皮膚損傷の早期診断のための電気インピーダンス分光法 (EIS) の使用 (DermaSense)
2023年7月24日 更新者：Emmanouil Papanastasiou、Aristotle University Of Thessaloniki
検証済みの皮膚科学的診断データに対する電気インピーダンス分光法 (EIS) モデルの比較研究
この臨床研究の目的は、DermaSense プロトタイプ EIS スキャナーが、生検の決定時にダーモスコピーに基づく疾患の同定を補完できる医学的決定サポートを提供できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、DermaSense デバイスが皮膚病変の自動分析および分類のシステムになり得るかどうかを評価するために設計された臨床研究であり、皮膚科医の決定 (生検、ダーモスコピー、組織病理学的分析等）。 研究への登録は、最低でも 180 人の被験者が研究に登録されるまで続けられます。 この研究には、テッサロニキのアリストテレス大学健康科学部医学部第 2 皮膚科が参加します。 研究に参加する皮膚科医は、診療所での標準治療として生検のために患者と病変の評価を行います。
EIS (電気インピーダンス分光法) 測定は、皮膚のさまざまな領域に対する臨床的関心に基づいて、皮膚科医が推奨する参加者ごとに 1 回行われます。 各参加者に対して、近くの皮膚の透明なパッチとは対照的に母斑、または皮膚損傷領域（黒色腫、基底細胞癌（BCC）、扁平上皮癌（SCC）など）で2セットの測定が行われます。近くの皮膚の透明なパッチとは対照的です。 また、測定結果の有効性を判断するには、さらに測定を繰り返す必要がある場合があります。 測定データの評価と分析は DermaSense チームによって行われ、確立された皮膚科学的診断方法 (ダーモスコピー、組織病理学的検査、生検など) と比較して適切な統計的相関関係を適用するためだけでなく、人工知能のトレーニングにも使用されます。機械学習方法。 最後に、参加者は、生命倫理規則と一致し、EU GDPR 規則に従って個人データを保護する同意書に署名します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加しているギリシャのテッサロニキのパパゲオルギオ総合病院の第二皮膚科クリニックで標準治療として皮膚科医によって診断された、性別に関係なく、8〜90歳のギリシャ市民。
説明
この研究における患者の選択基準は次のとおりです。
- 8歳以上の男女
- 皮膚科医により皮膚損傷が確認されていると診断された方
- 良性または最小限の異形成性母斑 (母斑) の臨床診断を可能にするために不明確な臨床症状を呈する病変で、生検が必要。
- この研究への患者の組み入れは、現在の治療法とは無関係です。 研究中、すべての患者は医学的に示されている治療を受け続けます
- -参加者自身または法定後見人/代表者が、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に進んで同意している
- 18歳未満の参加者は、親、または/および測定に同行することに同意する他の信頼できる介護者が必要であり、プロトコルで必要とされる参加者に関する情報を提供する必要があります
この研究における健康なコントロールの選択基準は次のとおりです。
- 8歳以上の男女
- 一致した健康な対照集団: コホートに含まれている皮膚損傷 (メラノーマ、BCC、SCC など) のない個人。
- 良性または最小限の異形成性母斑 (母斑) の臨床診断を可能にするために不明確な臨床症状を呈する病変で、生検が必要。
- この研究への患者の組み入れは、現在の治療法とは無関係です。 研究中、すべての患者は医学的に示されている治療を受け続けます
- -参加者自身または法定後見人/代表者が、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に進んで同意している
- 18歳未満の参加者は、親、または/および測定に同行することに同意する他の信頼できる介護者が必要であり、プロトコルで必要とされる参加者に関する情報を提供する必要があります
除外基準:
- 別の関連する研究への同時参加
- 研究中の皮膚損傷の発生
- インフォームドコンセントを提供できない被験者
- 臨床的に診断する能力を変えるか、または DermaSense プロトタイプ EIS スキャナーがデータを収集するのを阻害する可能性のある基礎疾患を有する被験者の研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
皮膚の損傷（メラノーマ、BCC、SCCなど）のない方
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測定の 2 つのセットは、皮膚の近くの明確なパッチとは対照的に母斑で、各被験者に対して実行されます。
各測定の所要時間は約 1.5 分で、研究者は Excel ファイルを直接利用できるため、データの保存とデータの視覚化が可能になります。
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皮膚病変
皮膚科医により皮膚損傷が確認されていると診断された方
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測定の 2 つのセットは、皮膚の近くの明確なパッチとは対照的に母斑で、各被験者に対して実行されます。
各測定の所要時間は約 1.5 分で、研究者は Excel ファイルを直接利用できるため、データの保存とデータの視覚化が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダーマセンス測定値の比較
時間枠：2週間
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悪性皮膚病変と良性皮膚病変の間の大きな電気インピーダンスの違いを検出する際の DermaSense プロトタイプ EIS スキャナーの使用。
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2週間
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電気インピーダンス分光法 (EIS) 測定
時間枠：1日
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さまざまな体表面の皮膚の 10 の異なる周波数で電気インピーダンス分光法 (EIS) を測定する際の DermaSense プロトタイプ EIS スキャナーの使用。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定支援システム
時間枠：5ヶ月
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DermaSenseプロトタイプEISスキャナーを皮膚病変の臨床診断に設定するか、少なくとも外科的切除および組織病理学的評価のために皮膚病変をより正確に特定するための潜在的な意思決定支援ツールとして設定します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanouil Papanastasiou, Dr.、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Apalla Z, Lallas A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D. Epidemiological trends in skin cancer. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):1-6. doi: 10.5826/dpc.0702a01. eCollection 2017 Apr.
- Mohr P, Birgersson U, Berking C, Henderson C, Trefzer U, Kemeny L, Sunderkotter C, Dirschka T, Motley R, Frohm-Nilsson M, Reinhold U, Loquai C, Braun R, Nyberg F, Paoli J. Electrical impedance spectroscopy as a potential adjunct diagnostic tool for cutaneous melanoma. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):75-83. doi: 10.1111/srt.12008. Epub 2013 Jan 27.
- Malvehy J, Hauschild A, Curiel-Lewandrowski C, Mohr P, Hofmann-Wellenhof R, Motley R, Berking C, Grossman D, Paoli J, Loquai C, Olah J, Reinhold U, Wenger H, Dirschka T, Davis S, Henderson C, Rabinovitz H, Welzel J, Schadendorf D, Birgersson U. Clinical performance of the Nevisense system in cutaneous melanoma detection: an international, multicentre, prospective and blinded clinical trial on efficacy and safety. Br J Dermatol. 2014 Nov;171(5):1099-107. doi: 10.1111/bjd.13121. Epub 2014 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 489
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。