が推奨する参加者ごとに 1 回行われます。 各参加者に対して、近くの皮膚の透明なパッチとは対照的に母斑、または皮膚損傷領域（黒色腫、基底細胞癌（BCC）、扁平上皮癌（SCC）など）で2セットの測定が行われます。近くの皮膚の透明なパッチとは対照的です。 また、測定結果の有効性を判断するには、さらに測定を繰り返す必要がある場合があります。 測定データの評価と分析は DermaSense チームによって行われ、確立された皮膚科学的診断方法 (ダーモスコピー、組織病理学的検査、生検など) と比較して適切な統計的相関関係を適用するためだけでなく、人工知能のトレーニングにも使用されます。機械学習方法。 最後に、参加者は、生命倫理規則と一致し、EU GDPR 規則に従って個人データを保護する同意書に署名します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加しているギリシャのテッサロニキのパパゲオルギオ総合病院の第二皮膚科クリニックで標準治療として皮膚科医によって診断された、性別に関係なく、8〜90歳のギリシャ市民。

説明

この研究における患者の選択基準は次のとおりです。

  • 8歳以上の男女
  • 皮膚科医により皮膚損傷が確認されていると診断された方
  • 良性または最小限の異形成性母斑 (母斑) の臨床診断を可能にするために不明確な臨床症状を呈する病変で、生検が必要。
  • この研究への患者の組み入れは、現在の治療法とは無関係です。 研究中、すべての患者は医学的に示されている治療を受け続けます
  • -参加者自身または法定後見人/代表者が、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に進んで同意している
  • 18歳未満の参加者は、親、または/および測定に同行することに同意する他の信頼できる介護者が必要であり、プロトコルで必要とされる参加者に関する情報を提供する必要があります

この研究における健康なコントロールの選択基準は次のとおりです。

  • 8歳以上の男女
  • 一致した健康な対照集団: コホートに含まれている皮膚損傷 (メラノーマ、BCC、SCC など) のない個人。
  • 良性または最小限の異形成性母斑 (母斑) の臨床診断を可能にするために不明確な臨床症状を呈する病変で、生検が必要。
  • この研究への患者の組み入れは、現在の治療法とは無関係です。 研究中、すべての患者は医学的に示されている治療を受け続けます
  • -参加者自身または法定後見人/代表者が、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に進んで同意している
  • 18歳未満の参加者は、親、または/および測定に同行することに同意する他の信頼できる介護者が必要であり、プロトコルで必要とされる参加者に関する情報を提供する必要があります

除外基準:

  • 別の関連する研究への同時参加
  • 研究中の皮膚損傷の発生
  • インフォームドコンセントを提供できない被験者
  • 臨床的に診断する能力を変えるか、または DermaSense プロトタイプ EIS スキャナーがデータを収集するのを阻害する可能性のある基礎疾患を有する被験者の研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康管理
皮膚の損傷（メラノーマ、BCC、SCCなど）のない方
診断テスト：電気インピーダンス分光法 DermaSense
測定の 2 つのセットは、皮膚の近くの明確なパッチとは対照的に母斑で、各被験者に対して実行されます。 各測定の所要時間は約 1.5 分で、研究者は Excel ファイルを直接利用できるため、データの保存とデータの視覚化が可能になります。
皮膚病変
皮膚科医により皮膚損傷が確認されていると診断された方
診断テスト：電気インピーダンス分光法 DermaSense
測定の 2 つのセットは、皮膚の近くの明確なパッチとは対照的に母斑で、各被験者に対して実行されます。 各測定の所要時間は約 1.5 分で、研究者は Excel ファイルを直接利用できるため、データの保存とデータの視覚化が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダーマセンス測定値の比較
時間枠：2週間
悪性皮膚病変と良性皮膚病変の間の大きな電気インピーダンスの違いを検出する際の DermaSense プロトタイプ EIS スキャナーの使用。
2週間
電気インピーダンス分光法 (EIS) 測定
時間枠：1日
さまざまな体表面の皮膚の 10 の異なる周波数で電気インピーダンス分光法 (EIS) を測定する際の DermaSense プロトタイプ EIS スキャナーの使用。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定支援システム
時間枠：5ヶ月
DermaSenseプロトタイプEISスキャナーを皮膚病変の臨床診断に設定するか、少なくとも外科的切除および組織病理学的評価のために皮膚病変をより正確に特定するための潜在的な意思決定支援ツールとして設定します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aristotle University Of Thessaloniki

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emmanouil Papanastasiou, Dr.、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 489

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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