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Uso de espectroscopía de impedancia eléctrica (EIS) para el diagnóstico temprano de daños en la piel (DermaSense)

24 de julio de 2023 actualizado por: Emmanouil Papanastasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

Estudio comparativo de modelos de espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS) frente a datos de diagnóstico dermatológico verificados

El propósito de este estudio clínico es evaluar si el prototipo de escáner EIS DermaSense puede proporcionar apoyo para la toma de decisiones médicas que pueda complementar la identificación de la enfermedad basada en la dermatoscopia en el momento de la decisión de la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico diseñado para evaluar si el dispositivo DermaSense puede ser un sistema de análisis y clasificación automatizado de lesiones cutáneas con el objetivo de proporcionar un enfoque integral, confiable y rentable para ayudar a la decisión de los dermatólogos (biopsia, dermatoscopia, análisis histopatológico etc). La inscripción en el estudio continuará hasta que se inscriban un mínimo de 180 sujetos en el estudio. Segundo Departamento de Dermatología, Facultad de Medicina, Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Aristóteles de Tesalónica, en el Hospital General "Papageorgiou" participará en este estudio. Los dermatólogos que participan en el estudio realizarán la evaluación del paciente y de la lesión para la biopsia como estándar de atención en la clínica.

Las mediciones de EIS (espectroscopia de impedancia eléctrica) se realizarán una vez por participante recomendado por el dermatólogo en función de su interés clínico en diversas áreas de la piel. Se realizarán dos conjuntos de mediciones para cada participante, ya sea en un nevo en contraste con un parche claro de piel cercano, o en un área dañada de la piel (melanoma, carcinoma de células basales (BCC), carcinoma de células escamosas (SCC), etc.) en contraste con un parche claro de piel cercano. Además, es posible que se necesiten más mediciones repetidas para determinar la validez del resultado de la medición. El equipo de DermaSense realizará la evaluación y el análisis de los datos de medición y se utilizarán no solo para aplicar las correlaciones estadísticas adecuadas en comparación con los métodos de diagnóstico dermatológico establecidos (p. ej., dermatoscopia, exámenes histopatológicos, biopsias, etc.), sino también para la formación en inteligencia artificial y métodos de aprendizaje automático. Finalmente, los participantes firmarán un formulario de consentimiento que sea consistente con las normas bioéticas y de acuerdo con la regulación UE GDPR para proteger sus datos personales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ciudadanos griegos de entre 8 y 90 años, independientemente del sexo, que sean diagnosticados por dermatólogos como estándar de atención en la Segunda Clínica Dermatológica del Hospital General Papageorgiou de Tesalónica en Grecia, que participa en el estudio.

Descripción

Los criterios de inclusión de los pacientes en este estudio son los siguientes:

  • Hombre o mujer de al menos 8 años
  • Individuos diagnosticados con daño cutáneo confirmado por dermatólogos
  • Lesiones que se presentan con una presentación clínica poco clara para permitir el diagnóstico clínico de nevus (nevus) benigno o mínimamente displásico, por lo que requieren una biopsia.
  • La inclusión de pacientes en este estudio es independiente de la terapia actual. Durante el estudio, todos los pacientes se mantendrán en una terapia médicamente indicada.
  • El propio participante o su tutor/representante legal que desee y consienta en participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito
  • Los participantes menores de 18 años deben tener un padre, u otro cuidador confiable que acepte acompañarlo a las mediciones, brinde información sobre el participante según lo requiere el protocolo.

Los criterios de inclusión para controles sanos en este estudio son los siguientes:

  • Hombre o mujer de al menos 8 años
  • Población de control sana emparejada: Individuos sin daños en la piel (melanoma, BCC, SCC, etc.) que se han incluido en la cohorte.
  • Lesiones que se presentan con una presentación clínica poco clara para permitir el diagnóstico clínico de nevus (nevus) benigno o mínimamente displásico, por lo que requieren una biopsia.
  • La inclusión de pacientes en este estudio es independiente de la terapia actual. Durante el estudio, todos los pacientes se mantendrán en una terapia médicamente indicada.
  • El propio participante o su tutor/representante legal que desee y consienta en participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito
  • Los participantes menores de 18 años deben tener un padre, u otro cuidador confiable que acepte acompañarlo a las mediciones, brinde información sobre el participante según lo requiere el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • participación simultánea en otro estudio relevante
  • aparición de daño en la piel durante el estudio
  • Sujetos que no dan su consentimiento informado
  • Sujetos de estudio con enfermedades médicas subyacentes que pueden alterar la capacidad de diagnosticar clínicamente o impedir que el prototipo de escáner EIS DermaSense recopile datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Control Saludable
Individuos sin daños en la piel (melanoma, BCC, SCC, etc.)
Prueba de diagnóstico: Espectroscopia de impedancia eléctrica DermaSense
Se realizarán dos conjuntos de mediciones a cada sujeto, ya sea en un nevo en contraste con un parche claro de piel cercano. La duración de cada medición será de aproximadamente 1,5 minutos y el archivo de Excel estará directamente disponible para el investigador, lo que le permitirá almacenar y visualizar datos.
Lesion de piel
Individuos diagnosticados con daño cutáneo confirmado por dermatólogos
Prueba de diagnóstico: Espectroscopia de impedancia eléctrica DermaSense
Se realizarán dos conjuntos de mediciones a cada sujeto, ya sea en un nevo en contraste con un parche claro de piel cercano. La duración de cada medición será de aproximadamente 1,5 minutos y el archivo de Excel estará directamente disponible para el investigador, lo que le permitirá almacenar y visualizar datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de medidas Dermasense
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso del prototipo de escáner EIS DermaSense para detectar diferencias significativas de impedancia eléctrica entre lesiones cutáneas malignas y benignas.
2 semanas
Mediciones de espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS)
Periodo de tiempo: 1 día
Uso del prototipo de escáner EIS DermaSense para medir la espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS) a 10 frecuencias diferentes en la piel de varias superficies corporales.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de soporte de decisiones
Periodo de tiempo: 5 meses
Establecer el prototipo de escáner EIS DermaSense en el diagnóstico clínico de lesiones cutáneas, o al menos como una posible herramienta de apoyo a la toma de decisiones para identificar con mayor precisión las lesiones cutáneas para la escisión quirúrgica y la evaluación histopatológica.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 489

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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